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可以肯定的是，取消四證之后，管理并不會因此而滯后，只是由原本靜態(tài)檢查改為動態(tài)監(jiān)督，如GMP、GSP等檢查實際都是要在企業(yè)的生產、流通環(huán)節(jié)持續(xù)進行的，而非單一時間節(jié)點的監(jiān)督。“五年一換證的固有思維要改變。”此前，不管是批準文號還是許可證書，基本都是采取五年一換證的基本模式，日后年度的監(jiān)測以及報告制度將會得到強化，使監(jiān)管真正回歸本質。
從GMP認證咨詢下放至省局之后的情況而言，監(jiān)管情況并未因權利下放而變得糟糕，反而呈現(xiàn)愈來愈嚴的趨勢。對于GMP而言，認證咨詢檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監(jiān)管工作，而GSP飛行檢查、藥品申報生產現(xiàn)場核查、臨床試驗數據核查、醫(yī)療器械飛行檢查以及境外藥品醫(yī)械的檢查也呈趨嚴之態(tài)。到目前為止，CFDA共有649名單位藥品檢察員，據了解，這一數據也正在朝美國FDA約5000人的專職檢查員隊伍看齊。
可以看到的是，盡管認證咨詢即將被取消，但動態(tài)的飛行檢查將會日益頻繁，“該退市的退市，該撤證的撤證”，上述CFDA專員表示，完善藥品全周期的生命管理也將是新版《藥品管理法》修訂重點考慮的內容之一，包括風險管理機制將會被引入，并貫穿至臨床試驗、藥品審批等各個方面，另外加強對全過程的監(jiān)管，以及完善iso三體系認證退出機制，這些都有待下一步落實。
同時，也會按照“四個最嚴”的要求，對處罰要求落實到實處，包括完善刑事責任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，并將責任嚴格至個人。
2022-06-30 07:05:02 215查看 0回答
四阿少
2022-07-01 07:05:01 255查看 2回答
霧雨
2022-07-03 09:05:02 278查看 2回答
傻傻小書童
2022-07-06 11:05:02 288查看 3回答
iso9001認證在哪個部門負責？質量體系認證在哪個部門負責？
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北京市工業(yè)iso三體系認證質量監(jiān)督行政處罰規(guī)定
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