西里紗拉

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認證和記

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認證和記

錄 第五章iso認證和開發(fā) 第六章采購 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測量 第九章銷售服務(wù) 第十章不合格控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第十二章 分析和改進 第十三章 附則 “規(guī)范”檢查與ISO13485認證咨詢比較： * ISO 13485標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范”
8.
5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ……… 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序iso三體系認證，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。 注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但語言上較標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)。 * 注：對硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護要求（包括危害記錄）。本條作為法規(guī)iso三體系認證，規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。 注：對硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護要求（包括危害記錄）。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中如何定義“抱怨”?抱怨處理程序應(yīng)用包含的內(nèi)容?

1. 抱怨內(nèi)容的變化 抱怨的 內(nèi)容 除 了包 括對特性、質(zhì)
二、抱怨處理 的流程 組 織應(yīng) 將抱 怨處理的 程序 形成 量、耐用性

回答完畢，晚安。

在研發(fā)部審核項目編號為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認證iso認證規(guī)格中描述了iso三體系認證使用壽命為不少于20000小時。但審核員在查閱該項目的iso認證歷史文檔中，沒有針對iso三體系認證壽命的試驗報告

這是錯誤的，應(yīng)該及時的補充完整。

在研發(fā)部審核項目編號為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認證iso認證規(guī)格中描述了iso三體系認證使用壽命為不少于20000小時。但審核員在查閱該項目的iso認證歷史文檔中，沒有針對iso三體系認證壽命的試驗報告

稍等會兒

1、在生產(chǎn)車間審核時，生產(chǎn)經(jīng)理介紹iso三體系認證在裝配過程中對環(huán)境溫度和濕度要求很高，所以安裝了空調(diào)和抽濕機來控制車間溫濕度。審核員進一步詢問具體的溫濕度要求和iso三體系認證依據(jù)時，生產(chǎn)經(jīng)理告知沒有具體的iso三體系認證要求。

這一題怎么回答？

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的

負責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有

質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和

質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷

和處理，能正確實施本規(guī)范。

第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗

人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有

相關(guān)理論知識和實際操作技能

?

軒軒學(xué)子

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)

3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？