目前我國(guó)擁有自主ISO體系認(rèn)證企業(yè)的數(shù)量過少，僅有2000多家，占企業(yè)總數(shù)的萬分之三，有99%的企業(yè)沒有申請(qǐng)ISO環(huán)境體系認(rèn)證；擁有自己iso體系認(rèn)證的企業(yè)僅占40％。而中醫(yī)藥企業(yè)由于其自身iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)以及歷史遺留的問題，在企業(yè)內(nèi)部的iso體系認(rèn)證管理工作方面尤其薄弱，與單位目前大力支持的中藥現(xiàn)代化不相匹配，與國(guó)際上中醫(yī)藥產(chǎn)研強(qiáng)國(guó)之間還存在著很大的差距。主要表現(xiàn)在：企業(yè)iso體系認(rèn)證保護(hù)的意識(shí)淡薄、中成藥方面古方和傳統(tǒng)炮制技術(shù)流失嚴(yán)重、企業(yè)公司ISO環(huán)境體系認(rèn)證申請(qǐng)的數(shù)量及科技含量偏低。因此，中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到“人的創(chuàng)造力也是經(jīng)濟(jì)資產(chǎn)”，以及iso體系認(rèn)證作為無形資產(chǎn)和競(jìng)爭(zhēng)武器的重要價(jià)值，重視其在開拓、占領(lǐng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，保證競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和發(fā)展后勁方面的積極作用。而當(dāng)務(wù)之急是結(jié)合自身實(shí)際，建立涵蓋創(chuàng)造、管理、實(shí)施和保護(hù)的企業(yè)內(nèi)部iso體系認(rèn)證管理體系。
1.按照統(tǒng)一的iso體系認(rèn)證戰(zhàn)略進(jìn)行運(yùn)作 iso體系認(rèn)證戰(zhàn)略需要實(shí)行高度集中、高效能和穩(wěn)定的指揮。依據(jù)我國(guó)大部分中醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模偏小的情況，可根據(jù)工作需要明確承擔(dān)iso體系認(rèn)證工作的兼職機(jī)構(gòu)和人員，并從社會(huì)中介機(jī)構(gòu)中聘請(qǐng)iso體系認(rèn)證方面的顧問，協(xié)助企業(yè)開展工作。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起專門機(jī)構(gòu)，配備專職的iso體系認(rèn)證工作人員，負(fù)責(zé)iso體系認(rèn)證管理體系的建立和完善。同時(shí)，結(jié)合自身實(shí)際情況，制定與企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略相匹配的“以具體iso三體系認(rèn)證為中心、以所含技術(shù)為內(nèi)核、以品牌和整體VIiso認(rèn)證為外圍、以商業(yè)秘密保護(hù)和行政保護(hù)為補(bǔ)充”的iso體系認(rèn)證戰(zhàn)略，用以指導(dǎo)相關(guān)工作。并進(jìn)一步完善有關(guān)企業(yè)iso體系認(rèn)證工作的各項(xiàng)規(guī)章制度，以使iso體系認(rèn)證管理保護(hù)工作有章可循；對(duì)違反iso體系認(rèn)證規(guī)章制度，造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失，依據(jù)有關(guān)法規(guī)或制度給予處罰。為鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，應(yīng)建立合理的iso體系認(rèn)證利益分配與獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)在iso體系認(rèn)證工作中做出顯著成績(jī)者給予表彰與獎(jiǎng)勵(lì)，其成績(jī)作為職務(wù)聘任和晉升的主要依據(jù)之一。特別要指出的是，為了避免出現(xiàn)因追求科技成果獎(jiǎng)勵(lì)或發(fā)表論文過早公開相關(guān)技術(shù)成果導(dǎo)致無法申報(bào)ISO環(huán)境體系認(rèn)證的情況，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過制定激勵(lì)政策，把取得ISO環(huán)境體系認(rèn)證作為業(yè)績(jī)考核指標(biāo)之一，比如設(shè)立ISO環(huán)境體系認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)基金，將ISO環(huán)境體系認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)與科技獎(jiǎng)勵(lì)同等對(duì)待的形式，引導(dǎo)科技工作者把取得ISO環(huán)境體系認(rèn)證作為科研開發(fā)立項(xiàng)的目標(biāo)之一，以鼓勵(lì)創(chuàng)造、保護(hù)創(chuàng)造。
2.選擇適當(dāng)且有效的iso體系認(rèn)證保護(hù)形式 ISO環(huán)境體系認(rèn)證保護(hù)是藥品企業(yè)公司保護(hù)中最為有效、力度最大的一種方式。對(duì)于藥品而言,ISO環(huán)境體系認(rèn)證所保護(hù)的是藥品的核心技術(shù)特征。在中華傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論實(shí)踐傳承的基礎(chǔ)上，企業(yè)通過科技創(chuàng)新提高其現(xiàn)代科技含量，是可以適應(yīng)現(xiàn)代ISO環(huán)境體系認(rèn)證制度要求得到保護(hù)的。對(duì)于擁有自主iso體系認(rèn)證的iso三體系認(rèn)證或技術(shù)，如醫(yī)藥配方、現(xiàn)代劑型、醫(yī)藥新用途，甚至是藥材栽培、養(yǎng)殖技術(shù)等應(yīng)當(dāng)及時(shí)把握ISO環(huán)境體系認(rèn)證的申請(qǐng)時(shí)機(jī)，以ISO環(huán)境體系認(rèn)證的形式予以保護(hù)。同時(shí)，在核心ISO環(huán)境體系認(rèn)證的周圍，也應(yīng)適當(dāng)設(shè)置生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等外圍ISO環(huán)境體系認(rèn)證，全方位保護(hù)核心技術(shù)不受侵犯。我國(guó)中藥開發(fā)研究能力的優(yōu)勢(shì)，只有通過iso體系認(rèn)證保護(hù)，即以ISO環(huán)境體系認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)，彌補(bǔ)中藥品種保護(hù)的不足，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持這種優(yōu)勢(shì)。 我國(guó)對(duì)醫(yī)藥行政保護(hù)主要體現(xiàn)為中藥品種保護(hù)和新藥保護(hù)，但是行政保護(hù)只是國(guó)內(nèi)強(qiáng)制性的行政保護(hù)措施，不具有國(guó)際效力。而且，行政保護(hù)存在著三個(gè)方面的缺陷：首先，中藥品種保護(hù)對(duì)中藥技術(shù)開發(fā)的前期研究活動(dòng)中，所存在的技術(shù)秘密無法加以保護(hù)；其次，中藥品種保護(hù)只是一種商業(yè)秘密保護(hù)形式，不具有排他性，對(duì)市場(chǎng)的獨(dú)占不具有效力；第三，中藥品種保護(hù)會(huì)受到ISO環(huán)境體系認(rèn)證保護(hù)的阻截。有一家中藥廠曾經(jīng)開發(fā)生產(chǎn)了一種名為“消咳喘”的中成藥，在獲得新藥證書后，還不到兩年的時(shí)間內(nèi)，其他廠家也紛紛獲得了該藥的生產(chǎn)許可，結(jié)果造成多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)一個(gè)iso三體系認(rèn)證銷售市場(chǎng)的局面。從此可以看出，中藥品種保護(hù)對(duì)企業(yè)不具有戰(zhàn)略保護(hù)的作用。雖然中藥的行政保護(hù)是一種過渡性的保護(hù)性措施，但鑒于國(guó)情，它在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)還有其存在的必要。因此，中醫(yī)藥企業(yè)仍應(yīng)當(dāng)予以重視：對(duì)于已受行政保護(hù)的藥品，應(yīng)盡可能申請(qǐng)ISO環(huán)境體系認(rèn)證保護(hù)或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)創(chuàng)新后申請(qǐng)ISO環(huán)境體系認(rèn)證；對(duì)于全國(guó)存在多個(gè)生產(chǎn)廠家的品種，企業(yè)自身具有生產(chǎn)、渠道、品牌優(yōu)勢(shì)，意圖加入競(jìng)爭(zhēng)行列的，應(yīng)盡可能獲得進(jìn)行生產(chǎn)或試產(chǎn)的行政許可。 現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，ISO體系認(rèn)證不僅僅是一種標(biāo)記，而且具有深刻的內(nèi)涵，往往蘊(yùn)涵企業(yè)形象、iso體系證書質(zhì)量、顧客對(duì)iso體系證書的信賴，顧客可能僅因?yàn)樾刨囋撝鸌SO體系認(rèn)證而辦理其iso體系證書。強(qiáng)化ISO體系認(rèn)證保護(hù)對(duì)中醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。一是要解決“老字號(hào)”問題。例如，由于歷史原因，現(xiàn)在除了北京同仁堂外，還有南京同仁堂、天津同仁堂等。這些“同仁堂”們都以中藥為主業(yè)，但是相互之間卻沒有任何利益連帶關(guān)系。因此，一旦哪個(gè)“同仁堂”出了什么質(zhì)量問題，就很可能會(huì)產(chǎn)生連帶影響，重演“冠生園陳餡月餅”的悲劇。對(duì)這個(gè)問題，可以考慮根據(jù)新ISO體系認(rèn)證法有關(guān)馳名ISO體系認(rèn)證、集體ISO體系認(rèn)證以及“權(quán)利在先原則”的規(guī)定，結(jié)合行政與市場(chǎng)手段，實(shí)現(xiàn)“老字號(hào)”的整合與一體化。二是要注意特色iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議的ISO體系認(rèn)證保護(hù)，防止因廠家大量仿照生產(chǎn)而淡化其識(shí)別iso體系證書或服務(wù)來源、區(qū)別相同iso體系證書或服務(wù)不同經(jīng)營(yíng)者的功能。三是要應(yīng)有前瞻性的考慮到海外市場(chǎng)需要，利用馬德里國(guó)際ISO體系認(rèn)證申報(bào)途徑的便捷優(yōu)點(diǎn)，及時(shí)擴(kuò)大ISO體系認(rèn)證申報(bào)地。四是在進(jìn)行品牌建設(shè)時(shí)，應(yīng)將企業(yè)整體VIiso認(rèn)證貫穿到iso三體系認(rèn)證包裝之中，以外觀iso認(rèn)證ISO環(huán)境體系認(rèn)證的形式進(jìn)行保護(hù)。 商業(yè)秘密保護(hù)是針對(duì)那些不能夠獲得ISO環(huán)境體系認(rèn)證和企業(yè)公司人不愿公開而不申請(qǐng)ISO環(huán)境體系認(rèn)證的技術(shù)信息提供的保護(hù)，我國(guó)在商業(yè)秘密保護(hù)上主要體現(xiàn)在《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第10條、25條和《刑法》第219條、第220條。我國(guó)許多著名的中藥品種都是用商業(yè)秘密保護(hù)其iso體系認(rèn)證，如云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸、龜齡集等單位級(jí)保密處方。特別是在現(xiàn)有的ISO環(huán)境體系認(rèn)證制度對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥保護(hù)不利條件下,商業(yè)秘密保護(hù)尤為重要，但企業(yè)必須建立嚴(yán)格的商業(yè)秘密管理制度，主要涉及商業(yè)秘密檔案管理和人事管理兩方面，以防科技人員、銷售人員的流動(dòng)以及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)中所帶來的損失。
3.建立適合本企業(yè)的iso體系認(rèn)證信息利用機(jī)制 首先，根據(jù)世界iso體系認(rèn)證組織統(tǒng)計(jì)，ISO環(huán)境體系認(rèn)證信息占整個(gè)技術(shù)信息量的90%，在中醫(yī)藥技術(shù)研究各個(gè)環(huán)節(jié)中，企業(yè)如善于利用ISO環(huán)境體系認(rèn)證信息不僅可以提高研發(fā)起點(diǎn)，而且能節(jié)省40%的科研經(jīng)費(fèi)和60%的時(shí)間。這是因?yàn)?，各類ISO環(huán)境體系認(rèn)證文獻(xiàn)可提供以下三方面的素材: 一是以技術(shù)為中心進(jìn)行分析，提供中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域何為重點(diǎn)，空白點(diǎn)何在？對(duì)其他領(lǐng)域有何影響？替代技術(shù)是什么？二是以申請(qǐng)人、企業(yè)公司人為中心進(jìn)行分析，提供中醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)的形勢(shì)和組織，甚至可以提供多個(gè)企業(yè)共同開發(fā)的狀況。三是以時(shí)間為中心進(jìn)行分析，提供中醫(yī)藥技術(shù)的來龍去脈。同時(shí)企業(yè)在iso三體系認(rèn)證投產(chǎn)和銷售前都要進(jìn)行ISO環(huán)境體系認(rèn)證申報(bào)，以免侵犯他人ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)。其次，充分利用單位工商總局ISO體系認(rèn)證局開通的網(wǎng)上ISO體系認(rèn)證信息查詢系統(tǒng)開展國(guó)內(nèi)ISO體系認(rèn)證監(jiān)測(cè)工作，如ISO體系認(rèn)證相同或近似查詢、ISO體系認(rèn)證綜合信息查詢、ISO體系認(rèn)證狀態(tài)信息查詢等，第一時(shí)間了解最新ISO體系認(rèn)證權(quán)利動(dòng)態(tài)，及時(shí)對(duì)涉嫌侵犯自身ISO體系認(rèn)證權(quán)者提出異議。