軒軒學子
1.目的
明確iso三體系認證風險管理過程，并采取有效措施以確保其iso三體系認證風險得以控制。
2.范圍
本程序適用于公司iso三體系認證iso認證過程及生產后的醫療器械的風險管理。
3.定義
3.
1.風險：和醫療器械使用有關的損壞的嚴重程度與損害發生概率的結合。
3.
2.剩余風險：采取防護措施后余下的風險
3.
3.損害：對人體的實際傷害或損害，或是對財產或環境的損害。
3.
4.危害:損害的潛在源。
3.
5.風險分析:系統運用可得資料.判定危害并估計其風險。
3.
6.風險控制:作出決策并實施保護措施，以便降低風險或把風險維持在規定水平的過程
3.
7.風險評價：根據給定的現行社會價值觀，對風險是否達到可接受水平的判斷。
3.
8.風險管理：用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐。
4.職責
4.
1.工程部:為風險管理的主管部門，為確保在計劃的規定階段完成風險管理活動：
a.負責指定各項目風險管理負責人；
b.負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況
4.
2.項目風險管理負責人
a.制定風險管理計劃，
b.負責組織風險管理小組實施風險管理活動；
c.負責跟蹤相關活動，包括生產和生產后信息，對涉及風險管理活動的內容，必要時執行相關風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向較高管理者匯報。
d.負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。d.項目人員在開始進行iso三體系認證試生產階段時，必需了解所負責生產階段對iso三體系認證使用過程的安全和可靠性風險，并獲
@深呼吸@
2022-06-28 15:05:02 237查看 3回答
2022-06-28 17:05:02 282查看 0回答
夢里失去顏色
2022-07-12 10:05:02 418查看 3回答
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2022-07-23 07:05:02 262查看 2回答
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