醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件

瀏覽次數(shù)：197 發(fā)布時間：2022-08-23 11:05:02

心態(tài)心

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……

發(fā)布于：2022-08-23 12:59:08

冉冉

國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和iso三體系認(rèn)證申報(bào)證，這些證書的辦理咨詢是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理咨詢申報(bào)證是單位食品藥品監(jiān)督管理局。申報(bào)時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證咨詢的證書。明年起需要醫(yī)療器械gmp證書。歐盟：需要ce證書和符合聲明。美國：fda的批準(zhǔn)證明或網(wǎng)站上公布的510k號。其他單位類似于中國的證書。質(zhì)量認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是iso13485，但一般是附屬于認(rèn)證咨詢證書的。光有體系證書是不可以的，需要iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢資質(zhì)證書。

發(fā)布于：2022-08-23 12:59:08

陌默

發(fā)布于：2022-08-23 13:26:25

AAAAAA

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發(fā)布于：2022-08-23 13:26:25

畫沙

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發(fā)布于：2022-08-23 11:27:55

喊我CC

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊，程序文件，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。

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發(fā)布于：2022-08-23 11:54:47

服裝廠ISO9000認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些文件，工廠需要做哪些事情？誰有這方面的資料呢

用戶6105925137

ISO9000質(zhì)量管理體系簡單說就是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。在具體點(diǎn)話，建議參加培訓(xùn)班，因...

2022-06-26 15:05:01 229查看 11回答

做ISO9000需要哪些文件

2022-06-27 16:05:02 309查看 0回答

小家電需要哪些體系認(rèn)證？

白噴熊

iso三體系認(rèn)證的結(jié)構(gòu)及銷售區(qū)域決定認(rèn)證類型:只售國內(nèi)者：3C認(rèn)證售往國外者:ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證;若有導(dǎo)線/線材/塑料成品/半成品者,歐美須UL認(rèn)證,其他象加拿大,日本.德國等都各有標(biāo)準(zhǔn).你的問題只有一句話,很難回答清楚.

2022-07-13 09:05:02 280查看 2回答

水務(wù)行業(yè)辦理三證合一認(rèn)證體系申請需要哪些資料？

酥嫩軟妹

質(zhì)量體系ISO9001+環(huán)境體系14001+職業(yè)健康體系OHSAS18001三種在一張證書上體現(xiàn)廣東威格顧問，有公開課，也可到企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，注重實(shí)效

2022-07-17 09:05:01 246查看 3回答

我是一家再生資源企業(yè)，需要完善哪些體系認(rèn)證呢？

2022-07-17 12:05:02 223查看 0回答

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