1. 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證化 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求供方建立并保持iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量體系，以確保iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的要求。事實上如果把標(biāo)準(zhǔn)要求的原則應(yīng)用于質(zhì)量體系并形成iso三體系認(rèn)證，將使客戶和認(rèn)證咨詢機構(gòu)相信供方已制定了有效的質(zhì)量體系。
2. 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu) 在一些人看來，質(zhì)量體系只不過是大量iso三體系認(rèn)證的堆積，最終只能導(dǎo)致文牘主義。但 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不如此，許多要素雖然要求建立iso三體系認(rèn)證，但iso三體系認(rèn)證的繁簡程序?qū)⒏鶕?jù)企業(yè)的實際情況而定。 建立iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量體系的目的是保證關(guān)鍵活動重復(fù)的系統(tǒng)的進行。一個有效運行的體系應(yīng)是不斷取得成功，防止事故重復(fù)發(fā)生的工具。質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)隨機構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新。 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)對iso三體系認(rèn)證化的最低要求見下圖： 由圖可見質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的結(jié)構(gòu)通常被描繪成金字塔形狀，這意味著組織級別越低，則iso三體系認(rèn)證的復(fù)雜和詳細程度就越高。 質(zhì)量體系的規(guī)模主要取決于組織機構(gòu)的大小。工序的復(fù)雜程度以及職工所受到的培訓(xùn)程度。 質(zhì)量方針 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質(zhì)量方針，這意味著全體人員對質(zhì)量方針有一個總體理解，最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨。 質(zhì)量目標(biāo) 為落實質(zhì)量方針，就必須制定出與之密切相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)，以便能在最短的時間范圍內(nèi)予以操作。 質(zhì)量目標(biāo)可以是方針的組成部分，但目標(biāo)應(yīng)定期更新，因此要用不同于方針的方式予以表達。標(biāo)準(zhǔn)的方法就是每年更新一次。大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分，都用幾個質(zhì)量目標(biāo)來予以實現(xiàn)。 公司在建立質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)使其明確，可度量，可接受，現(xiàn)實，有時限。公司目標(biāo)的實施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊一般應(yīng)至少包括或涉及到： - 由企業(yè)較高領(lǐng)導(dǎo)簽署iso三體系認(rèn)證，聲明公司的質(zhì)量方針，包括對iso三體系認(rèn)證或服務(wù)的質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù)； - 企業(yè)的組織機構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門的職責(zé)權(quán)限； - 對已經(jīng)建立的管理職能進行說明以確保符合所選標(biāo)準(zhǔn)全部相關(guān)要素的要求，包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程序或其它iso三體系認(rèn)證； - 以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊的特定章節(jié)驗證手冊是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)各個要素的要求編寫的。這可以通過按照標(biāo)準(zhǔn)要素的編號編寫每個章節(jié)以達到要求； - 有證據(jù)表明iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量體系是公司的指令性iso三體系認(rèn)證，企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行，需要質(zhì)量手冊的人員都有手冊的受控版本； - 有iso三體系認(rèn)證控制和版本控制的程序，并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態(tài)。 典型的質(zhì)量手冊一般對質(zhì)量體系作一總體描述，這種描述應(yīng)簡明扼要。質(zhì)量手冊應(yīng)是整個質(zhì)量體系的一把鑰匙，并應(yīng)能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給： - 客戶 - 員工 - 主管單位 - 認(rèn)證咨詢機構(gòu) 職責(zé)和權(quán)限 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)用“書面規(guī)定”這個詞對職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系正式提出了iso三體系認(rèn)證化的“新要求”。對許多有質(zhì)量保證歷史的企業(yè)來說，這并不是新東西，因為在組織的各級人員中能對職責(zé)，權(quán)限及相互關(guān)系取得共識是質(zhì)量保證的一個重要方面，這樣員工才知道自已該做什么，什么時候去做。 組織圖是其中的一種表示方法，對中，大型企業(yè)而言，除組織機構(gòu)圖外可能還需要其它iso三體系認(rèn)證的支持。組織機構(gòu)圖一般都包含在質(zhì)量手冊中。 在許多實例中，對影響質(zhì)量工作的管理，執(zhí)行和驗證人員以崗位職責(zé)書的形式描述其職責(zé)和相互關(guān)系，或在程序iso三體系認(rèn)證，作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定權(quán)限或是兩者結(jié)合的形式。 程序 在多數(shù)情況下，程序都是書面iso三體系認(rèn)證。在ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要書面程序的地方，必須有書面iso三體系認(rèn)證，在其它情況下則取決于公司的具體情況。 我們建議程序采用預(yù)先定義好的格式，這樣每一段的標(biāo)題可作為一個檢查清單，并能保證體系內(nèi)的所有程序的標(biāo)準(zhǔn)化。程序可采用如下的標(biāo)題結(jié)構(gòu)： - 范圍和適用領(lǐng)域 - 職責(zé)權(quán)限 - 程序 - 修改和變化 - 活動的目的和范圍 - 做什么，由誰做 - 何時，何地，如何做 - 需用什么樣的材料，設(shè)備和iso三體系認(rèn)證 - 如何控制和記錄 - 參考iso三體系認(rèn)證 為避免程序由于信息太多而變得繁瑣，可用作業(yè)指導(dǎo)書來分別描述細節(jié)問題。 作業(yè)指導(dǎo)書 程序用來描述一項任務(wù)什么時候做，做什么，由誰做，而作業(yè)指導(dǎo)書則用來描述怎樣去做，用這種方法可避免程序過于繁瑣。當(dāng)某些細節(jié)必須用iso三體系認(rèn)證來規(guī)定時，則可采用作業(yè)指導(dǎo)書的形式。必須注意只有管理者要對工作細節(jié)進行跟蹤時，質(zhì)量體系才應(yīng)對其進行描述。 標(biāo)準(zhǔn)要求如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)該制定作業(yè)指導(dǎo)書詳細說明如何開展工作。通常有以下兩種作業(yè)指導(dǎo)書： (1) 與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 這類補充程序給出詳細的指導(dǎo)，說明如何進行具體的控制，檢驗或試驗，或如何加工材料或如何形成iso三體系認(rèn)證。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該清楚，準(zhǔn)確和詳細的說明工作內(nèi)容，從這點上看，它有助于培訓(xùn)新員工。 有些是標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書，它們已經(jīng)成為iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量體系的一部分，所以應(yīng)該象程序iso三體系認(rèn)證一樣的受控。 (2) 與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 這些包括圖紙，材料清單，履歷卡，特殊檢驗，試驗以及加工或包裝說明等，這些iso三體系認(rèn)證將合同中的具體要求轉(zhuǎn)化成作業(yè)iso三體系認(rèn)證。以上這些iso三體系認(rèn)證也都需要受控。 在包含程序和作業(yè)指導(dǎo)書的質(zhì)量體系中，程序稱為二級文級iso三體系認(rèn)證，作業(yè)指導(dǎo)書稱為三級iso三體系認(rèn)證，而手冊則稱為一級iso三體系認(rèn)證。 程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)指導(dǎo)書能使工作任務(wù)得到清楚的理解和執(zhí)行，并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續(xù)性。 質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃的目的是對某一生產(chǎn)過程或項目質(zhì)量保證活動的執(zhí)行情況做出安排。質(zhì)量計劃通常要參照與該項特定的iso三體系認(rèn)證或項目或合同相適應(yīng)的質(zhì)量手冊或質(zhì)量體系的部分內(nèi)容。 質(zhì)量計劃著眼于向顧客提供有關(guān)的iso三體系認(rèn)證，項目或合同中的特定服務(wù)。所以，質(zhì)量計劃選擇了與要求的服務(wù)直接相關(guān)的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證部分。質(zhì)量計劃廣泛地用于項目管理，也用于企業(yè)某些iso三體系認(rèn)證上。 其它計劃 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中要求某些活動應(yīng)進行計劃或應(yīng)包含在系統(tǒng)的計劃之中，其中兩個這樣的活動就是質(zhì)量審核及教育和培訓(xùn)。這兩個計劃是體系的組成部分，應(yīng)滿足iso三體系認(rèn)證控制的要求。這些計劃應(yīng)定期更新(如一年一次)，并應(yīng)反映企業(yè)進行培訓(xùn)和審核的時間周期。計劃一經(jīng)制定應(yīng)予執(zhí)行，否則應(yīng)視為不符合。 規(guī)范 提到規(guī)范，一般總與其使用iso三體系認(rèn)證的詞匯相聯(lián)系，如生產(chǎn)規(guī)范，試驗規(guī)范，采購規(guī)范等，它們的要求可用圖紙，細則，數(shù)值與公差等形式表達，用以明確工作方法和準(zhǔn)則，并作為符合性檢查的依據(jù)。 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)只是間接的提到了規(guī)范的需要，在采購，工序控制，檢驗和試驗這幾個要素中，要求所有的活動確保符合規(guī)定的要求。為此質(zhì)量體系需包含采購規(guī)范，成品規(guī)范及某些情況下的半成品規(guī)范等。 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄為質(zhì)量要求的完成程度提供客觀依據(jù)，或證明質(zhì)量體系要素運行的有效性。 質(zhì)量記錄通常分為與合同有關(guān)的記錄，與iso三體系認(rèn)證或服務(wù)有關(guān)的記錄以及質(zhì)量體系運行記錄。一般在有關(guān)程序iso三體系認(rèn)證中對各種記錄做了書面規(guī)定。諸如： - 應(yīng)該保存哪些記錄; - 誰負責(zé)填寫這些記錄; - 記錄的副本如何發(fā)放; - 記錄保存在什么地方，如何保存，保存多久; - 如何確認(rèn)記錄的真實性，準(zhǔn)確性。 對質(zhì)量記錄的控制應(yīng)注意下述問題： - 記錄中是否注明與之有關(guān)的iso三體系認(rèn)證或服務(wù); - 記錄是否按規(guī)定收集，貯存以便于查閱和防止損壞，丟失; - 記錄是否在工作進行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫; - 記錄是否真實，完整，可靠，是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方; - 所有的記錄和記錄中的修改是否有負責(zé)人員的簽字確認(rèn)并注明日期。 記錄可以采用多種形式，例如，紙張，膠片，磁帶，軟盤，照片，但不論采用哪種形式，都要按以上規(guī)定執(zhí)行。