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一、新版 ISO/IEC17025預(yù)期發(fā)布時間

按照ISO/IEC17025修訂工作組（ISO/CASCO/WG44）的計劃，將于2017年第三季度發(fā)布標準的最終草案（FDIS），2017年底有望正式發(fā)布新版標準。但在2016年，ISO發(fā)布新的規(guī)則，如果DIS稿投票表決通過，即使有大量的改進意見和建議，也可以正式發(fā)布最終標準，無需經(jīng)過FDIS階段。因此新版標準很可能提前到2017年第三季度發(fā)布。

二、ISO/IEC DIS 17025的框架

按照ISO/CASCO對所轄標準的統(tǒng)一要求，ISO/IEC17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對各項合格評定標準都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投訴等管理要求，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部iso三體系認證QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意。ISO/IEC DIS 17025的結(jié)構(gòu)和條款分布如下：

紫漏砂

ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動以來，歷經(jīng)工作組草案、委員會草案總計五個版本，最終于2016年12月29日發(fā)布了標準草案ISO/IEC DIS 17025，正式要求國際標準化組織合格評定委員會（ISO/CASCO）成員進行投票表決，投票日期截止到201
7...

[已注銷]

ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化

1. 與ISO9001關(guān)系的聲明

ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國際標準的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標準起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。

在標準修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實驗室檢測或校準過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。

2. 簡化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款：

a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明

正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例，標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標準主要針對實驗室的能力要求，不涉及對實驗室的安全要求，對此無需做出特殊聲明。

b)取消實驗室獨立性的表述

取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實驗室獨立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確保“公正性”，因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織，無論人員數(shù)量有多少?！?/p>

c)取消了標準不是用來做認證的聲明

考慮標準的中立性，誰來用標準，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知，因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。

d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋

取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動，那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因為這是不言而喻的，無須在標準中對此進行描述。

3. 引用文件

在規(guī)范性引用文件一節(jié)中，只保留計量通用術(shù)語（VIM）一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的，而不是ISO獨自發(fā)布的標準，因此只把VIM放入此節(jié)中。

4.增加術(shù)語

在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。

a)考慮實驗室活動的特點，并沒有“申訴”活動，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上，對“投訴”的定義進行了修改。

b)在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實驗室內(nèi)比對”，為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵，在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義，并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。

c)為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議，給出了實驗室的定義，界定了實驗室的活動范圍，明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣，也屬于實驗室活動。因此在正文中，用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。

d)因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時，應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則（decision rule）”，為此參照JCGM106，給出了“判斷規(guī)則”的定義，即在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮結(jié)果的測量不確定度。

5.對公正性和保密的要求

在ISO/IEC17025：2005中，對公正性和保密的要求比較原則和簡單，但在修訂稿DIS中，均成為獨立的條款，給出了更細致化的要求，強調(diào)對公正性風險的持續(xù)識別，以及保護客戶信息的具體安排，實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。

6.結(jié)構(gòu)要求

“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的
4.1條款。但有以下變化：

a)取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責人”的稱謂，更強調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。

b)增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求，并明確該活動不包含分包的活動。

c)取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求，實驗室可以根據(jù)需要指定代理人，也可以不指定，不應(yīng)構(gòu)成強制要求。

d)對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。

7.對人員的要求

對人員要求大大簡化，合并了重復(fù)的要求。

a)取消對在培人員監(jiān)督的文字表述，因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風險評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。

b)不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。

c)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解，因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔的工作來明確所需的能力，對人員的總體要求已涵蓋此類人員。

d)簡化對人員培訓(xùn)要求，只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求，并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。

e)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋，工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。

8.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件

對設(shè)施和環(huán)境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求，因其與能力并不直接相關(guān)，是一種良好的實驗室操作規(guī)范。

9. 對設(shè)備的要求

對設(shè)備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進行了必要的簡化。變化主要在于：

a. 明確了設(shè)備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器；

b. 設(shè)備使用前，不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用，應(yīng)驗證符合規(guī)定要求，以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查，語言表述上更為科學和簡潔；

c. 取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求，因已涵蓋在
6.2人員條款中；

d. 明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審，必要時進行調(diào)整；

e. 考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng)，校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可；

f. 在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部文件，而不是記錄，應(yīng)按文件予以控制；

g. 在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求，即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄；

h. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求，因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求，無需再重復(fù)。

i. 期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準的設(shè)備，以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)；

j. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求，DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求，已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況，無需再單獨提出要求；

k. 增加了對標準物質(zhì)的選擇要求，即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。

10.對計量溯源性的要求

在DIS稿中，對計量溯源性的要求大大簡化，很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。

a. 對計量溯源性，不再對校準和檢測分別提出要求，從強調(diào)設(shè)備的校準，轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性，這種變化更為合理和科學，因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。

b. 刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求，因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求，不再重復(fù)。

c. 當測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時，也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款，明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述，而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例，如醫(yī)學實驗室溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的，比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。

1
1. 外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”，部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。

a. 從總體上看，外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)可以分為兩個部分，一部分是實驗室內(nèi)部使用，用于檢測或校準過程或支撐實驗室運作，另一部分是直接提供給實驗室的客戶，也就是分包的檢測或校準活動；

b. 除對產(chǎn)品或服務(wù)提供方進行評價外，還要求對其監(jiān)控并重新評價，并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施；

c. 強調(diào)實驗室應(yīng)明確對提供方的能力要求，包括人員資格；對在提供方進行活動，實驗室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求；

d. 刪除了保留分包方注冊記錄的要求。

1
2. 要求、標書和合同的評審

合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標書和合同的評審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個條款，并新增以下要求：

a. 客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信性或結(jié)果的完整性；

b. 當客戶要求與規(guī)范或標準做出符合性聲明時，應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標準以及判定規(guī)則，除非相應(yīng)規(guī)范或標準中已包含判定規(guī)則，否則實驗室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴格的要求?？梢灶A(yù)見，在新版標準公布后，對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點，特別是有些領(lǐng)域很難準確評估不確定度，或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域，如何明確判定規(guī)則將面臨考驗。

1
3. 方法的選擇、驗證和確認

對方法的選擇、驗證和確認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合，除了刪除一部分注解，變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

a. 修改方法開發(fā)計劃應(yīng)得到批準和授權(quán)；

b. 規(guī)定方法確認記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容；

c. 刪除了檢測或校準方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。

1
4. 抽樣

對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在：

a. 抽樣記錄中應(yīng)包含日期，必要時抽樣時間，以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù)，如號碼、量和名稱；

b. 取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容，因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。

1
5. 檢測或校準物品的處置

對檢測或校準物品的處置要求中，僅增加一項要求，即：當客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時，依然要求檢測或校準，實驗室應(yīng)在報告中做出免責聲明，指出結(jié)果可能受到影響。

1
6. 技術(shù)記錄

考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實驗室信息管理系統(tǒng)，對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活，不再強調(diào)必須“杠改”，只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留，并顯示更改的內(nèi)容以及實施更改的人員。

1
7. 測量不確定度評定

對測量不確定度評定的要求不再強調(diào)必須有程序，而是要求應(yīng)評估測量不確定度，并增加注釋，明確只要關(guān)鍵影響因素受控，不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求，但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品，不是測量數(shù)據(jù)，如何時評估測量不確定度是有爭議的，尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中，還沒有統(tǒng)一的作法，因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求，值得進一步討論。

1
8. 結(jié)果質(zhì)量保證

與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比，雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大，但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。

a. 對內(nèi)部質(zhì)量控制，增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實驗室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。

b. 對外部質(zhì)量控制，更加強調(diào)應(yīng)進行策劃和評估。

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9. 結(jié)果報告

a. 所有報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存；

b. 明確實驗室應(yīng)對報告或證書中的全部信息負責，除非信息是由客戶提供的?？蛻籼峁┑男畔?yīng)予清晰標識，當該信息影響到結(jié)果或校準結(jié)果的有效性時，應(yīng)在報告中做出免責聲明；

c. 對于報告中的內(nèi)容，在措辭上略做調(diào)整：

□ 不要求客戶的地址，改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息；

□ 當對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時，除收樣日期外，還可能包含抽樣日期，因為對不穩(wěn)定性的樣品，抽樣日期是很重要的信息；

□ 對簽發(fā)報告的人不需要標注職務(wù)、簽字等信息，只要求能識別簽發(fā)報告的人；

□ 增加報告的簽發(fā)日期。

d. 對抽樣報告，要求包含評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度的信息；

e. 刪除了“當校準工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準證書”的要求；

f. 對于符合性聲明，要求實驗室應(yīng)考慮所涉及的風險，將判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。在報告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。

g. 對于校準證書，如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度，只報告與規(guī)范的符合性聲明，證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計量溯源性的進一步傳遞（如校準另一個裝置）；

h. 意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準物品的結(jié)果；

i. 對報告的修改，應(yīng)標識出哪些信息進行了更改；

j. 刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對報告的格式要求。

20. 投訴

對投訴的要求變化比較大，新增了很多內(nèi)容，從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標準的通用要求。

2
1. 不符合工作的管理

此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同，沒有顯著變化。

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2. 數(shù)據(jù)控制—信息管理

此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求，其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”，除計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外，其他內(nèi)容基本是新要求。

2
3. 管理要求

此部分按照ISO/CASCO的要求，必須以“兩種方式”給出要求，一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系（方式A），一種是已有ISO9001管理體系（方式B）。與ISO/IEC 17025:2005相比，管理要求極大簡化，內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。

a. 增加條款
8.5，引入風險和機遇管理要求；

b. 對于文件控制，取消了文件分發(fā)的控制清單、文件變更和文件標識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求；

c. 取消了預(yù)防措施，將預(yù)防措施納入改進要求；

d. 對于內(nèi)部審核，取消了對內(nèi)部審核周期的建議，對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨強調(diào)，統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動?！币约啊百|(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨立性要求；此外，還取消了附加審核的要求；

e. 對于管理評審，取消了周期的建議，對管理評審輸出提出了具體要求；

糾正措施和改進要求，雖然表述上有些變化，但要求沒有實質(zhì)變化。

猶七月

ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化

1. 與ISO9001關(guān)系的聲明

ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國際標準的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標準起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。

在標準修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實驗室檢測或校準過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。

2. 簡化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款：

a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明

正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例，標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標準主要針對實驗室的能力要求，不涉及對實驗室的安全要求，對此無需做出特殊聲明。

b)取消實驗室獨立性的表述

取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實驗室獨立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確?！肮浴保虼嗽贒IS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織，無論人員數(shù)量有多少。”

c)取消了標準不是用來做認證的聲明

考慮標準的中立性，誰來用標準，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知，因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。

d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋

取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動，那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因為這是不言而喻的，無須在標準中對此進行描述。

3. 引用文件

在規(guī)范性引用文件一節(jié)中，只保留計量通用術(shù)語（VIM）一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的，而不是ISO獨自發(fā)布的標準，因此只把VIM放入此節(jié)中。

4.增加術(shù)語

在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。

考慮實驗室活動的特點，并沒有“申訴”活動，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上，對“投訴”的定義進行了修改。

在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實驗室內(nèi)比對”，為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵，在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義，并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。

為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議，給出了實驗室的定義，界定了實驗室的活動范圍，明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣，也屬于實驗室活動。因此在正文中，用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。

因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時，應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則（decision rule）”，為此參照JCGM106，給出了“判斷規(guī)則”的定義，即在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮結(jié)果的測量不確定度。

5.對公正性和保密的要求

在ISO/IEC17025：2005中，對公正性和保密的要求比較原則和簡單，但在修訂稿DIS中，均成為獨立的條款，給出了更細致化的要求，強調(diào)對公正性風險的持續(xù)識別，以及保護客戶信息的具體安排，實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。

6.結(jié)構(gòu)要求

“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的
4.1條款。但有以下變化：

取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責人”的稱謂，更強調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。

增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求，并明確該活動不包含分包的活動。

取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求，實驗室可以根據(jù)需要指定代理人，也可以不指定，不應(yīng)構(gòu)成強制要求。

對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。

7.對人員的要求

對人員要求大大簡化，合并了重復(fù)的要求。

取消對在培人員監(jiān)督的文字表述，因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風險評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。

不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。

取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解，因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔的工作來明確所需的能力，對人員的總體要求已涵蓋此類人員。

簡化對人員培訓(xùn)要求，只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求，并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。

取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋，工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。

8.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件

對設(shè)施和環(huán)境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求，因其與能力并不直接相關(guān)，是一種良好的實驗室操作規(guī)范。

9. 對設(shè)備的要求

對設(shè)備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進行了必要的簡化。變化主要在于：

明確了設(shè)備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器；

設(shè)備使用前，不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用，應(yīng)驗證符合規(guī)定要求，以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查，語言表述上更為科學和簡潔；

取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求，因已涵蓋在
6.2人員條款中；

明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審，必要時進行調(diào)整；

考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng)，校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可；

在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部文件，而不是記錄，應(yīng)按文件予以控制；

在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求，即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄；

取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求，因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求，無需再重復(fù)。

期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準的設(shè)備，以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)；

取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求，DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求，已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況，無需再單獨提出要求；

增加了對標準物質(zhì)的選擇要求，即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。

10.對計量溯源性的要求

在DIS稿中，對計量溯源性的要求大大簡化，很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。

對計量溯源性，不再對校準和檢測分別提出要求，從強調(diào)設(shè)備的校準，轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性，這種變化更為合理和科學，因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。

刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求，因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求，不再重復(fù)。

當測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時，也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款，明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述，而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例，如醫(yī)學實驗室溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的，比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。

1
1. 外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”，部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。

從總體上看，外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)可以分為兩個部分，一部分是實驗室內(nèi)部使用，用于檢測或校準過程或支撐實驗室運作，另一部分是直接提供給實驗室的客戶，也就是分包的檢測或校準活動；

除對產(chǎn)品或服務(wù)提供方進行評價外，還要求對其監(jiān)控并重新評價，并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施；

強調(diào)實驗室應(yīng)明確對提供方的能力要求，包括人員資格；對在提供方進行活動，實驗室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求；

刪除了保留分包方注冊記錄的要求。

1
2. 要求、標書和合同的評審

合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標書和合同的評審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個條款，并新增以下要求：

客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信性或結(jié)果的完整性；

當客戶要求與規(guī)范或標準做出符合性聲明時，應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標準以及判定規(guī)則，除非相應(yīng)規(guī)范或標準中已包含判定規(guī)則，否則實驗室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴格的要求?？梢灶A(yù)見，在新版標準公布后，對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點，特別是有些領(lǐng)域很難準確評估不確定度，或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域，如何明確判定規(guī)則將面臨考驗。

1
3. 方法的選擇、驗證和確認

對方法的選擇、驗證和確認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合，除了刪除一部分注解，變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

修改方法開發(fā)計劃應(yīng)得到批準和授權(quán)；

規(guī)定方法確認記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容；

刪除了檢測或校準方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。

1
4. 抽樣

對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在：

抽樣記錄中應(yīng)包含日期，必要時抽樣時間，以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù)，如號碼、量和名稱；

取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容，因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。

1
5. 檢測或校準物品的處置

對檢測或校準物品的處置要求中，僅增加一項要求，即：當客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時，依然要求檢測或校準，實驗室應(yīng)在報告中做出免責聲明，指出結(jié)果可能受到影響。

1
6. 技術(shù)記錄

考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實驗室信息管理系統(tǒng)，對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活，不再強調(diào)必須“杠改”，只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留，并顯示更改的內(nèi)容以及實施更改的人員。

1
7. 測量不確定度評定

對測量不確定度評定的要求不再強調(diào)必須有程序，而是要求應(yīng)評估測量不確定度，并增加注釋，明確只要關(guān)鍵影響因素受控，不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求，但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品，不是測量數(shù)據(jù)，如何時評估測量不確定度是有爭議的，尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中，還沒有統(tǒng)一的作法，因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求，值得進一步討論。

1
8. 結(jié)果質(zhì)量保證

與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比，雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大，但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。

對內(nèi)部質(zhì)量控制，增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實驗室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。

對外部質(zhì)量控制，更加強調(diào)應(yīng)進行策劃和評估。

1
9. 結(jié)果報告

所有報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存；

明確實驗室應(yīng)對報告或證書中的全部信息負責，除非信息是由客戶提供的?？蛻籼峁┑男畔?yīng)予清晰標識，當該信息影響到結(jié)果或校準結(jié)果的有效性時，應(yīng)在報告中做出免責聲明；

對于報告中的內(nèi)容，在措辭上略做調(diào)整：

□ 不要求客戶的地址，改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息；

□ 當對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時，除收樣日期外，還可能包含抽樣日期，因為對不穩(wěn)定性的樣品，抽樣日期是很重要的信息；

□ 對簽發(fā)報告的人不需要標注職務(wù)、簽字等信息，只要求能識別簽發(fā)報告的人；

□ 增加報告的簽發(fā)日期。

對抽樣報告，要求包含評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度的信息；

刪除了“當校準工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準證書”的要求；

對于符合性聲明，要求實驗室應(yīng)考慮所涉及的風險，將判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。在報告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。

對于校準證書，如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度，只報告與規(guī)范的符合性聲明，證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計量溯源性的進一步傳遞（如校準另一個裝置）；

意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準物品的結(jié)果；

對報告的修改，應(yīng)標識出哪些信息進行了更改；

刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對報告的格式要求。

20. 投訴

對投訴的要求變化比較大，新增了很多內(nèi)容，從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標準的通用要求。

2
1. 不符合工作的管理

此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同，沒有顯著變化。

2
2. 數(shù)據(jù)控制—信息管理

此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求，其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”，除計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外，其他內(nèi)容基本是新要求。

2
3. 管理要求

此部分按照ISO/CASCO的要求，必須以“兩種方式”給出要求，一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系（方式A），一種是已有ISO9001管理體系（方式B）。與ISO/IEC 17025:2005相比，管理要求極大簡化，內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。

增加條款
8.5，引入風險和機遇管理要求；

對于文件控制，取消了文件分發(fā)的控制清單、文件變更和文件標識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求；

取消了預(yù)防措施，將預(yù)防措施納入改進要求；

對于內(nèi)部審核，取消了對內(nèi)部審核周期的建議，對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨強調(diào)，統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動?！币约啊百|(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨立性要求；此外，還取消了附加審核的要求；

對于管理評審，取消了周期的建議，對管理評審輸出提出了具體要求；

糾正措施和改進要求，雖然表述上有些變化，但要求沒有實質(zhì)變化。

Rabbit

1. 簡化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款：

a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明

正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例，標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標準主要針對實驗室的能力要求，不涉及對實驗室的安全要求，對此無需做出特殊聲明。

b)取消實驗室獨立性的表述

取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實驗室獨立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確?！肮浴?，因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織，無論人員數(shù)量有多少?！?/p>

c)取消了標準不是用來做認證的聲明

考慮標準的中立性，誰來用標準，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知，因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。

d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋

取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動，那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因為這是不言而喻的，無須在標準中對此進行描述。

2. 引用文件

在規(guī)范性引用文件一節(jié)中，只保留計量通用術(shù)語（VIM）一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的，而不是ISO獨自發(fā)布的標準，因此只把VIM放入此節(jié)中。

3.增加術(shù)語

在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。

a)考慮實驗室活動的特點，并沒有“申訴”活動，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上，對“投訴”的定義進行了修改。

b)在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實驗室內(nèi)比對”，為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵，在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義，并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。

c)為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議，給出了實驗室的定義，界定了實驗室的活動范圍，明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣，也屬于實驗室活動。因此在正文中，用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。

d)因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時，應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則（decision rule）”，為此參照JCGM106，給出了“判斷規(guī)則”的定義，即在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮結(jié)果的測量不確定度。

4.對公正性和保密的要求

在ISO/IEC17025：2005中，對公正性和保密的要求比較原則和簡單，但在修訂稿DIS中，均成為獨立的條款，給出了更細致化的要求，強調(diào)對公正性風險的持續(xù)識別，以及保護客戶信息的具體安排，實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。

5.結(jié)構(gòu)要求

“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的
4.1條款。但有以下變化：

a)取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責人”的稱謂，更強調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。

b)增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求，并明確該活動不包含分包的活動。

c)取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求，實驗室可以根據(jù)需要指定代理人，也可以不指定，不應(yīng)構(gòu)成強制要求。

d)對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。

6.對人員的要求

對人員要求大大簡化，合并了重復(fù)的要求。

a)取消對在培人員監(jiān)督的文字表述，因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風險評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。

b)不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。

c)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解，因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔的工作來明確所需的能力，對人員的總體要求已涵蓋此類人員。

d)簡化對人員培訓(xùn)要求，只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求，并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。

e)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋，工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。

7.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件

對設(shè)施和環(huán)境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求，因其與能力并不直接相關(guān)，是一種良好的實驗室操作規(guī)范。

8. 對設(shè)備的要求

對設(shè)備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進行了必要的簡化。變化主要在于：

a. 明確了設(shè)備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器；

b. 設(shè)備使用前，不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用，應(yīng)驗證符合規(guī)定要求，以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查，語言表述上更為科學和簡潔；

c. 取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求，因已涵蓋在
6.2人員條款中；

d. 明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審，必要時進行調(diào)整；

e. 考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng)，校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可；

f. 在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部文件，而不是記錄，應(yīng)按文件予以控制；

g. 在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求，即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄；

h. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求，因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求，無需再重復(fù)。

i. 期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準的設(shè)備，以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)；

j. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求，DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求，已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況，無需再單獨提出要求；

k. 增加了對標準物質(zhì)的選擇要求，即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。

9.對計量溯源性的要求

在DIS稿中，對計量溯源性的要求大大簡化，很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。

a. 對計量溯源性，不再對校準和檢測分別提出要求，從強調(diào)設(shè)備的校準，轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性，這種變化更為合理和科學，因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。

b. 刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求，因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求，不再重復(fù)。

c. 當測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時，也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款，明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述，而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例，如醫(yī)學實驗室溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的，比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。

10. 外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”，部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。

a. 從總體上看，外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)可以分為兩個部分，一部分是實驗室內(nèi)部使用，用于檢測或校準過程或支撐實驗室運作，另一部分是直接提供給實驗室的客戶，也就是分包的檢測或校準活動；

b. 除對產(chǎn)品或服務(wù)提供方進行評價外，還要求對其監(jiān)控并重新評價，并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施；

c. 強調(diào)實驗室應(yīng)明確對提供方的能力要求，包括人員資格；對在提供方進行活動，實驗室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求；

d. 刪除了保留分包方注冊記錄的要求。

1
1. 要求、標書和合同的評審

合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標書和合同的評審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個條款，并新增以下要求：

a. 客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信性或結(jié)果的完整性；

b. 當客戶要求與規(guī)范或標準做出符合性聲明時，應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標準以及判定規(guī)則，除非相應(yīng)規(guī)范或標準中已包含判定規(guī)則，否則實驗室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴格的要求。可以預(yù)見，在新版標準公布后，對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點，特別是有些領(lǐng)域很難準確評估不確定度，或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域，如何明確判定規(guī)則將面臨考驗。

1
2. 方法的選擇、驗證和確認

對方法的選擇、驗證和確認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合，除了刪除一部分注解，變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

a. 修改方法開發(fā)計劃應(yīng)得到批準和授權(quán)；

b. 規(guī)定方法確認記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容；

c. 刪除了檢測或校準方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。

1
3. 抽樣

對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在：

a. 抽樣記錄中應(yīng)包含日期，必要時抽樣時間，以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù)，如號碼、量和名稱；

b. 取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容，因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。

1
4. 檢測或校準物品的處置

對檢測或校準物品的處置要求中，僅增加一項要求，即：當客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時，依然要求檢測或校準，實驗室應(yīng)在報告中做出免責聲明，指出結(jié)果可能受到影響。

1
5. 技術(shù)記錄

考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實驗室信息管理系統(tǒng)，對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活，不再強調(diào)必須“杠改”，只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留，并顯示更改的內(nèi)容以及實施更改的人員。

1
6. 測量不確定度評定

對測量不確定度評定的要求不再強調(diào)必須有程序，而是要求應(yīng)評估測量不確定度，并增加注釋，明確只要關(guān)鍵影響因素受控，不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求，但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品，不是測量數(shù)據(jù)，如何時評估測量不確定度是有爭議的，尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中，還沒有統(tǒng)一的作法，因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求，值得進一步討論。

1
7. 結(jié)果質(zhì)量保證

與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比，雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大，但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。

a. 對內(nèi)部質(zhì)量控制，增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實驗室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。

b. 對外部質(zhì)量控制，更加強調(diào)應(yīng)進行策劃和評估。

1
8. 結(jié)果報告

a. 所有報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存；

b. 明確實驗室應(yīng)對報告或證書中的全部信息負責，除非信息是由客戶提供的。客戶提供的信息應(yīng)予清晰標識，當該信息影響到結(jié)果或校準結(jié)果的有效性時，應(yīng)在報告中做出免責聲明；

c. 對于報告中的內(nèi)容，在措辭上略做調(diào)整：

□ 不要求客戶的地址，改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息；

□ 當對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時，除收樣日期外，還可能包含抽樣日期，因為對不穩(wěn)定性的樣品，抽樣日期是很重要的信息；

□ 對簽發(fā)報告的人不需要標注職務(wù)、簽字等信息，只要求能識別簽發(fā)報告的人；

□ 增加報告的簽發(fā)日期。

d. 對抽樣報告，要求包含評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度的信息；

e. 刪除了“當校準工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準證書”的要求；

f. 對于符合性聲明，要求實驗室應(yīng)考慮所涉及的風險，將判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。在報告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。

g. 對于校準證書，如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度，只報告與規(guī)范的符合性聲明，證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計量溯源性的進一步傳遞（如校準另一個裝置）；

h. 意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準物品的結(jié)果；

i. 對報告的修改，應(yīng)標識出哪些信息進行了更改；

j. 刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對報告的格式要求。

1
9. 投訴

對投訴的要求變化比較大，新增了很多內(nèi)容，從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標準的通用要求。

20. 不符合工作的管理

此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同，沒有顯著變化。

2
1. 數(shù)據(jù)控制—信息管理

此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求，其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”，除計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外，其他內(nèi)容基本是新要求。

2
2. 管理要求

此部分按照ISO/CASCO的要求，必須以“兩種方式”給出要求，一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系（方式A），一種是已有ISO9001管理體系（方式B）。與ISO/IEC 17025:2005相比，管理要求極大簡化，內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。

a. 增加條款
8.5，引入風險和機遇管理要求；

b. 對于文件控制，取消了文件分發(fā)的控制清單、文件變更和文件標識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求；

c. 取消了預(yù)防措施，將預(yù)防措施納入改進要求；

d. 對于內(nèi)部審核，取消了對內(nèi)部審核周期的建議，對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨強調(diào)，統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動。”以及“質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨立性要求；此外，還取消了附加審核的要求；

e. 對于管理評審，取消了周期的建議，對管理評審輸出提出了具體要求；

糾正措施和改進要求，雖然表述上有些變化，但要求沒有實質(zhì)變化。

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1. 與ISO9001關(guān)系的聲明

ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國際標準的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標準起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。

在標準修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實驗室檢測或校準過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。

2. 簡化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款：

a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明

正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例，標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標準主要針對實驗室的能力要求，不涉及對實驗室的安全要求，對此無需做出特殊聲明。

b)取消實驗室獨立性的表述

取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實驗室獨立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確保“公正性”，因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織，無論人員數(shù)量有多少。”

c)取消了標準不是用來做認證的聲明

考慮標準的中立性，誰來用標準，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知，因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。

d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋

取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動，那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因為這是不言而喻的，無須在標準中對此進行描述。

3. 引用文件

在規(guī)范性引用文件一節(jié)中，只保留計量通用術(shù)語（VIM）一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的，而不是ISO獨自發(fā)布的標準，因此只把VIM放入此節(jié)中。

4.增加術(shù)語

在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。

考慮實驗室活動的特點，并沒有“申訴”活動，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上，對“投訴”的定義進行了修改。

在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實驗室內(nèi)比對”，為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵，在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義，并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。

為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議，給出了實驗室的定義，界定了實驗室的活動范圍，明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣，也屬于實驗室活動。因此在正文中，用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。

因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時，應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則（decision rule）”，為此參照JCGM106，給出了“判斷規(guī)則”的定義，即在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮結(jié)果的測量不確定度。

5.對公正性和保密的要求

在ISO/IEC17025：2005中，對公正性和保密的要求比較原則和簡單，但在修訂稿DIS中，均成為獨立的條款，給出了更細致化的要求，強調(diào)對公正性風險的持續(xù)識別，以及保護客戶信息的具體安排，實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。

6.結(jié)構(gòu)要求

“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的
4.1條款。但有以下變化：

取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責人”的稱謂，更強調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。

增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求，并明確該活動不包含分包的活動。

取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求，實驗室可以根據(jù)需要指定代理人，也可以不指定，不應(yīng)構(gòu)成強制要求。

對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。

7.對人員的要求

對人員要求大大簡化，合并了重復(fù)的要求。

取消對在培人員監(jiān)督的文字表述，因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風險評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。

不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。

取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解，因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔的工作來明確所需的能力，對人員的總體要求已涵蓋此類人員。

簡化對人員培訓(xùn)要求，只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求，并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。

取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋，工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。

8.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件

對設(shè)施和環(huán)境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求，因其與能力并不直接相關(guān)，是一種良好的實驗室操作規(guī)范。

9. 對設(shè)備的要求

對設(shè)備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進行了必要的簡化。變化主要在于：

明確了設(shè)備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器；

設(shè)備使用前，不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用，應(yīng)驗證符合規(guī)定要求，以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查，語言表述上更為科學和簡潔；

取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求，因已涵蓋在
6.2人員條款中；

明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審，必要時進行調(diào)整；

考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng)，校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可；

在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部文件，而不是記錄，應(yīng)按文件予以控制；

在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求，即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄；

取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求，因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求，無需再重復(fù)。

期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準的設(shè)備，以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)；

取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求，DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求，已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況，無需再單獨提出要求；

增加了對標準物質(zhì)的選擇要求，即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。

10.對計量溯源性的要求

在DIS稿中，對計量溯源性的要求大大簡化，很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。

對計量溯源性，不再對校準和檢測分別提出要求，從強調(diào)設(shè)備的校準，轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性，這種變化更為合理和科學，因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。

刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求，因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求，不再重復(fù)。

當測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時，也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款，明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述，而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例，如醫(yī)學實驗室溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的，比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。

1
1. 外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”，部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。

從總體上看，外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)可以分為兩個部分，一部分是實驗室內(nèi)部使用，用于檢測或校準過程或支撐實驗室運作，另一部分是直接提供給實驗室的客戶，也就是分包的檢測或校準活動；

除對產(chǎn)品或服務(wù)提供方進行評價外，還要求對其監(jiān)控并重新評價，并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施；

強調(diào)實驗室應(yīng)明確對提供方的能力要求，包括人員資格；對在提供方進行活動，實驗室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求；

刪除了保留分包方注冊記錄的要求。

1
2. 要求、標書和合同的評審

合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標書和合同的評審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個條款，并新增以下要求：

客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信性或結(jié)果的完整性；

當客戶要求與規(guī)范或標準做出符合性聲明時，應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標準以及判定規(guī)則，除非相應(yīng)規(guī)范或標準中已包含判定規(guī)則，否則實驗室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴格的要求。可以預(yù)見，在新版標準公布后，對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點，特別是有些領(lǐng)域很難準確評估不確定度，或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域，如何明確判定規(guī)則將面臨考驗。

1
3. 方法的選擇、驗證和確認

對方法的選擇、驗證和確認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合，除了刪除一部分注解，變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

修改方法開發(fā)計劃應(yīng)得到批準和授權(quán)；

規(guī)定方法確認記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容；

刪除了檢測或校準方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。

1
4. 抽樣

對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在：

抽樣記錄中應(yīng)包含日期，必要時抽樣時間，以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù)，如號碼、量和名稱；

取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容，因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。

1
5. 檢測或校準物品的處置

對檢測或校準物品的處置要求中，僅增加一項要求，即：當客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時，依然要求檢測或校準，實驗室應(yīng)在報告中做出免責聲明，指出結(jié)果可能受到影響。

1
6. 技術(shù)記錄

考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實驗室信息管理系統(tǒng)，對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活，不再強調(diào)必須“杠改”，只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留，并顯示更改的內(nèi)容以及實施更改的人員。

1
7. 測量不確定度評定

對測量不確定度評定的要求不再強調(diào)必須有程序，而是要求應(yīng)評估測量不確定度，并增加注釋，明確只要關(guān)鍵影響因素受控，不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求，但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品，不是測量數(shù)據(jù)，如何時評估測量不確定度是有爭議的，尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中，還沒有統(tǒng)一的作法，因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求，值得進一步討論。

1
8. 結(jié)果質(zhì)量保證

與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比，雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大，但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。

對內(nèi)部質(zhì)量控制，增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實驗室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。

對外部質(zhì)量控制，更加強調(diào)應(yīng)進行策劃和評估。

1
9. 結(jié)果報告

所有報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存；

明確實驗室應(yīng)對報告或證書中的全部信息負責，除非信息是由客戶提供的。客戶提供的信息應(yīng)予清晰標識，當該信息影響到結(jié)果或校準結(jié)果的有效性時，應(yīng)在報告中做出免責聲明；

對于報告中的內(nèi)容，在措辭上略做調(diào)整：

□ 不要求客戶的地址，改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息；

□ 當對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時，除收樣日期外，還可能包含抽樣日期，因為對不穩(wěn)定性的樣品，抽樣日期是很重要的信息；

□ 對簽發(fā)報告的人不需要標注職務(wù)、簽字等信息，只要求能識別簽發(fā)報告的人；

□ 增加報告的簽發(fā)日期。

對抽樣報告，要求包含評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度的信息；

刪除了“當校準工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準證書”的要求；

對于符合性聲明，要求實驗室應(yīng)考慮所涉及的風險，將判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。在報告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。

對于校準證書，如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度，只報告與規(guī)范的符合性聲明，證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計量溯源性的進一步傳遞（如校準另一個裝置）；

意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準物品的結(jié)果；

對報告的修改，應(yīng)標識出哪些信息進行了更改；

刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對報告的格式要求。

20. 投訴

對投訴的要求變化比較大，新增了很多內(nèi)容，從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標準的通用要求。

2
1. 不符合工作的管理

此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同，沒有顯著變化。

2
2. 數(shù)據(jù)控制—信息管理

此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求，其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”，除計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外，其他內(nèi)容基本是新要求。

2
3. 管理要求

此部分按照ISO/CASCO的要求，必須以“兩種方式”給出要求，一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系（方式A），一種是已有ISO9001管理體系（方式B）。與ISO/IEC 17025:2005相比，管理要求極大簡化，內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。

增加條款
8.5，引入風險和機遇管理要求；

對于文件控制，取消了文件分發(fā)的控制清單、文件變更和文件標識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求；

取消了預(yù)防措施，將預(yù)防措施納入改進要求；

對于內(nèi)部審核，取消了對內(nèi)部審核周期的建議，對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨強調(diào)，統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動?！币约啊百|(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨立性要求；此外，還取消了附加審核的要求；

對于管理評審，取消了周期的建議，對管理評審輸出提出了具體要求；

糾正措施和改進要求，雖然表述上有些變化，但要求沒有實質(zhì)變化。

檸七

取消了如下條款：

a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明

正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例，標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標準主要針對實驗室的能力要求，不涉及對實驗室的安全要求，對此無需做出特殊聲明。

b)取消實驗室獨立性的表述

取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實驗室獨立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確?！肮浴?，因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織，無論人員數(shù)量有多少。”

c)取消了標準不是用來做認證的聲明

考慮標準的中立性，誰來用標準，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知，因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。

d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋

取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動，那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因為這是不言而喻的，無須在標準中對此進行描述。

3. 引用文件

在規(guī)范性引用文件一節(jié)中，只保留計量通用術(shù)語（VIM）一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的，而不是ISO獨自發(fā)布的標準，因此只把VIM放入此節(jié)中。

4.增加術(shù)語

在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。

考慮實驗室活動的特點，并沒有“申訴”活動，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上，對“投訴”的定義進行了修改。

在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實驗室內(nèi)比對”，為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵，在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義，并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。

為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議，給出了實驗室的定義，界定了實驗室的活動范圍，明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣，也屬于實驗室活動。因此在正文中，用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。

因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時，應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則（decision rule）”，為此參照JCGM106，給出了“判斷規(guī)則”的定義，即在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮結(jié)果的測量不確定度。

5.對公正性和保密的要求

在ISO/IEC17025：2005中，對公正性和保密的要求比較原則和簡單，但在修訂稿DIS中，均成為獨立的條款，給出了更細致化的要求，強調(diào)對公正性風險的持續(xù)識別，以及保護客戶信息的具體安排，實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。

6.結(jié)構(gòu)要求

“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的
4.1條款。但有以下變化：

取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責人”的稱謂，更強調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。

增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求，并明確該活動不包含分包的活動。

取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求，實驗室可以根據(jù)需要指定代理人，也可以不指定，不應(yīng)構(gòu)成強制要求。

對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。

7.對人員的要求

對人員要求大大簡化，合并了重復(fù)的要求。

取消對在培人員監(jiān)督的文字表述，因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風險評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。

不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。

取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解，因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔的工作來明確所需的能力，對人員的總體要求已涵蓋此類人員。

簡化對人員培訓(xùn)要求，只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求，并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。

取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋，工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。

8.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件

對設(shè)施和環(huán)境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求，因其與能力并不直接相關(guān)，是一種良好的實驗室操作規(guī)范。

9. 對設(shè)備的要求

對設(shè)備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進行了必要的簡化。變化主要在于：

明確了設(shè)備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器；

設(shè)備使用前，不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用，應(yīng)驗證符合規(guī)定要求，以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查，語言表述上更為科學和簡潔；

取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求，因已涵蓋在
6.2人員條款中；

明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審，必要時進行調(diào)整；

考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng)，校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可；

在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部文件，而不是記錄，應(yīng)按文件予以控制；

在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求，即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄；

取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求，因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求，無需再重復(fù)。

期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準的設(shè)備，以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)；

取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求，DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求，已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況，無需再單獨提出要求；

增加了對標準物質(zhì)的選擇要求，即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。

10.對計量溯源性的要求

在DIS稿中，對計量溯源性的要求大大簡化，很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。

對計量溯源性，不再對校準和檢測分別提出要求，從強調(diào)設(shè)備的校準，轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性，這種變化更為合理和科學，因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。

刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求，因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求，不再重復(fù)。

當測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時，也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款，明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述，而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例，如醫(yī)學實驗室溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的，比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。

上海病人

ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動以來，歷經(jīng)工作組草案、委員會草案總計五個版本，最終于2016年12月29日發(fā)布了標準草案ISO/IEC DIS 17025，正式要求國際標準化組織合格評定委員會（ISO/CASCO）成員進行投票表決，投票日期截止到201
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