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什么是13485體系認證

木采薇

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ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用

男人不難i

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ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。

其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

什么是ISO體系認證?是干什么的,是幫企業做推廣的嗎?

特立獨行的貓

特立獨行的貓

ISO是國際標準化組織的英文簡稱,申請ISO制定的標準認證就是ISO體系認證,常用的認證有ISO9000質量管理體系認證、ISO14000環境管理體系認證等。認證就是由第三方來給你證實符合ISO標準要求。

2022-06-22 11:05:02 325查看 8回答

什么是質量體系認證?

拉拉

拉拉

質量體系認證標志矢量圖質量體系認證。這是指由權威的、公正的、具有獨立第三方法人資格的認證機構(由國家管理機構認可并認證的)派出合格審核員組成的檢查組,對申請方質量體系的質量保證能力依據三種質量保證模式標準進行檢查和評價,對符合標準要求者授予合格證書并予以申報的全部活動。。。

2022-06-29 09:05:02 314查看 7回答

什么是CCC認證?

墨離

墨離

CCC是中國強制認證的英文“ChineseCompulsaryCertification”的縮寫

2022-07-12 15:05:02 316查看 2回答

什么是食品安全體系認證標準呢?

袁欣欣

袁欣欣

國家食品管理體系的目標是:①減少食源性疾病,保護公眾健康;②防范不衛生的、有害健康的、誤導的或冒的食品,以保護消費者權...

2022-07-20 17:05:02 283查看 4回答

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