質量管理體系框架結構圖主要是根據企業的質量體系現狀和質量管理體系標準的要求，為了達成顧客滿意制定的過程之間的關系圖，iso三體系認證和記錄通常是貫穿整個質量體系引線，質量管理體系圖可以參照如下內容：

質量管理體系框架結構圖主要是根據企業的質量體系現狀和質量管理體系標準的要求，為了達成顧客滿意制定的過程之間的關系圖，iso三體系認證和記錄通常是貫穿整個質量體系引線，質量管理體系圖可以參照如下內容：

建立與實施質量管理體系的框架需要以下10個基本步驟：

(1)學習標準。首先應組織各級員工學習ISO質量管理體系的基本標準，重點是基本概念和術語、質量管理體系的基本要求。

(2)確定質量方針和質量目標。應根據企業宗旨、發展方向確定與組織的宗旨相適應的質量方針，對質量做出承諾，在質量方針提供的框架內規定組織的質量目標以及相關職能和層次上的質量目標。所制定出的質量目標應該是可以測量的。

(3)質量管理體系策劃。組織應依據質量方針、質量目標，應用過程方法對組織應建立的質量管理體系進行策劃，并確保質量管理體系的策劃滿足質量目標的要求。在質量管理體系策劃的基礎上，進一步對iso三體系認證實現過程及其他過程進行策劃，以確保這些過程的策劃滿足所確定的服務質量目標和相應的要求。

(4)確定職責和權限。組織應依據質量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定各部門、各過程及其他與質量工作有關人員應承擔的相應職責，賦予相應的權限，并確保其職責和權限能得到溝通。

(5)確定質量管理體系的iso三體系認證框架和內容。組織應依據質量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定質量管理體系iso三體系認證的框架和內容，在質量管理體系iso三體系認證的框架內確定iso三體系認證的層次、結構、類型、數量、詳略程度，規定統一的iso三體系認證格式，編制質量管理體系iso三體系認證。

(6)質量管理體系iso三體系認證的發布和實施。質量管理體系iso三體系認證在發布前應認真聽取多方面的意見，并經認證人批準發布。質量手冊必須經過較高管理者簽署后發布。質量手冊的正式發布實施就意味著質量管理體系正式開始實施和運行。

(7)學習質量管理體系iso三體系認證。在質量管理體系iso三體系認證正式發布或即將發布而未正式發布實施之前，認真學習質量管理體系iso三體系認證的內容對質量管理體系的真正建立和有效實施至關重要。各部門、各級人員都要通過學習，清楚地了解質量管理體系iso三體系認證對本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關系的要求，只有這樣，才能確保質量管理體系iso三體系認證在整個組織內得以有效實施。

(8)質量管理體系的運行。質量管理體系的運行主要反映在兩個方面：一是組織所有質量活動都是依據質量策劃的安排以及質量管理體系iso三體系認證的要求實施的；二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系的運行符合要求并得到有效實施和保持。

(9)質量管理體系內部審核。組織在質量管理體系運行一段時間后，應組織內審員對質量管理體系進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合策劃的安排、是否符合IS09000標準要求以及組織所確定的質量管理體系的要求、是否得到有效的實施和保持。內部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按照策劃的時間間隔堅持實施內部審核。

(10)管理評審。在內部審核的基礎上，組織的較高管理者應就質量方針、質量目標對質量管理體系進行系統的評審（管理評審），以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和申報的需要以及質量方針和目標申報的需要。

首先應該更正一點：是ISO9000系列，而不是ISO9001系列。如果讓我解釋9001的框架，我倒是一時難以回答，我頂多可以回答為：9001的iso三體系認證要求架構為PDCA模式，具體請見標準中“以過程為基礎的質量管理體系”圖。

要是說ISO9000的架構，其核心iso三體系認證為四個ISO9000：2005基礎和術語；ISO9001：2000體系要求；ISO9004：2000業績改進指南；ISO19011：2002審核指南。

質量管理體系框架結構圖主要是根據企業的質量體系現狀和質量管理體系標準的要求，為了達成顧客滿意制定的過程之間的關系圖，iso三體系認證和記錄通常是貫穿整個質量體系引線，質量管理體系圖可以參照如下內容：

建立與實施質量管理體系的框架需要以下10個基本步驟： (1)學習標準。首先應組織各級員工學習ISO質量管理體系的基本標準，重點是基本概念和術語、質量管理體系的基本要求。 (2)確定質量方針和質量目標。應根據企業宗旨、發展方向確定與組織的宗旨相適應的質量方針，對質量做出承諾，在質量方針提供的框架內規定組織的質量目標以及相關職能和層次上的質量目標。所制定出的質量目標應該是可以測量的。 (3)質量管理體系策劃。組織應依據質量方針、質量目標，應用過程方法對組織應建立的質量管理體系進行策劃，并確保質量管理體系的策劃滿足質量目標的要求。在質量管理體系策劃的基礎上，進一步對iso三體系認證實現過程及其他過程進行策劃，以確保這些過程的策劃滿足所確定的服務質量目標和相應的要求。 (4)確定職責和權限。組織應依據質量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定各部門、各過程及其他與質量工作有關人員應承擔的相應職責，賦予相應的權限，并確保其職責和權限能得到溝通。 (5)確定質量管理體系的iso三體系認證框架和內容。組織應依據質量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定質量管理體系iso三體系認證的框架和內容，在質量管理體系iso三體系認證的框架內確定iso三體系認證的層次、結構、類型、數量、詳略程度，規定統一的iso三體系認證格式，編制質量管理體系iso三體系認證。 (6)質量管理體系iso三體系認證的發布和實施。質量管理體系iso三體系認證在發布前應認真聽取多方面的意見，并經認證人批準發布。質量手冊必須經過較高管理者簽署后發布。質量手冊的正式發布實施就意味著質量管理體系正式開始實施和運行。 (7)學習質量管理體系iso三體系認證。在質量管理體系iso三體系認證正式發布或即將發布而未正式發布實施之前，認真學習質量管理體系iso三體系認證的內容對質量管理體系的真正建立和有效實施至關重要。各部門、各級人員都要通過學習，清楚地了解質量管理體系iso三體系認證對本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關系的要求，只有這樣，才能確保質量管理體系iso三體系認證在整個組織內得以有效實施。 (8)質量管理體系的運行。質量管理體系的運行主要反映在兩個方面：一是組織所有質量活動都是依據質量策劃的安排以及質量管理體系iso三體系認證的要求實施的；二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系的運行符合要求并得到有效實施和保持。 (9)質量管理體系內部審核。組織在質量管理體系運行一段時間后，應組織內審員對質量管理體系進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合策劃的安排、是否符合IS09000標準要求以及組織所確定的質量管理體系的要求、是否得到有效的實施和保持。內部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按照策劃的時間間隔堅持實施內部審核。 (10)管理評審。在內部審核的基礎上，組織的較高管理者應就質量方針、質量目標對質量管理體系進行系統的評審（管理評審），以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和申報的需要以及質量方針和目標申報的需要。

質量管理體系框架結構圖主要是根據企業的質量體系現狀和質量管理體系標準的要求，為了達成顧客滿意制定的過程之間的關系圖，iso三體系認證和記錄通常是貫穿整個質量體系引線，質量管理體系圖可以參照如下內容：

質量管理體系框架結構圖主要是根據企業的質量體系現狀和質量管理體系標準的要求，為了達成顧客滿意制定的過程之間的關系圖，iso三體系認證和記錄通常是貫穿整個質量體系引線，質量管理體系圖可以參照如下內容：

首先建立自己的管理體系架構，把自己需要的體系分分塊，質量管理體系、安全管理體系、認證老師管理體系等等，

再把每個管理體系需要建立的iso三體系認證目錄拿出來，這樣形成一個完整的寶塔型的管理體系iso三體系認證框架

然后按框架分步建立，并嚴格實施，在實施中逐步完善

______藥iso認證公司

質量管理體系iso三體系認證

——————藥iso認證公司

質量管理體系iso三體系認證使用說明

1、該書僅作為巴南區藥品零售企業建立質量管理體系iso三體系認證的參考iso三體系認證。

2、該書不作為GSP認證咨詢的標準，藥品零售企業必須根據企業實際情況對iso三體系認證進行修改。

3、企業必須根據組織機構職能框架圖和GSP規定，合理設置本企業的各崗位。

4、企業認為該iso三體系認證可行的，可根據實際情況對iso三體系認證的相關內容進行增減后，將相關內容修改完成后簽發，作為企業內部的質量管理體系iso三體系認證。

一、質量管理制度

1、質量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質量信息管理制度

1
3、藥品質量事故、質量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環境衛生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規定管理制度1
5、
5.
2.2 企業負責人負責審核質量管理iso三體系認證的批準、執行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。
5.
5.
2、依據：《藥