提問(wèn)人:第一大陸。 發(fā)布日期:2022-07-11 08:10:12 瀏覽:555
ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún),ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出,13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系,是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢(xún)。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒(méi)法做13485的。
簡(jiǎn)單地說(shuō)就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2022-07-11 08:31:23
Quizas 發(fā)表于 2022-07-11 09:20:39
clwalli88 發(fā)表于 2022-07-11 09:20:40
ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢(xún)。 TUV是德國(guó)一個(gè)著名認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。 TUV 13485,代表的是德國(guó)TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)。 我這里辦理咨詢(xún)各類(lèi)認(rèn)證咨詢(xún)。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。
丟丟小姐 發(fā)表于 2022-07-11 09:20:40
iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系
區(qū)別:ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢(xún),一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。
聯(lián)系:兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度,反之亦然。
飛云 發(fā)表于 2022-07-11 09:20:41
請(qǐng)咨詢(xún)公司輔導(dǎo)KFC認(rèn)證咨詢(xún),咨詢(xún)費(fèi)用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來(lái)定的,一般100人左右的工廠,咨詢(xún)費(fèi)在
1.8萬(wàn)左右。
通過(guò)ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)的工廠,和企業(yè)通過(guò)ISO9000差不多,只是13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械類(lèi)的企業(yè)的,通過(guò)13485后企業(yè)的整體管理水平會(huì)有所提升。
東南西北2017 發(fā)表于 2022-07-11 09:36:59
統(tǒng)計(jì)觀念、應(yīng)用意識(shí)和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個(gè)核心概念。這就是:數(shù)感、符號(hào)意識(shí)、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運(yùn)算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)。
iso/TC 176對(duì)iso/TC 210修訂1996版iso13485(8)標(biāo)準(zhǔn)十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認(rèn)為“醫(yī)療器械行業(yè)既運(yùn)行在商業(yè)環(huán)境、又運(yùn)行在法規(guī)環(huán)境中,iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用,提出了特殊的挑戰(zhàn)”。
1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處,iso13485可以包含對(duì)iso 9001的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。
2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
4、iso 13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明,符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),不符合iso 9001,但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。
夫子創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟 發(fā)表于 2022-07-11 10:31:37
卷耳 發(fā)表于 2022-07-11 08:36:35
天上的猩猩 發(fā)表于 2022-07-11 08:37:40
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準(zhǔn)變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發(fā)表于 2022-07-11 09:00:06
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
IATF16949汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證
iso9001認(rèn)證在哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)?質(zhì)量體系認(rèn)證在哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)?
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