什么叫醫(yī)療器械CE認證

瀏覽次數(shù)：220 發(fā)布時間：2023-01-28 11:05:02

君君子仔

1. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)概述：

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。

2. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)適用范圍：

包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病

l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾

l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的

l 受孕控制

3. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)分類：

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構(gòu)評估：

1) Class I other 1類其他

2) Class I sterile 1類滅菌

3) Class I measurement function 1類測量

4) Class IIa 2a類

5) Class IIb 2b類

6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

4. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)流程：

1) 收到申請表

2) 簽署合同

3) 計劃審廠

4) 實施審廠

5) 簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項關(guān)項

發(fā)布于：2023-01-28 12:49:38

什么是CE認證?

勤奮的小懶豬

1.“CE”標志CE標志加貼的iso體系證書表示其符合安全、衛(wèi)生和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。2.“CE”：歐盟強制認證在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，歐盟法律強制性要求：歐盟指令所覆蓋到的iso三體系認證必須標注“CE”標志，以表明iso三體系認證符合歐盟...

2022-07-02 15:05:02 280查看 9回答

什么叫3C認證，包括哪幾方面

杜怡

3C認證的全稱為“強制性iso三體系認證認證制度”，它是中國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強iso三體系認證質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實施的一種iso三體系認證合格評定制度。所謂3C認證，就是中國強制性iso三體系認證認證制度，英文iso認證流程建議ChinaCompulso...

2022-07-09 20:05:02 249查看 8回答

CCC認證咨詢什么叫CCC？

Arizona

3C認證的全稱為“強制性iso三體系認證認證制度”，它是各國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強iso三體系認證質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實施的一種iso三體系認證合格評定制度。所謂3C認證，就是中國強制性iso三體系認證認證制度，英文iso認證流程建議ChinaCompulso...

2022-07-20 19:05:02 259查看 2回答

什么是DMF，廣州DMF認證機構(gòu)，CE認證

對味

根據(jù)不同國家和地區(qū)對申報程序的規(guī)定和DMF的編寫要求不同，DMF大致分為兩種，一種是歐洲共同體國家所要求的DMF（簡寫為EDMF），也稱作ASMF(活性物質(zhì)主iso三體系認證）；一種是美國FDA所要求的。??前一種要求重點介紹iso三體系認證的工藝質(zhì)量控制、雜質(zhì)和穩(wěn)定性研究等方面...

2022-07-21 08:05:02 234查看 2回答

iso9001質(zhì)量管理體系什么叫方

Never say goodb

質(zhì)量方針是ISO9000的一個重要內(nèi)容，其本意是企業(yè)向本企業(yè)員工和客戶承諾的對iso三體系認證和服務(wù)質(zhì)量的發(fā)展方向和原則。如果說質(zhì)量手冊是憲法，那質(zhì)量方針就是憲法的總綱。所有的后續(xù)質(zhì)量管理活動都要符合這個方針。舉例來說，一個企業(yè)宣稱“質(zhì)量第一”，那么，其質(zhì)量目標和質(zhì)量標準就要定在...

2022-07-23 07:05:02 241查看 2回答

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