4
質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成
iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見
1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程
針對(duì)組織所選擇的任何影響iso
三體系認(rèn)證符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)和測(cè)量
有關(guān)的過程。
4.2 iso三體系認(rèn)證要求
4．2．1 總則
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括：
a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b) 質(zhì)量手冊(cè)；
c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的iso三體系認(rèn)證；
e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見
4.
2.4）。
注：
1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成iso三體系認(rèn)證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認(rèn)證，并加以實(shí)
施和保持。
2．不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
3．iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見
1.2）；
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認(rèn)證控制
質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認(rèn)證，應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是充分與適宜的；
b) 必要時(shí)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c) 確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認(rèn)證的有關(guān)版本；
e) 確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識(shí)別；
f) 確保外來iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時(shí)，對(duì)這些
iso三體系認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.
2.4記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
較高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d) 進(jìn)行管理評(píng)審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
較高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質(zhì)量方針
較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.4 策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)
較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足iso三體系認(rèn)證要求所需的內(nèi)容（見
7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃
較高管理者應(yīng)確保：
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及
4.1的要求。
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整
性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限
較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表
較高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
b) 向較高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通
較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.
6.1 總則
較高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和申報(bào)的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見
4.
2.4）。
5.
6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和iso三體系認(rèn)證的符合性；
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報(bào)；
g) 改進(jìn)的建議。
5.
6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a) 確定從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；
d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見
4.
2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到iso三體系認(rèn)證符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到iso三體系認(rèn)證符合要求所需的工作環(huán)境。
7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)
7.1 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所需的過程。iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見
4.1）。
在對(duì)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a) iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b) 針對(duì)iso三體系認(rèn)證確定過程、iso三體系認(rèn)證和資源的需求；
c) iso三體系認(rèn)證所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則；
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其iso三體系認(rèn)證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。
注
1：對(duì)應(yīng)用于特定iso三體系認(rèn)證、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程）
和資源作出規(guī)定的iso三體系認(rèn)證可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
2：組織也可將
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c) 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的法律法規(guī)要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認(rèn)證的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a) iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認(rèn)證，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報(bào)，組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認(rèn)證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報(bào)的要求。
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而
代之對(duì)有關(guān)的iso三體系認(rèn)證信息，如iso三體系認(rèn)證目錄、iso三體系認(rèn)證廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。
7.
2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a) iso三體系認(rèn)證信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3
iso認(rèn)證和開發(fā)
7.
3.1 iso認(rèn)證和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
a) iso認(rèn)證和開發(fā)階段；
b) 適于每個(gè)iso認(rèn)證和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
c) iso認(rèn)證和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對(duì)參與iso認(rèn)證和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
隨iso認(rèn)證和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見
4.
2.4）。這些輸入應(yīng)包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時(shí)，以前類似iso認(rèn)證提供的信息；
d) iso認(rèn)證和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出
iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c) 包含或引用iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對(duì)iso三體系認(rèn)證的安全和正常使用所必需的iso三體系認(rèn)證特性。
7.
3.4iso認(rèn)證和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a) 評(píng)價(jià)iso認(rèn)證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的iso認(rèn)證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.5 iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證
為確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.6 iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)
為確保iso三體系認(rèn)證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在iso三體系認(rèn)證交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.7 iso認(rèn)證和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)iso三體系認(rèn)證組成部分和已交付iso三體系認(rèn)證的影響。
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的iso三體系認(rèn)證控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的iso三體系認(rèn)證對(duì)隨后的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)或最終iso三體系認(rèn)證的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認(rèn)證的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的iso三體系認(rèn)證，適當(dāng)時(shí)包括：
a) iso三體系認(rèn)證、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.
4.3 采購iso三體系認(rèn)證的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和iso三體系認(rèn)證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述iso三體系認(rèn)證特性的信息；
b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c) 使用適宜的設(shè)備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；
e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在iso三體系認(rèn)證使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：
a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見
4.
2.4）；
e) 再確認(rèn)。
7.
5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別iso三體系認(rèn)證。
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別iso三體系認(rèn)證的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄iso三體系認(rèn)證的唯一性標(biāo)識(shí)（見
4.
2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成iso三體系認(rèn)證一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見
4.
2.4）。
注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括
iso體系認(rèn)證。
7.
5.5iso三體系認(rèn)證防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)iso三體系認(rèn)證的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于iso三體系認(rèn)證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為iso三體系認(rèn)證符合確定的要求（見
7.
2.1）提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a) 對(duì)照能溯源到國際或單位標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；
b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；
c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認(rèn)證采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。
注：作為指南，參見gb/t 19022 .1和gb/t 19022 .2。
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：
a) 證實(shí)iso三體系認(rèn)證的符合性；
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.
2.1 顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.
2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見
7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b) 得到有效實(shí)施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見
4.
2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見
8.
5.2）。
注：作為指南，參見gb/t1902
1.
1、gb/t1902
1.2及gb/t1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保iso三體系認(rèn)證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證iso三體系認(rèn)證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.1），在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證的人員（見
4.
2.4）。
除非得到有關(guān)認(rèn)證人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見
7.1）已圓滿完成之前，不能放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合iso三體系認(rèn)證要求的iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b) 經(jīng)有關(guān)認(rèn)證人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（
4.
2.4）。
應(yīng)對(duì)糾正后的iso三體系認(rèn)證再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見
8.
2.1）；
b) 與iso三體系認(rèn)證要求的符合性（見
7.
2.1）；
c) 過程和iso三體系認(rèn)證的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；
d) 供方。
8.5 改進(jìn)
8.
5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實(shí)施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）；
f) 評(píng)審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實(shí)施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）；
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。
六西格瑪是一種能夠嚴(yán)格、集中和高效地改善企業(yè)流程管理質(zhì)量的實(shí)施原則和技術(shù)。它包含了眾多管理前沿的先鋒成果，以”零缺陷”的完美商業(yè)追求，帶動(dòng)質(zhì)量成本的大幅度降低，最終實(shí)現(xiàn)認(rèn)證老師成效的顯著提升與企業(yè)競(jìng)爭力的重大突破。
西格瑪即希臘字σ的譯音，是統(tǒng)計(jì)學(xué)家用語衡量工藝流程中的變化性而使用的代碼。企業(yè)也可以用西格瑪?shù)募?jí)別來衡量在商業(yè)流程管理方面的表現(xiàn)。傳統(tǒng)的公司一般品質(zhì)要求已提升至3sigma.這就是說iso三體系認(rèn)證的合格率已達(dá)至9
9.73％的水平，只有0.27％為次貨。又或者解釋為每一千貨iso三體系認(rèn)證只有
2.7件為次品。很多人認(rèn)為iso三體系認(rèn)證達(dá)至此水平已非常滿意?？墒?，根據(jù)專家研究結(jié)果證明，如果iso三體系認(rèn)證達(dá)到9
9.73％合格率的話，以下事件便會(huì)繼續(xù)在現(xiàn)實(shí)中發(fā)生：每年有20，000次配錯(cuò)藥事件；每年不超過15，000嬰兒出生時(shí)會(huì)被拋落地上；每年平均有9小時(shí)沒有水、電、暖氣供應(yīng)；每星期有500宗做錯(cuò)手術(shù)事件；每小時(shí)有2000封信郵寄錯(cuò)誤。由此可以看出，隨著人們對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量要求的不斷提高和現(xiàn)代生產(chǎn)管理流程的日益復(fù)雜化，企業(yè)越來越需要象六西格瑪這樣的高端流程質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，以保持在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭中的優(yōu)勢(shì)地位。事實(shí)上，日本已把”6 sigma”作為他們品質(zhì)要求的指標(biāo)。
六個(gè)西格瑪?shù)墓芾矸椒ㄖ攸c(diǎn)是將所有的工作作為一種流程，采用量化的方法分析流程中影響質(zhì)量的因素，找出最關(guān)鍵的因素加以改進(jìn)從而達(dá)到更高的客戶滿意度。如果你正在尋找一種使企業(yè)降低質(zhì)量缺陷和服務(wù)偏差并保持持久性的新方法，那么不用猶豫了。六西格瑪將以重大的認(rèn)證老師成效證明你的選擇是正確的。美國通用電氣公司首席執(zhí)行官韋爾奇先生在2000年年報(bào)中指出：
六西格瑪所創(chuàng)造的高品質(zhì)，已經(jīng)奇跡般地降低了通用電氣公司在過去復(fù)雜管理流程中的浪費(fèi)，簡化了管理流程和降低了材料成本。六西格瑪?shù)膶?shí)施已經(jīng)成為介紹和承諾高品質(zhì)創(chuàng)新iso三體系認(rèn)證的必要戰(zhàn)略和標(biāo)志之一。
實(shí)施六西格瑪對(duì)于一個(gè)企業(yè)來說，不僅僅只是一系列的訓(xùn)練。它意味著整個(gè)企業(yè)文化從防護(hù)性的標(biāo)準(zhǔn)化管理到放開思想改革創(chuàng)新的突破性理念。六西格瑪在提供行之有效的管理方法和流程技術(shù)的基礎(chǔ)上，為企業(yè)培養(yǎng)了具備組織能力、激勵(lì)能力、項(xiàng)目管理技術(shù)和數(shù)理統(tǒng)計(jì)診斷能力的領(lǐng)導(dǎo)者，這些人才是企業(yè)適應(yīng)變革和競(jìng)爭的核心力量。他們將最先進(jìn)的工作方法和最新的電腦技術(shù)，應(yīng)用到一個(gè)簡單的流程模式dmaic中，通過追求零缺陷運(yùn)行和改善流程達(dá)到使顧客滿意的快速突破性改善。以達(dá)到每一個(gè)環(huán)節(jié)的不斷改善（continuous improvement）的戰(zhàn)略目標(biāo)。
