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第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條 企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照單位有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章 藥品批發的質量管理

一、質量管理制度

1、質量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質量信息管理制度

1
3、藥品質量事故、質量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環境衛生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規定管理制度

2
2、計算機系統管理制度

2
3、執行藥品電子監管規定管理制度

————————藥iso認證公司管理iso三體系認證

iso三體系認證iso認證流程建議：質量管理體系iso三體系認證管理制度｜編號：ZD01----2014｜

起草人：｜審核人：｜批準人：｜

起草日期：｜批準日期：｜執行日期：｜

申報記錄：｜版本號：｜

1、目的：規范本企業質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關iso三體系認證：
5.8
5.3

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）2011年02月12日發布中華人民共和國衛生部令

第79號

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

部長陳竺

二○一一年一月十七日

第一章總則

第一條為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

第三條本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和申報要求的藥品。

問題1：企業該怎么執行，檢查員該如何檢查？質量風險管理是否每個iso三體系認證都要涉及，大多數的行為，方法都需要進行風險評估？GMP檢查時會不會查這個系統，還是只查GMP部分？企業是否只需要參照ISO9001建立質量管理體系？需要做ISO9001認證咨詢嗎？

答：答：（三）由經認證的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間iso三體系認證、待包裝iso三體系認證和成品取樣；質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼

______藥iso認證公司

質量管理體系iso三體系認證

——————藥iso認證公司

質量管理體系iso三體系認證使用說明

1、該書僅作為巴南區藥品零售企業建立質量管理體系iso三體系認證的參考iso三體系認證。

2、該書不作為GSP認證咨詢的標準，藥品零售企業必須根據企業實際情況對iso三體系認證進行修改。

3、企業必須根據組織機構職能框架圖和GSP規定，合理設置本企業的各崗位。

4、企業認為該iso三體系認證可行的，可根據實際情況對iso三體系認證的相關內容進行增減后，將相關內容修改完成后簽發，作為企業內部的質量管理體系iso三體系認證。

一、質量管理制度

1、質量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質量信息管理制度

1
3、藥品質量事故、質量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環境衛生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規定管理制度1
5、
5.
2.2 企業負責人負責審核質量管理iso三體系認證的批準、執行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。
5.
5.
2、依據：《藥

12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施，企業的質量體系iso三體系認證需要根據新法規的要求做相應的修訂；目前，單位局已經發布《藥品申報管理管理辦法》、《藥品生產管理辦法》、《藥品生產管理辦法》、《藥品經營管理辦法》等，四個意見征求稿，這四個管理辦法確定、頒布實施后，更多新的管理細則要求，建議企業一并修訂質量管理體系iso三體系認證。

如果只是銷售藥品，不生產藥品，質量管理體系中的第七章就要刪減，如果既生產又銷售，第七章就不能刪減。具體可對照標準編寫手冊和程序iso三體系認證，標準中規定的條款都要有程序iso三體系認證支撐。內審、管理評審、iso三體系認證控制等六大程序必須有。其他根據需要可制定。

第一章總則

第一條為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發的質量管理

第一節質量管理體系

第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

1、申請iso三體系認證：藥品 GMP 認證咨詢申請書（一式四份）；《藥品生產企業許可證》和《》復印件。

2、說明iso三體系認證：藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證咨詢缺陷項目的改正情況）。

3、機構iso三體系認證：藥品生產企業組織機構圖（注明各部門iso認證流程建議、相互關系、部門負責人）。

4、登記iso三體系認證：藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

5、圖表iso三體系認證：藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

擴展資料：

特點：

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。

一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。

參考資料來源：

可以理解為 質量管理體系在藥品生產企業中的應用前景。通過質量管理體系形成的各種標準指導iso三體系認證來引導企業生產工作更加規范化、標準化。起到有效控制iso三體系認證質量的作用。

你好，很高興能夠回答你的問題。關于你的問題我覺得12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施，企業的質量體系文件需要根據新法規的要求做相應的修訂；目前，國家局已經發布《藥品注冊管理管理辦法》、《藥品生產管理辦法》、《藥品生產管理辦法》、《藥品經營管理辦法》等，四個意見征求稿，這四個管理辦法確定、頒布實施后，更多新的管理細則要求，建議企業一并修訂質量管理體系文件。

新修訂的藥品管理法實施后，質量管理體系文件是否需要修訂呢？

你好，很高興能夠回答你的問題。關于你的問題我覺得12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施，企業的質量體系文件需要根據新法規的要求做相應的修訂；目前，國家局已經發布《藥品注冊管理管理辦法》、《藥品生產管理辦法》、《藥品生產管理辦法》、《藥品經營管理辦法》等，四個意見征求稿，這四個管理辦法確定、頒布實施后，更多新的管理細則要求，建議企業一并修訂質量管理體系文件。

這應該是給藥品生產和銷售一個比較正規的約束。

現如今，經濟高度發展的時代，這個可以給那些為了金錢而忘乎所以的唯利是圖的奸商一個規范，這有利于病人能有個專心治病了。

地位就顯得非常重要了。

希望能夠幫助到你