IOS13485假設(shè)等同產(chǎn)品造成患者的人身傷害,審核員該如何審核

瀏覽次數(shù)：311 發(fā)布時間：2022-10-17 21:05:02

大清國良民阿Q

先需要通過考試成為實習(xí)審核員，然后要掛靠在認證咨詢機構(gòu)，在認證咨詢機構(gòu)集齊滿實習(xí)課時后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。

審核員應(yīng)當：

1、有道德；

2、思想開明，愿意與持有不同意見或觀點的人交流并考慮他們的想法；

3、善于交往，能夠靈活的和他人交流；

4、善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動；

5、自立，可以獨立完成工作。

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

IOS13485設(shè)等同iso三體系認證造成患者的人身傷害,審核員該如何審核

先需要通過考試成為實習(xí)審核員，然后要掛靠在認證咨詢機構(gòu)，在認證咨詢機構(gòu)集齊滿實習(xí)課時后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。

審核員應(yīng)當：

1、有道德；

2、思想開明，愿意與持有不同意見或觀點的人交流并考慮他們的想法；

3、善于交往，能夠靈活的和他人交流；

4、善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動；

5、自立，可以獨立完成工作。

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

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發(fā)布于：2022-10-17 21:52:26

ISO9000內(nèi)審員去企業(yè)審核的衣食住行的費用該誰負責？又是如何負責的？

chrisL

這一般都是這樣的。。一般是廠里接送，住宿費是廠里包的，具體也沒有什么規(guī)定，我們廠通過都是一樣的，，不過，現(xiàn)在中國認證機構(gòu)都一個樣，哈哈，，

2022-06-28 20:05:01 322查看 6回答

如何順利通知ISO9001認證公司的審核

i豆干

請個咨詢公司，給個1或2千就可以搞定，還附贈以后的監(jiān)督審核。自己做也是很容易的，做好程序iso三體系認證后，照著iso三體系認證要求做記錄，就差不多了，一般認證公司都會讓你過的。

2022-06-30 15:05:02 331查看 5回答

“重合同守信用單位”該如何翻譯

挽稚～dy

重合同守單位Contractandkeepingpromisesunits

2022-07-07 19:05:02 243查看 2回答

質(zhì)量管理體系審核員該如何自學(xué)

52赫茲的鯨

辦書，上網(wǎng)查

2022-07-09 10:05:01 271查看 2回答

我想面試90001認證審核員，該如何參加招聘

TIEN Z

如果你已經(jīng)考取了審核員卡片，已經(jīng)是審核員了，那不管哪家機構(gòu)都會要你，直接面試就上班了！但是你如果還沒有考的話就那就從頭來過，條件是學(xué)歷大專本科以上，工作年限四年以上，通過CCAA（中國認證協(xié)會）申報，獲得培訓(xùn)資格，知道考出審核員，然后實習(xí)審核20家左右，成為普通審核員，當然還有高...

2022-07-10 19:05:01 256查看 4回答

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