新版藥品GMP關(guān)于質(zhì)量管理體系，與原有質(zhì)量管理體系有何不同？

沒(méi)有不同，都是保證藥品質(zhì)量，無(wú)差錯(cuò)，無(wú)污染，無(wú)混淆。

請(qǐng)問(wèn)SFDA GMP(2010)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系嗎為什么？

GMP是我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 ISO 是國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GMP是ISO的分支

SFDA GMP（2010）是單位對(duì)藥品企業(yè)的管理規(guī)定，屬于單位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行的。ISO9001：2008是國(guó)際通用的管理體系，是一種管理方法，企業(yè)可以按照?qǐng)?zhí)行，也可以不用，沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定。

確切的說(shuō)SFDA GMP(2010)是2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到并遵循的基本準(zhǔn)則。通過(guò)驗(yàn)收合格后取得藥品GMP證書(shū)，方可生產(chǎn)，是單位食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢(xún)。ISO9001:2008是國(guó)際質(zhì)量管理體系的一部分，在藥品生產(chǎn)行業(yè)不是必須通過(guò)這項(xiàng)認(rèn)證咨詢(xún)的。

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系？

藥品是人類(lèi)與疾病作斗爭(zhēng)的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的安危。藥品是特殊iso體系證書(shū)，它不像其他日用iso體系證書(shū)，可以有正品和等外品之分，而藥品只能是“合格”與“不合格”的區(qū)別。使用不合格的藥品是違法的，因此搞好藥品的質(zhì)量管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提。

藥廠ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證與GMP認(rèn)證的關(guān)系？

這是兩個(gè)獨(dú)立的體系認(rèn)證咨詢(xún)。GMP是制藥企業(yè)專(zhuān)有的認(rèn)證咨詢(xún)，其特點(diǎn)是強(qiáng)制。9000認(rèn)證咨詢(xún)你也看到了，是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)。9000，9002也是獨(dú)立的認(rèn)證咨詢(xún)，但是是自愿的認(rèn)證咨詢(xún)。某些行業(yè)需要強(qiáng)制。ISO與GMP之間沒(méi)有任何關(guān)聯(lián)，但是某些方面有交叉。譬如都很強(qiáng)調(diào)企業(yè)各部門(mén)流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認(rèn)證咨詢(xún)是HAPPC，如果仔細(xì)閱讀這三種認(rèn)證咨詢(xún)的條文的話(huà)會(huì)理解到區(qū)別的。 總之，ISO與GMP沒(méi)有任何關(guān)系。

1、相同點(diǎn)：目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，對(duì)因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點(diǎn)：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理，也不是質(zhì)量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理，GMP也不等于質(zhì)量體系。

這是兩個(gè)獨(dú)立的體系認(rèn)證咨詢(xún)。GMP是制藥企業(yè)專(zhuān)有的認(rèn)證咨詢(xún)，其特點(diǎn)是強(qiáng)制。9000認(rèn)證咨詢(xún)你也看到了，是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)。9000，9002也是獨(dú)立的認(rèn)證咨詢(xún)，但是是自愿的認(rèn)證咨詢(xún)。某些行業(yè)需要強(qiáng)制。ISO與GMP之間沒(méi)有任何關(guān)聯(lián)，但是某些方面有交叉。譬如都很強(qiáng)調(diào)企業(yè)各部門(mén)流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認(rèn)證咨詢(xún)是HAPPC，如果仔細(xì)閱讀這三種認(rèn)證咨詢(xún)的條文的話(huà)會(huì)理解到區(qū)別的。 總之，ISO與GMP沒(méi)有任何關(guān)系。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 質(zhì)量管理體系？

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