iso13485體系文件內(nèi)容

ISO13485體系文件內(nèi)容百科詞條是指企業(yè)通過一個第三方機構(gòu)對企業(yè)的管理體系或產(chǎn)品，進行第三方評價。并且該機構(gòu)必須是獨立的，公正的。iso13485體系文件內(nèi)容常見的相關(guān)體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應(yīng)鏈安全管理（反恐認證）、SA8000：2001社會責(zé)任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統(tǒng)要求、ISO/TS16949：2002汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認證、ISO14000：2004環(huán)境質(zhì)量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業(yè)健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。iso13485體系文件內(nèi)容是中服質(zhì)量認證的主要業(yè)務(wù)板塊之一，中服質(zhì)量認證依法從事并開展管理體系認證咨詢相關(guān)業(yè)務(wù)。
中文名
iso13485體系文件內(nèi)容
服務(wù)類別
ISO其他體系認證
服務(wù)宗旨
中服質(zhì)量認證提供ISO全體系認證，時間短，服務(wù)優(yōu)，下證快！
服務(wù)介紹
iso13485體系文件內(nèi)容是每個企業(yè)所必備的體系認證基礎(chǔ)，iso13485體系文件內(nèi)容建立、推動和貫徹，使公司中、高層及全體員工全面了解掌握iso13485體系文件內(nèi)容的內(nèi)容及要求，改善企業(yè)運作中的不足，發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。

ISO其他體系認證簡介

iso13485體系文件內(nèi)容是針對企業(yè)的質(zhì)量管控方面而進行的體系運行管理的認證。iso13485體系文件內(nèi)容的通過可以強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益。獲得了國際貿(mào)易“通行證”。且iso13485體系文件內(nèi)容節(jié)省了第二方審核的精力和費用。在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中立于不敗之地。iso13485體系文件內(nèi)容有效地避免產(chǎn)品責(zé)任。有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流。iso13485體系文件內(nèi)容有利于企業(yè)自我改進能力的提高，更主要的是：獲得相關(guān)補貼！

ISO其他體系認證 iso認證公司

ISO其他體系認證 內(nèi)容

ISO其他體系認證概述

這個問題問的很專業(yè)，ISO90001廣泛適應(yīng)各個行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè)，ISO13485適應(yīng)于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過ISO9001,那13485也一定能通過 但只要和發(fā)證機構(gòu)簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現(xiàn)場，審iso三體系認證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

啦啦啦     發(fā)表于 2021-09-30 17:19:47

兩個是獨立的標準。但是ISO13485的內(nèi)容是以ISO9001為基礎(chǔ)做成的。 所以，很多13485內(nèi)容和9001內(nèi)容相同。 我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號。如有需要，聯(lián)系我
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。

春曉。     發(fā)表于 2021-10-11 19:09:13

兩個是獨立的標準。但是ISO13485的內(nèi)容是以ISO9001為基礎(chǔ)做成的。 所以，很多13485內(nèi)容和9001內(nèi)容相同。 我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號。如有需要，聯(lián)系我
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。

在路上     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:58

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經(jīng)驗豐富。

我聯(lián)系方式看空間介紹

natsuki     發(fā)表于 2021-11-12 20:49:14

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。 我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經(jīng)驗豐富。 我聯(lián)系方式看空間介紹

Painkiller     發(fā)表于 2021-11-12 22:21:35

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經(jīng)驗豐富。

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顧云偉     發(fā)表于 2021-11-12 22:22:13

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經(jīng)驗豐富。

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吉良Marla     發(fā)表于 2021-11-14 10:13:18

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風(fēng)險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

歐班倪     發(fā)表于 2021-11-14 23:37:46

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風(fēng)險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

Cool wowo     發(fā)表于 2021-11-15 22:39:47

ISO9001是質(zhì)量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

牧都     發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14

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