ISO13485體系是什么？

瀏覽次數(shù)：455 發(fā)布時(shí)間：2023-01-08 08:05:02

白天的獼猴桃

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

發(fā)布于：2023-01-08 09:47:12

進(jìn)行軍工保密資格認(rèn)證要按照標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行體系，那這個(gè)體系是什么？是要建立專門針對(duì)保密方面編寫新的質(zhì)量手冊(cè)?

燎￥原

體系就是，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的東西。有相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證與制度支撐，還要用真實(shí)的記錄；各級(jí)機(jī)構(gòu)沒有人數(shù)要求，根據(jù)你們實(shí)際情況定。

2022-06-25 10:05:02 239查看 2回答

iso9000是什么

諾言

ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一種標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的iso三體系認(rèn)證。

2022-06-26 10:05:02 445查看 23回答

EN45001是什么

三個(gè)石頭

上海世通檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司是權(quán)威、專業(yè)的第三方CE化學(xué)檢測(cè)認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)。從德國(guó)進(jìn)駐中國(guó)市場(chǎng)以來,我們一直致力于為客戶提供一流的化學(xué)檢測(cè)服務(wù)。憑借著多年的經(jīng)驗(yàn)和本地化的試驗(yàn)室，使我們能提供全面的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)！檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO/IEC17025與EN45001...

2022-06-28 20:05:01 245查看 2回答

ts16949是什么

別和院長(zhǎng)說再見

TS16949的意思就是：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2002年3月公布了一項(xiàng)行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的全名是“質(zhì)量管理體系—汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求”，英文為ISO/TS16949。

2022-06-29 20:05:01 313查看 2回答

旅游行業(yè)三體系認(rèn)證指的那三個(gè)體系分別是什么意思？

hxbj10

三體系即三體系認(rèn)證。三體系認(rèn)證是指ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證。

2022-07-21 10:05:02 280查看 4回答

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熱門產(chǎn)品

AAA誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書認(rèn)證

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