十葉辰

首先，要明白什么是質量管理體系。

質量管理體系是一個隨著時間的推移不斷發展的動態系統。每個組織，無論其是否有正式的計劃，都有質量管理活動，ISO9000標準為這些質量管理活動組成體系提供了指南。ISO9000標準能夠幫助組織確認現存的的活動及其適宜的環境，并且管理這些質量活動。ISO9000可以幫助組織建立一個有凝聚力的質量管理體系。

其次，要明白正規的質量管理體系的框架。

正規的質量管理體系以策劃、執行、監視和改進質量管理活動為基本的框架。質量管理體系并沒有大多數人想象中的復雜，也不需要這么的復雜，它只是能夠需要準確地反映組織的需求即可。在建設質量管理體系的過程中，ISO9000中給出的基本概念和原理可以作為活動的指南。

質量管理體系的策劃不是一件單獨的事情，而是一個持續的過程。策劃隨著組織對標準的學習和環境的變化而逐漸形成。這個策劃要考慮組織的所有質量活動，并確保覆蓋ISO9000的全部指南和ISO9001的要求，該策劃要經過批準后才可以實施。

質量管理體系的執行是整個組織的行為，要把策劃的活動分解成一個個單獨又有關聯的活動讓全員實施。對于組織來說，只有策劃沒有實施，質量管理體系是沒有任何意義的。

定期監視和評價質量管理體系的計劃制定情況和績效情況，對組織來說是非常重要的。應該考慮這些指標的情況，以便于策劃的活動可以順利的展開。

審核是一種評價質量管理體系有效性、識別風險和確定滿足要求的方法。為了有效地進行審核，需要收集有形和無形的證據。在對所收集證據進行綜合分析的基礎上，采取糾正和改進措施。知識的增長可能會導致創新，使質量管理體系的績效達到更高的水平。

最后，具體建立質量管理體系方法的步驟。

質量管理體系方法是為幫助組織建立一個協調而能有效運行的體系來展開質量管理活動，以實現質量方針和質量目標而提出的。這種方法有一套系統而嚴謹的邏輯步驟和運行程序，它是將質量管理基本原則之一的“過程方法”應用于質量管理體系的研究成果。

建立和實施質量管理體系的方法的步驟如下：

1） 分析組織的環境及識別風險和機會；

2） 確定顧客和其他相關方的需求和期盼；

3） 建立組織的質量方針和目標；

4） 確定實現質量目標必需的過程、職責和提供必要的資源；

5） 規定監視、測量每個過程的有效性和效率的方法；

6） 應用適宜方法分析和評價每個過程的績效和效率；

7） 確定控制不合格的措施及防止不合格，并消除產生原因的措施；

8） 建立和應用持續改進質量管理體系的過程。

由上述步驟可知，質量管理體系方法是“過程方法”原則在質量管理體系中的具體應用，它為質量管理體系標準提供了總體框架。這種方法充分地體現了PDCA的循序漸進、邏輯性和系統性的思路。