1、體系專員職責(zé)：負(fù)責(zé)維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作；根據(jù)公司識別的過程編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃并實施；協(xié)助第二方、第三方審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核評價；針對各審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改含金量進(jìn)行驗證。
2、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)審員職責(zé)：負(fù)責(zé)對本部門體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)助體系專員按計劃實施體系內(nèi)審，編制質(zhì)量管理體系審核檢查表并記錄審核結(jié)果報給體系專員；
3、制造過程審核內(nèi)審員職責(zé)：負(fù)責(zé)編制制造過程審核計劃及制造過程審核檢查表，按計劃實施制造過程審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改含金量進(jìn)行驗證；
4、iso三體系認(rèn)證審核內(nèi)審員職責(zé)：負(fù)責(zé)編制iso三體系認(rèn)證審核計劃及iso三體系認(rèn)證審核檢查表，按計劃實施iso三體系認(rèn)證審核，并對審

質(zhì)量管理體系的審核通常分為三種類型：

1、第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核。

2、第二方審核，由組織的顧客或顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核。

3、第三方審核，由獨(dú)立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核，這類組織是經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。

質(zhì)量管理審核的“過程方法” 根據(jù)上述各項定義和示意，質(zhì)量管理體系審核“過程方法”就清晰了。對任何一個質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行審核，都可以用“過程方法”，簡單示意如下：

質(zhì)量管理體系審核“過程方法”示意圖

質(zhì)量管理體系的審核通常分為三種類型：
1、第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核。
2、第二方審核，由組織的顧客或顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核。
3、第三方審核，由獨(dú)立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核，這類組織是經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。 質(zhì)量管理審核的“過程方法” ?根據(jù)上述各項定義和示意，質(zhì)量管理體系審核“過程方法”就清晰了。對任何一個質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行審核，都可以用“過程方法”，簡單示意如下： ? ? 質(zhì)量管理體系審核“過程方法”示意圖

質(zhì)量管理體系的審核通常分為三種類型：
1、第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核。
2、第二方審核，由組織的顧客或顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核。
3、第三方審核，由獨(dú)立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核，這類組織是經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。 質(zhì)量管理審核的“過程方法” ?根據(jù)上述各項定義和示意，質(zhì)量管理體系審核“過程方法”就清晰了。對任何一個質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行審核，都可以用“過程方法”，簡單示意如下： ? ? 質(zhì)量管理體系審核“過程方法”示意圖

過程方法在質(zhì)量管理體系審核中的運(yùn)用

摘要：質(zhì)量管理體系建立基于過程的方法，過程方法同樣是完成質(zhì)量管理體系審核的一種方式。為了更好的建立以及評價質(zhì)量管理體系，就必須運(yùn)用過程的方法。同樣，在質(zhì)量體系審核中運(yùn)用過程的方法可以明確審核的目的，提高審核的效率保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。

關(guān)鍵詞：過程方法；質(zhì)量管理體系；運(yùn)用

前言：iso9001標(biāo)準(zhǔn)是有世界上很多發(fā)達(dá)單位經(jīng)過長期的實踐管理總結(jié)出來的質(zhì)量管理體系，具備指導(dǎo)性以及通用性。而過程方法主要是指將資源與管理相聯(lián)系，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動。其中一個過程的輸出將會是另一個過程的輸入，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理。在質(zhì)量管理體系建立中使用過程方法，能夠促使質(zhì)量管理體系發(fā)揮更好的含金量，進(jìn)而提高企業(yè)或組織的業(yè)績。在體系審核中結(jié)合運(yùn)用過程的方法，能更有效的指導(dǎo)和評價此組織或企業(yè)所建立的體系的有效性、持續(xù)性。

一、審核策劃中過程方法的運(yùn)用

（一）審核策劃的運(yùn)用

審核員需收集整理受審方近幾年的相關(guān)資料，根據(jù)上一年度的審核結(jié)論制定出本年度的審核方案，根據(jù)以往的審核發(fā)現(xiàn)找出受審核方體系運(yùn)行中的薄弱及欠缺環(huán)節(jié)作為本次審核的重點，對其環(huán)節(jié)加大檢查力度及抽樣量。為現(xiàn)場審核表的制定打下基礎(chǔ)，對上一年度的不符合項進(jìn)行仔細(xì)驗證。（二）審核中的運(yùn)用確認(rèn)受審核企業(yè)部門生產(chǎn)單位對自己承擔(dān)的體系過程情況

ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的iso三體系認(rèn)證。 A 八項質(zhì)量管理原則 1．以顧客為關(guān)注焦點 2．領(lǐng)導(dǎo)作用 3．會員參與 4．過程方法 5．管理的系統(tǒng)方法 6．持續(xù)改進(jìn) 7．基于事實的決策方法 8．與供方互利的關(guān)系 B 十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 1．質(zhì)量管理體系的理論說明 2．質(zhì)量管理體系要求與iso三體系認(rèn)證要求 3．質(zhì)量管理體系方法 4．過程方法 5．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6．較高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 7．iso三體系認(rèn)證 a. iso三體系認(rèn)證的價值 b. 質(zhì)量管理體系中使用的iso三體系認(rèn)證類型 8．質(zhì)量管理體系評價 a. 質(zhì)量管理體系過程的評價 b. 質(zhì)量管理體系審核 c. 質(zhì)量管理體系評審 d. 自我評定 9．持續(xù)改進(jìn) 10．統(tǒng)計技術(shù)的作用 11．質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 12．質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 C 術(shù)語和定義 1．有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（5個） 質(zhì)量、要求、等級、顧客滿意、能力 2．有關(guān)管理的術(shù)語（15個） 體系、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 管理、較高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制 質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、有效性、效率 3．有關(guān)組織的術(shù)語（7個） 組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 顧客、供方、相關(guān)方 4．有關(guān)過程和iso三體系認(rèn)證的術(shù)語（5個） 過程、iso三體系認(rèn)證、項目、iso認(rèn)證和開發(fā)、程序 5．有關(guān)特性的術(shù)語（4個） 特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性 6．有關(guān)合格的術(shù)語（13個） 合格、不合格、缺陷、預(yù)防措施、糾正措施 糾正、返工、降級、返修、報廢 讓步、偏離許可、放行 7．有關(guān)iso三體系認(rèn)證的術(shù)語（6個） 信息、iso三體系認(rèn)證、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄 8．有關(guān)檢查的術(shù)語（7個） 客觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證 確認(rèn)、鑒定過程、評審 9．有關(guān)審核的術(shù)語（12個） 審核、審核方案、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn) 審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組 技術(shù)專家、能力 10．有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語（6個） 測量控制體系、測量過程、計量確認(rèn) 測量設(shè)備、計量特性、計量職能 D 概念圖

1、體系專員職責(zé) 負(fù)責(zé)維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作；根據(jù)公司識別的過程編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃并實施；協(xié)助第二方、第三方審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核評價；針對各審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改含金量進(jìn)行驗證。
2、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)審員職責(zé) 負(fù)責(zé)對本部門體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)助體系專員按計劃實施體系內(nèi)審，編制質(zhì)量管理體系審核檢查表并記錄審核結(jié)果報給體系專員；
3、制造過程審核內(nèi)審員職責(zé) 負(fù)責(zé)編制制造過程審核計劃及制造過程審核檢查表，按計劃實施制造過程審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改含金量進(jìn)行驗證；
4、iso三體系認(rèn)證審核內(nèi)審員職責(zé)

ISO9001內(nèi)審就是體系審核，ISO/TS16949內(nèi)審包括體系審核、過程審核、iso三體系認(rèn)證審核三種。定義如下：

8．2．2．1質(zhì)量管理體系

組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。

8．2．2．2制造過程審核

組織應(yīng)審核每個制造過程，以決定其有效性。

8．2．2．3iso三體系認(rèn)證審核

組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其iso三體系認(rèn)證及其交付情況進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如iso三體系認(rèn)證尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。

主要區(qū)別如下：

體系審核 過程審核 iso三體系認(rèn)證審核

對象 質(zhì)量管理體系 iso三體系認(rèn)證誕生過程/批量生產(chǎn) 有形iso三體系認(rèn)證

目的 對基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評定

對iso三體系認(rèn)證/及iso三體系認(rèn)證組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定

對iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量特性進(jìn)行評定

審核頻率 1次/年 1次/年（建議一年覆蓋所有過程） 經(jīng)常性活動（建議一年覆蓋典型iso三體系認(rèn)證）

審核員 內(nèi)審員 開發(fā)過程人員 對工藝和特性熟悉的人員

研究特性 要素 過程參數(shù) iso三體系認(rèn)證特性

指標(biāo) 不符合報告 符合率 iso三體系認(rèn)證特性指數(shù)

管理評審就是較高管理者為評價管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。ISO9001要求管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；（各類內(nèi)審、二方、三方審核）

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績和iso三體系認(rèn)證的符合性

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的申報；

g）改進(jìn)的建議。

iso9001內(nèi)審就是體系審核，iso/ts16949內(nèi)審包括體系審核、過程審核、iso三體系認(rèn)證審核三種。定義如下： 8．2．2．1質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 8．2．2．2制造過程審核 組織應(yīng)審核每個制造過程，以決定其有效性。 8．2．2．3iso三體系認(rèn)證審核 組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其iso三體系認(rèn)證及其交付情況進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如iso三體系認(rèn)證尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。 主要區(qū)別如下： 體系審核 過程審核 iso三體系認(rèn)證審核 對象 質(zhì)量管理體系 iso三體系認(rèn)證誕生過程/批量生產(chǎn) 有形iso三體系認(rèn)證 目的 對基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評定 對iso三體系認(rèn)證/及iso三體系認(rèn)證組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定 對iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量特性進(jìn)行評定 審核頻率 1次/年 1次/年（建議一年覆蓋所有過程） 經(jīng)常性活動（建議一年覆蓋典型iso三體系認(rèn)證） 審核員 內(nèi)審員 開發(fā)過程人員 對工藝和特性熟悉的人員 研究特性 要素 過程參數(shù) iso三體系認(rèn)證特性 指標(biāo) 不符合報告 符合率 iso三體系認(rèn)證特性指數(shù) 管理評審就是較高管理者為評價管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。iso9001要求管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果；（各類內(nèi)審、二方、三方審核） b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和iso三體系認(rèn)證的符合性 d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的申報； g）改進(jìn)的建議。

a） 質(zhì)量管理體系審核是獨(dú)立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。審核應(yīng)覆蓋該組織所有的部門和過程，應(yīng)圍繞iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過程進(jìn)行，通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評價結(jié)論；