醫療器械質量管理體系？

生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫療器械質量管理人？

這兩本證書都是醫療器械質量體系內審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的?？梢酝ㄓ?。沒啥大問題。內審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

如何進行醫療器械質量管理體系現場檢查？

1．一般醫療器械生產質量管理規范檢查，須根據申請檢查的范圍，按照一般醫療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內容。 2．一般醫療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。 3．現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中： 嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。 不適用項：是指由于iso三體系認證生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。（該項目企業應當說明理由，檢查組予以確認） 一般缺陷比例=一般缺陷項目數/（一般檢查項目總數—一般檢查項目中不適用項目數）Ⅹ100% 4．進行結果評定 奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球申報、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。

1．一般醫療器械生產質量管理規范檢查，須根據申請檢查的范圍，按照一般醫療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內容。2．一般醫療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。3．現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于iso三體系認證生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。（該項目企業應當說明理由，檢查組予以確認）一般缺陷比例=一般缺陷項目數/（一般檢查項目總數—一般檢查項目中不適用項目數）Ⅹ100%4．進行結果評定奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球申報、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。

醫療器械注冊產品標準YZB是不是醫療器械質量管理體系認證？

不是。醫療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、ce、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫療器械質量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關的質量體系認證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認證咨詢。??奧咨達醫療器械咨詢機構

醫療器械經營質量管理體系文件？

2015年醫療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫療器械不良事件監測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫療器械貯存及養護工作程序1
2.1
4.包括

2015年醫療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫療器械不良事件監測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫療器械貯存及養護工作程序
3.第十
二、