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醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn) 13485
- 中文名
- 醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn) 13485
- 服務(wù)類(lèi)別
- ISO其他體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認(rèn)證提供ISO全體系認(rèn)證,時(shí)間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- 醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn) 13485是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn) 13485建立、推動(dòng)和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn) 13485的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運(yùn)作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問(wèn)題。
目錄
ISO其他體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO其他體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認(rèn)證
ISO其他體系認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)
ISO其他體系認(rèn)證概述
1.美國(guó):制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)ISO 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
Darkness falls 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:06
1.美國(guó):制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局(fda)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與iso 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)iso 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合iso 13485或en46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
來(lái)路可期 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:07
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒(méi)飯吃 可以說(shuō):GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國(guó)要做FDA申報(bào),看iso三體系認(rèn)證的類(lèi)別 ,ISO 13485,國(guó)際認(rèn)證咨詢,是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
1.美國(guó):制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)ISO 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
悠米 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:31
1.美國(guó):制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)ISO 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
海馬之子 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:32
十月 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:50
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)
ISO 13485概述
ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)做準(zhǔn)備。 2003年7月,ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而,如果組織不能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱(chēng)也符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485包含安全,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析,臨床調(diào)查和評(píng)估,監(jiān)督和后期營(yíng)銷(xiāo),客戶投訴的調(diào)查,預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。
世界各國(guó),更使審計(jì)iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入,如果這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢,這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如:
中國(guó):健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部(GMP)的實(shí)施,根據(jù)藥事法,中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681(ISO 9001)的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系,以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485)設(shè)置。隨著國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評(píng)估范圍。
1美洲美國(guó):制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系,以市場(chǎng),并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。
2加拿大:制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過(guò)ISO 13485認(rèn)證咨詢,以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。
歐洲在大多數(shù)情況下,生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。
亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請(qǐng)程序,有明示或明文規(guī)定,要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
307612398 發(fā)表于 2021-11-12 22:22:27
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。2003年7月,ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂,配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱(chēng)其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析,臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入,若能通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢,表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如:
國(guó)內(nèi):行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP),依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國(guó)產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評(píng)鑒認(rèn)可范圍。
美洲地區(qū)
1.美國(guó):制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)ISO 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。
歐洲地區(qū)
在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。
亞太地區(qū)
各國(guó)監(jiān)管單位的入口證申請(qǐng)程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
Dreaming 發(fā)表于 2021-11-13 15:58:13
狐貍小姐 發(fā)表于 2021-11-14 16:23:16
花腔書(shū)生 發(fā)表于 2021-12-06 04:58:16
ISO其他體系認(rèn)證拓展閱讀
1、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是什么?
2、 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)是什么?
3、 iso9000標(biāo)準(zhǔn)有哪些組成部分
4、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)有幾個(gè)
6、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)共有幾個(gè)版本
7、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)由來(lái)
8、 如何實(shí)行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
10、 ISO9004:2008標(biāo)準(zhǔn)是什么?
11、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的2008版
13、 環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)
14、 GB標(biāo)準(zhǔn) 三相異步電動(dòng)機(jī)?
15、 ISO9000認(rèn)證有哪些標(biāo)準(zhǔn)
16、 十環(huán)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么