往后不將就！
1.0目的
規定忠告性通知發布和實施的基本程序和控制要求，確保在iso三體系認證交付后，能及時發布和實施忠告性通知，采取適宜的糾正和預防措施。
2.0適用范圍
適用于本公司已交付的醫療器械iso三體系認證對以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：
a)iso三體系認證的使用；
b)iso三體系認證的改動；
c)iso三體系認證的退回；
d)iso三體系認證的銷毀。
3.0職責
3.1技術部負責擬定忠告性通知，管理者代表負責審批；
3.2技術部負責組織對iso三體系認證召回的評審；
3.3營銷部負責iso三體系認證召回的評審；
3.4質控部負責糾正和預防措施的驗證。
4.0工作程序
4.1忠告性通知發布和實施。
4.
1.1以下情況須由技術課決定是否需發布忠告性通知：
a)iso三體系認證使用說明書或其他隨附件中已列出使用應注意的事項，當發現應注意的補充事宜時；
b)當iso三體系認證改動時，如機械結構、電氣、軟件升級和使用環境改變。
4.
1.2當出現以下情況應向顧客發布忠告性通知，并提出宜采取的預防措施：
a)iso三體系認證在壽命周期內，因任何原因不符合現行法規規定，如因法規要求提高而達不到親的要求時；
b)發現存在iso認證或制造缺陷，包括機械、電氣、軟件等方面，而可能存在安全隱患時。
4.
1.3忠告性通知應包括以下一個或多個方面的內容：
a)補充信息和原因說明；
b)更改內容和原因說明；a)
十里桃花
2022-06-27 22:05:01 325查看 3回答
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陳憶
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