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ISO9001:2008標準的新變化

本次標準修正涉及Addition(A)78處，Deletion（D）46處，具體可參見ISO9001:2008版標準的附錄B。其中全部 1477 條意見中有813條 (55%) 是關于
4.1 總要求、
4.2 文件要求、
6.2 人力資源、
7.3 設計與開發、
7.5 生產和服務提供、
8.2 監視和測量、
8.5 改進 等七個方面，下面就其引入的主要修改進行描述，以便大家更好的理解此次標準的修訂是對上一版標準的解釋和澄清，而非要求發生變化的理念。。

1．條款 0.1 (總則)

? 引入了組織的業務環境和有關風險的概念，但不是要求

2．條款 0.2 (過程方法)

? 更強調了過程的輸出

3．條款
1.1 (范圍)

? 澄清了“產品”也包括半成品

? 解釋了法律法規要求和法定要求

4．條款
4.1 (總要求)

? 認識到過程不一定總是能夠被測量的（條款
4.1e）-增加了“測量（適用時） ”

? 基于ISO9001:2008指南文件，為更好地解釋外包而增加了注。明確了外包可實施的控制的類型；與條款
7.4 (采購)的關系；澄清了外包過程仍然是組織的責任，必須被包括在QMS中

5．條款
4.
2.1 (文件)

? 澄清了QMS文件也包括記錄

? 標準所要求的文件可能被合并

? ISO 9001的要求可能被超過一個的文件化程序所覆蓋

6．條款
4.
2.3 (文件控制)

? 澄清了只與QMS有關的外部文件需要進行控制

7．條款
4.
2.4 (記錄控制)

? 只有編輯性修改 (更好地與 ISO 14001一致)

8．條款
5.
5.2 (管理者代表)

? 澄清了其必須是組織自己的管理層的一員

9．條款
6.
2.1 (人力資源)

? 澄清了在QMS中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性

10．條款
6.
2.2 (能力、培訓和意識 )

? 對條款標題的順序進行了調整，以與ISO 14001更好地一致

? 條款
6.
2.2 (b) 修改為 “適用時，……組織應……提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力 ”

11．條款
6.3 (基礎設施)

? 包括了信息系統作為例子

12．條款
6.4 (工作環境)

? 澄清了它包括工作時所處的條件，包括例如物理的、環境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣

13．條款
7.
2.1(與顧客有關的過程 )

澄清了交付后活動可能包括 :

? 擔保條款規定的措施

? 合同義務，例如維護服務

? 附加服務，例如回收或最終處置

14．條款
7.
3.1(設計和開發策劃)

? 澄清設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的 .

? 根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄

15．條款
7.
3.3 (設計和開發輸出 )

? 澄清生產和服務提供所需的信息包括產品的防護

16．條款
7.
5.3 (標識和可追溯性 )

? 澄清了在產品實現的全過程中必須保持對產品狀態的標識

17．條款
7.
5.4 (顧客財產 )

? 解釋了知識產權和個人信息都應被視為是顧客財產

18．條款
7.6 (現在題目改為監視和測量設備的控制)

? 增加了新的解釋性注釋 :

? 確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理 .”

19．條款
8.
2.1 (顧客滿意 )

? 增加了注釋以解釋監視顧客感受可能包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、經銷商報告之類的來源獲得輸入

20．條款
8.
2.2 (內部審核)

? 標準現在要求負責受審核區域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施 …..

21．條款
8.
2.3 (過程的監視和測量 )

? 增加了注釋以澄清當確定適宜的方法時，組織應考慮對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響

22．條款
8.
5.2 (糾正措施)

? 條款
8.
5.2 (f)澄清了需要對所采取的糾正措施的有效性進行評審

23．條款
8.
5.3 (預防措施)

? 條款
8.
5.3 (f) 澄清了需要對所采取的預防措施的有效性進行評審

以上是主要區別，我公司剛通過了ISO2008版的轉換工作，我負責改的體系文件，其實區別不是很大，把兩本標準的差異對照進行修改就可以了。在審核中，審核老師重點檢查是對外包方的控制、還有就是要求質量目標的控制程序、顧客財產中個人信息的保護、檢測軟件有無需明確規定等方面。

另，我公司是三體系，有質量、環境、職業健康方面整合在一起，通過認證的是質量管理體系，另外兩個體系不會與質量管理體系沖突，審核時也不會去檢查的，因為你需認證的是質量管理體系！你可以去執行某種體系的標準要求，并不意味著你必須去認證！