一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。

三、審核準則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標準

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負責提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標準條款對比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標準比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責 第三章資源管理 第四章iso三體系認證和記

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標準條款對比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標準比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責 第三章資源管理 第四章iso三體系認證和記

錄 第五章iso認證和開發(fā) 第六章采購 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測量 第九章銷售服務(wù) 第十章不合格控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第十二章 分析和改進 第十三章 附則 “規(guī)范”檢查與ISO13485認證咨詢比較： * ISO 13485標準 “規(guī)范”
8.
5.3預防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ……… 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制預防措施程序iso三體系認證，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。 注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但語言上較標準籠統(tǒng)。 * 注：對硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護要求（包括危害記錄）。本條作為法規(guī)iso三體系認證，規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合法規(guī)和技術(shù)標準的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。 注：對硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護要求（包括危害記錄）。

ISO13485標準中如何定義“抱怨”?抱怨處理程序應(yīng)用包含的內(nèi)容?

1. 抱怨內(nèi)容的變化 抱怨的 內(nèi)容 除 了包 括對特性、質(zhì)
二、抱怨處理 的流程 組 織應(yīng) 將抱 怨處理的 程序 形成 量、耐用性

回答完畢，晚安。

在研發(fā)部審核項目編號為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認證iso認證規(guī)格中描述了iso三體系認證使用壽命為不少于20000小時。但審核員在查閱該項目的iso認證歷史文檔中，沒有針對iso三體系認證壽命的試驗報告

這是錯誤的，應(yīng)該及時的補充完整。

在研發(fā)部審核項目編號為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認證iso認證規(guī)格中描述了iso三體系認證使用壽命為不少于20000小時。但審核員在查閱該項目的iso認證歷史文檔中，沒有針對iso三體系認證壽命的試驗報告

稍等會兒

1、在生產(chǎn)車間審核時，生產(chǎn)經(jīng)理介紹iso三體系認證在裝配過程中對環(huán)境溫度和濕度要求很高，所以安裝了空調(diào)和抽濕機來控制車間溫濕度。審核員進一步詢問具體的溫濕度要求和iso三體系認證依據(jù)時，生產(chǎn)經(jīng)理告知沒有具體的iso三體系認證要求。

這一題怎么回答？

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的

負責人應(yīng)當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有

質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和

質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷

和處理，能正確實施本規(guī)范。

第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗

人員，應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓，具有

相關(guān)理論知識和實際操作技能

?

ISO9001是質(zhì)量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~