醫(yī)療器械做CE認(rèn)證需準(zhǔn)備哪些技術(shù)文件

瀏覽次數(shù)：179 發(fā)布時(shí)間：2022-11-13 12:05:02

元和

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

CE是法語(yǔ)COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD醫(yī)療器械指令進(jìn)行。

發(fā)布于：2022-11-13 13:12:25

ISO9000認(rèn)證需準(zhǔn)備哪些資料

小東Max7752

質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄都做好，運(yùn)行3個(gè)月以上,這是最基本的,還有就是公司內(nèi)審資料了

2022-06-23 11:05:02 226查看 9回答

湖北ISO9001認(rèn)證需準(zhǔn)備哪些材料

罔聞

找個(gè)認(rèn)證中心提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)候要附帶，企業(yè)機(jī)構(gòu)代碼，質(zhì)量手冊(cè)之類的材料，質(zhì)量手冊(cè)沒(méi)有可以找家咨詢公司咨詢一下，或者讓他們幫忙起草一個(gè)，其他的資料在審核過(guò)程中向有關(guān)審核人員提供的，那就多了，各個(gè)部門是不一樣的。

2022-06-24 22:05:02 216查看 4回答

服裝廠ISO9000認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些文件，工廠需要做哪些事情？誰(shuí)有這方面的資料呢

用戶6105925137

ISO9000質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)單說(shuō)就是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。在具體點(diǎn)話，建議參加培訓(xùn)班，因...

2022-06-26 15:05:01 229查看 11回答

ISO9001審核時(shí)，技術(shù)文件都需要準(zhǔn)備哪些呢？求答案

2022-06-30 09:05:02 239查看 0回答

注冊(cè)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)，工廠需通過(guò)ISO認(rèn)證么

拿娜娜的鈉鈉

當(dāng)然了。例如iso13485類的

2022-07-03 20:05:02 425查看 2回答

更多問(wèn)答

熱門產(chǎn)品

AAA誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書認(rèn)證

AAA質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)證書認(rèn)證

AAA資信等級(jí)評(píng)定認(rèn)證

小編為您整理體系認(rèn)證在一個(gè)企業(yè)哪個(gè)部門負(fù)責(zé)、iso哪個(gè)部門負(fù)責(zé)、iso22000認(rèn)證是哪個(gè)部門負(fù)責(zé)、企業(yè)里哪個(gè)部門負(fù)責(zé)體系認(rèn)證、ts16949產(chǎn)品審核由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！

iso9001認(rèn)證在哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？質(zhì)量體系認(rèn)證在哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？

質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)和定義，質(zhì)量管理體系定義和術(shù)語(yǔ)

小編為您整理ISO2200術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量管理體系19001-2008中提到的術(shù)語(yǔ)和定義是什么意思、ISO質(zhì)量管理體系最新版的重要術(shù)語(yǔ)及術(shù)語(yǔ)定義是什么、新版iatf16949術(shù)語(yǔ)和定義是哪些、環(huán)境管理體系術(shù)語(yǔ)定義有多少個(gè)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！

iso14000要多少錢，iso14000認(rèn)證要多少錢

小編為您整理iso14000要多少錢、現(xiàn)在做一個(gè)ISO14000要多少錢、iso9000與iso14000多少錢、iso9000與iso14000多少錢、ISO14000做下來(lái)大概要多少錢相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！

cmmi5認(rèn)證需要什么條件，cmmi5認(rèn)證需要什么材料

小編為您整理CMMI5的認(rèn)證條件是什么、什么是CMMI5、什么是CMM/CMMI5、ISO20000認(rèn)證需要什么條件、fsc認(rèn)證需要什么條件相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！

河南做aaa認(rèn)證，河南做iso20000認(rèn)證

小編為您整理河南aaa信用認(rèn)證多少錢、河南AAA信用等級(jí)認(rèn)證，AAA信用等級(jí)認(rèn)證怎么辦理、河南鄭州去哪辦理AAA、河南企業(yè)到哪里辦理AAA信用證書、河南AAA信用評(píng)級(jí)、企業(yè)信用報(bào)告哪個(gè)公司好相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！