曉柒
1.范圍
1.1總則
1.2刪減和不適用說明
1.
2.1 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016不適用條款說明
1.
2.2醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明
2引用的法規和標準
3企業概況
3.1公司簡介
3.2質量方針與質量目標
3.3質量管理體系組織結構圖
4.質量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認證要求
4.
2.1總則
4.
2.2質量手冊
4.
2.3醫療器械文檔
4.
2.4iso三體系認證控制
4.
2.5記錄控制
5.管理職責
5.1管理承諾
5.2以客戶為關注焦點
5.3質量方針
5.4策劃
5.
4.1質量目標
5.
4.2質量管理體系策劃
5.5職責、職權與溝通
5.
5.1職責與權限
5.
5.2內部溝通
5.6管理評審
6.資源管理
6.1提供資源
6.2人力資源
6.3基礎設施
6.4工作環境和污染的控制
6.
4.1工作環境
6.
4.2污染控制
7.iso三體系認證實現
7.1iso三體系認證實現的策劃
7.2與顧客有關的過程
7.
2.1iso三體系認證要求的確定
7.
2.2iso三體系認證要求的評審
7.
2.3溝通
7.3iso認證和開發
7.4采購
7.5生產和服務提供
7.
5.1生產和服務提供控制
7.
5.2iso三體系認證的清潔
7.
5.3安裝活動
7.
5.4服務活動
7.
5.5無菌醫療器械的專用要求
7.
5.6生產和服務提供過程的確認
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求
7.
5.8標識
7.
5.9可追溯性
7.
5.10顧客財產
7.
5.11iso三體系認證防護
7.6監視和測量設備的控制
8.測量、分析和改進
附件一4
3.3
1.
1.a)
3.手冊規定質量管理體
小粽子
2022-06-28 09:05:02 280查看 3回答
萌萌小可愛
2022-07-05 16:05:02 268查看 3回答
溫悠樂
2022-07-05 16:05:02 301查看 6回答
2022-07-13 11:05:01 264查看 0回答
venenousbaby
2022-07-17 15:05:03 270查看 2回答
iso9001認證在哪個部門負責？質量體系認證在哪個部門負責？
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渝公網安備 50010502003964號