GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別與聯(lián)系？

實(shí)施醫(yī)療器械GMP是單位的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，因?yàn)閮烧咭蟛煌?。GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。ISO9001是通用標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)施醫(yī)療器械GMP是單位的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，因?yàn)閮烧咭蟛煌? GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。 ISO9001是通用標(biāo)準(zhǔn)。

ISO20000標(biāo)準(zhǔn)的ISO20000 與 ISO9000比較？

·ISO20000 與 ISO9000 的實(shí)用范疇不同： ISO20000 只針對(duì) IT 服務(wù)管理，在 IT 服務(wù)提供商和單位及企業(yè)的IT部門應(yīng)用較多；而 ISO9000 適用各行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在制造企業(yè)應(yīng)用得最多。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)GMP的關(guān)系如何？

實(shí)施醫(yī)療器械GMP是單位的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，因?yàn)閮烧咭蟛煌?/p>

iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展是隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展而產(chǎn)生的，并隨質(zhì)量管理的發(fā)展而發(fā)展的。 標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了以要素模式的87版,94版的，主要適用于制造業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展為以過(guò)程模式的2000版、2008版，適用于各個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。 其發(fā)展方向適用范圍更廣，更為科學(xué)。

都是管理規(guī)范，不同的是：ISO9000適用于各行各業(yè)，對(duì)不同行業(yè)有很強(qiáng)的通用性而GMP是專門針對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)的管理規(guī)范。

ISO9000與TQM的比較？

我踩?。∧橄拢篞MS后再查下TQM您自己對(duì)比下就知道了。

簡(jiǎn)單的說(shuō)明一下：TQM源自美國(guó)菲根保姆，是全面質(zhì)量管理的意思，上世紀(jì)80年代在日本風(fēng)行，后我們國(guó)內(nèi)大舉學(xué)習(xí)，之后ISO9000逐步盛行，實(shí)際2者極大的相似，ISO9000所運(yùn)用的理念及方法幾乎完全來(lái)自TQM，但由于ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，推行得比較廣泛，因此我們明白ISO也就基本明白了TQM。個(gè)人愚見(jiàn)，歡迎探討。

2000版iso9000族標(biāo)準(zhǔn)與舊版相比增加了哪些內(nèi)容？

現(xiàn)在都2008版了，你還來(lái)問(wèn)2000版的變化內(nèi)容啊

我參加過(guò)這方面的培訓(xùn)，但是資料一時(shí)找不到，給你推薦一下，去中華內(nèi)審員網(wǎng)申報(bào)，就可以下載上面的資料了。