說說而已

新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認證 管理、iso認證開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容。

適用范圍

1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

2、按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。

4、按照iso三體系認證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5、按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)。

【政策iso三體系認證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認證號】：2014年第64號

【執(zhí)行時間】：2015年3月1日

【相關(guān)條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療器械批發(fā)質(zhì)量管理體系怎么修訂

新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認證 管理、iso認證開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容。

適用范圍

1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

2、按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。

4、按照iso三體系認證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5、按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)。

【政策iso三體系認證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認證號】：2014年第64號

【執(zhí)行時間】：2015年3月1日

【相關(guān)條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例