醫學實驗室質量管理體系的建立和質量

管理體系iso三體系認證基本架構

廣東省中醫院檢驗科

廣州中醫藥大學第二附屬醫院檢驗科

黃憲章

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一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據

（一）、國內

（1）《醫療機構臨床實驗室管理辦法》(2006年版

（2）《臨床檢驗操作規程》（第三版）

（3）GB19489《實驗室—生物安全通用要求》

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據

（4）中國合格評定單位認可委員會（CNAS）?CNAS認可規則

認可標識和認可狀態聲明管理規則(CNAS- R01

公正性和保密規則(CNAS-R02

實驗室認可規則(CNAS-RL01

能力驗證規則(CNAS-RL02

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據?CNAS認可準則

醫學實驗室質量和能力認可準則（CNAS-CL02）醫學實驗室安全認可準則（CNAS-CL36）實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05測量不確定度評估和報告通用要求(CNAS-CL07量值溯源要求(CNAS-CL06

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據?實施指南

實驗室認可指南(CNAS-GL01

測量不確定度要求的實施指南(CNAS-GL05量值溯源要求的實施指南(CNAS-GL04量值溯源要求在醫學測量領域的實施指南(CNAS-GL18

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據醫學實驗室安全應用指南(CNAS-GL14醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的實施指南醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗?
5.4測量不確定度評估和報告通用要求?●?

隨著檢驗醫學的快速發展，檢驗醫學在醫學領域所發揮的作用越來越大，特別是大量高精尖設備的應用使檢驗醫學突發猛進。通過近幾年的高速發展，檢驗醫學也形成了一套完整的質量管理體系（ISO-15189），為了保證檢驗質量，無論是專家學者還是管理機構都主要在設備、人才、試劑、方法、質量管理體系等方面不斷努力。對此醫院iso認證中檢驗科空間iso認證、功能界面iso認證、通風隔離iso認證等就比別的區域要求更高。

一、實驗室的安全性放在首位

對于實驗室的生物安全性，世界衛生組織、衛生部、單位都分別制訂了《實驗室生物安全手冊》、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通過準則》、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等行業標準及法規。這充分說明生物安全比檢驗質量更重要。檢驗科除了有大量的電氣設備、易燃易爆、劇毒危險品外，還有每周接受各種有潛在傳染危險的標本，這就要求檢驗科應把安全性放在首位。為了保證安全性，iso認證時要嚴格按相關的行業標準及法律法規來裝配布局，特別是工作流程、工作區域的分布是否合理將直接影響實驗室的安全性。安全通道、消防設施、水電網管、防鼠防蚊、生物安全柜、通風口，排風口、給排水、自動感應設備、消毒感控設備的布局都應詳細論證、確保合格。

二、合理的規劃布局

規劃布局是反映iso認證的基本理念和價值觀的表現，既要充分考慮目前又要考慮將來發展需要，各個檢驗科雖然檔次、規模不同，一個科室的貢獻能力等

有輸入材料就幾乎相當于整個管理評審了。

輸入材料其實都是企業秘密，估計沒人會給你提供吧。

不過我可以把某公司的管理評審計劃給你看看。沒有輸入材料，只有標題。按標題寫材料就行了

望達公司2011年管理評審計劃

評審會議時間 2011年1月17日下午2：00-5：00

評審會議地點 辦公樓二樓會議室

評審目的 確保質量方針、目標和質量管理體系持續適宜性、充分性和有效性，以滿足GB/T19001:2008標準要求和相關方面期望，提高組織的競爭力和適應力。

評審會議參加人員 公司領導、部門（車間）負責人、內審員代表

管理評審資料（管理評審輸入）準備安排

序號 管理評審資料 提供部門 完成期限

1 內部質量管理體系審核報告 技術檢驗科 1月10日

2 質量方針和目標完成（包括分解）情況 技術檢驗科 1月10日

3 iso三體系認證檢驗統計分析報告 技術檢驗科 1月10日

4 市場分析報告 銷售科 1月10日

5 工序質量分析報告 技術開發中心 1月10日

6 生產過程業績報告 生產科 1月10日

7 供方評價報告 生產科 1月10日

8 質量信息及糾正和預防措施分析報告 技術檢驗科 1月10日

9 上次管理評審的跟蹤措施實施情況報告 技術檢驗科 1月10日

編制：XXX 2011年12月28日 批準： 201
1.1
2.28

管理評審資料（管理評審輸入）準備安排：

序號 管理評審資料 提供部門 完成期限

1 內部質量管理體系審核報告 技術檢驗科。

2 質量方針和目標完成（包括分解）情況 技術檢驗科。

3 iso三體系認證檢驗統計分析報告 技術檢驗科。

4 市場分析報告 銷售科。

5 工序質量分析報告 技術開發中心。

6 生產過程業績報告 生產科。

7 供方評價報告 生產科。

8 質量信息及糾正和預防措施分析報告 技術檢驗科。

9 上次管理評審的跟蹤措施實施情況報告 技術檢驗科。

檢驗科是血液中心進行血液檢驗和質量控制的關鍵部門，其主要職能是嚴格執行《獻血者健康檢查要求》和《血站基本標準》，保質保量及時地完成獻血者血液的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等項目的檢驗，保證了臨床用血的及時、安全、有效。

血液質量是血液中心的生命。為了更好地保證血液檢驗的質量，檢驗科配備了全自動加樣器AT+2兩臺、RSP 150一臺以及全自動酶標分析儀FAME三臺，實現了血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等項目檢驗的自動化。檢驗科使用了衛生部臨檢中心的質控品對HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等項目進行室內質控。檢驗科還建立并認真執行了ISO9000質量管理體系。

檢驗科以嚴謹的工作作風、良好的業務素養、過硬的操作技能，一絲不茍地進行每一份血液標本的檢驗，確保臨床輸血安全。為滿足臨床用血需要，檢驗科的工作人員充分發揮服務職能，放棄節日休息時間，不分白周黑夜，隨叫隨到，盡職盡責地及時完成了血液檢驗工作。

部門下面可以根據工作模塊和規模設置科室，例如質量管理部可以設置質量管理體系科，來料檢驗科，綜合科，檢驗科等

檢驗科是血液中心進行血液檢驗和質量控制的關鍵部門，其主要職能是嚴格執行《獻血者健康檢查要求》和《血站基本標準》，保質保量及時地完成獻血者血液的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等項目的檢驗，保證了臨床用血的及時、安全、有效。

血液質量是血液中心的生命。為了更好地保證血液檢驗的質量，檢驗科配備了全自動加樣器AT+2兩臺、RSP 150一臺以及全自動酶標分析儀FAME三臺，實現了血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等項目檢驗的自動化。檢驗科使用了衛生部臨檢中心的質控品對HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等項目進行室內質控。檢驗科還建立并認真執行了ISO9000質量管理體系。

檢驗科以嚴謹的工作作風、良好的業務素養、過硬的操作技能，一絲不茍地進行每一份血液標本的檢驗，確保臨床輸血安全。為滿足臨床用血需要，檢驗科的工作人員充分發揮服務職能，放棄節日休息時間，不分白周黑夜，隨叫隨到，盡職盡責地及時完成了血液檢驗工作。

精盡量使用質量管理體系的編號，例如：檢驗科 QMS-JY-2012-01，選擇自己比較容易辨認，容易尋找的編號。