醫(yī)療器械質量管理體系試卷，醫(yī)療器械質量管理體系

中服質量認證 2022-08-06 09:59

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醫(yī)療器械質量管理體系？

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醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試點用)？

附件2：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試點用）第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系，根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的iso認證開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。第三條無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施并保持其有效性。第二章管理職責第四條生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產企業(yè)負責人應當具有以下職責：1．組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標；2．組織策劃并確定iso三體系認證實現過程，確保滿足顧客要求；3．確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；4．組織實施管理評審并保持記錄；5．指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。第六條生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章第九條第十七條1的記錄。所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相確認。生產企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。

醫(yī)療器械質量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質量體系內審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的?？梢酝ㄓ谩]啥大問題。內審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

醫(yī)療器械注冊產品標準YZB是不是醫(yī)療器械質量管理體系認證？

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、ce、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關的質量體系認證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認證咨詢。??奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構

醫(yī)療器械經營質量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序1
2.1
4.包括