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iso13485注冊審核員報考條件
- 中文名
- iso13485注冊審核員報考條件
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認證提供ISO全體系認證,時間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- iso13485注冊審核員報考條件是每個企業(yè)所必備的體系認證基礎(chǔ),iso13485注冊審核員報考條件建立、推動和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握iso13485注冊審核員報考條件的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認證簡介
ISO其他體系認證 iso認證公司
ISO37001反賄賂管理體系認證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認證
ISO29001石油和天然氣認證
ISO41001設(shè)施管理體系認證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認證
ISO其他體系認證 條件
ISO其他體系認證概述
啦啦啦 發(fā)表于 2021-09-30 17:19:47
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機構(gòu)不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同:GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報,看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485,國際認證咨詢,是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭議的標(biāo)準(zhǔn)。沒有具體的要求。
賴床患者 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:45
趙遠娜 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:27
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭議的標(biāo)準(zhǔn)。沒有具體的要求。
fox醬呀 發(fā)表于 2021-11-14 10:13:28
第一人 發(fā)表于 2021-11-15 22:39:48
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認證和記
簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認證和記
錄 第五章iso認證和開發(fā) 第六章采購 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測量 第九章銷售服務(wù) 第十章不合格控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第十二章 分析和改進 第十三章 附則 “規(guī)范”檢查與ISO13485認證咨詢比較: * ISO 13485標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范”
8.
5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序,以規(guī)定以下方面的要求: ……… 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序iso三體系認證,以確定并消除潛在不合格的原因,采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施,并評審所采取預(yù)防措施的有效性。 注:要求基本同ISO13485的
8.
5.2,但語言上較標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)。 * 注:對硬件條件作出了規(guī)定,但未包括支持性服務(wù)設(shè)施,也未明確設(shè)施的維護要求(包括危害記錄)。本條作為法規(guī)iso三體系認證,規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,而未包含ISO13485的
6.4a)~d)的要求。 注:對硬件條件作出了規(guī)定,但未包括支持性服務(wù)設(shè)施,也未明確設(shè)施的維護要求(包括危害記錄)。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中如何定義“抱怨”?抱怨處理程序應(yīng)用包含的內(nèi)容?
1. 抱怨內(nèi)容的變化 抱怨的 內(nèi)容 除 了包 括對特性、質(zhì)
二、抱怨處理 的流程 組 織應(yīng) 將抱 怨處理的 程序 形成 量、耐用性
回答完畢,晚安。
在研發(fā)部審核項目編號為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認證iso認證規(guī)格中描述了iso三體系認證使用壽命為不少于20000小時。但審核員在查閱該項目的iso認證歷史文檔中,沒有針對iso三體系認證壽命的試驗報告
這是錯誤的,應(yīng)該及時的補充完整。
在研發(fā)部審核項目編號為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認證iso認證規(guī)格中描述了iso三體系認證使用壽命為不少于20000小時。但審核員在查閱該項目的iso認證歷史文檔中,沒有針對iso三體系認證壽命的試驗報告
稍等會兒
1、在生產(chǎn)車間審核時,生產(chǎn)經(jīng)理介紹iso三體系認證在裝配過程中對環(huán)境溫度和濕度要求很高,所以安裝了空調(diào)和抽濕機來控制車間溫濕度。審核員進一步詢問具體的溫濕度要求和iso三體系認證依據(jù)時,生產(chǎn)經(jīng)理告知沒有具體的iso三體系認證要求。
這一題怎么回答?
第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的
負責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有
質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)和
質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷
和處理,能正確實施本規(guī)范。
第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗
人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),具有
相關(guān)理論知識和實際操作技能
?
西里紗拉 發(fā)表于 2021-11-17 21:19:29
ISO9001是質(zhì)量管理體系認證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系,是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡單地說就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機構(gòu)不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同:GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
可以發(fā)展的 ,13485 審核員,先要注冊審核員的學(xué)習(xí),還要在醫(yī)療器械行業(yè)最少工作3年的工作經(jīng)歷。
顏曦 發(fā)表于 2022-05-24 08:35:36
ISO其他體系認證拓展閱讀
1、 管理體系認證咨詢師報考需要什么條件,能詳細點的,謝謝。
3、 ISO質(zhì)量管理體系注冊審核員四年工作經(jīng)歷疑問
5、 ISO9001內(nèi)部審核員(2008版)證書?-急!
8、 參加了質(zhì)量管理體系注冊審核員培訓(xùn)后,多長時間可以參加考試?
15、 我先問一下,注冊審核員--食品安全管理體系審核員,的就業(yè)前景,另,我是食品專業(yè)本科生,兩年實驗室檢測經(jīng)驗?
16、 質(zhì)量管理體系審核員年度確認和再注冊各要花多少錢?
18、 ISO9001質(zhì)量管理體系國家注冊審核員要求,考試程序?
19、 現(xiàn)在ISO9000注冊審核員飽和了嗎?職業(yè)前景怎么樣?每月收入如何?謝謝業(yè)內(nèi)人士給個靠譜的回復(fù)。