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二類醫(yī)療器械質量管理體系的標準
- 中文名
- 二類醫(yī)療器械質量管理體系的標準
- 服務類別
- ISO其他體系認證
- 服務宗旨
- 中服質量認證提供ISO全體系認證,時間短,服務優(yōu),下證快!
- 服務介紹
- 二類醫(yī)療器械質量管理體系的標準是每個企業(yè)所必備的體系認證基礎,二類醫(yī)療器械質量管理體系的標準建立、推動和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握二類醫(yī)療器械質量管理體系的標準的內容及要求,改善企業(yè)運作中的不足,發(fā)現和改善現有管理中的問題。
ISO其他體系認證簡介
ISO其他體系認證 iso認證公司
ISO37001反賄賂管理體系認證
GB/T29490知識產權管理體系認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關鍵控制點體系認證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認證
ISO29001石油和天然氣認證
ISO41001設施管理體系認證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復管理體系認證
ISO其他體系認證 標準
ISO其他體系認證概述
一、二類醫(yī)療器械經營備案申報地址要求
1、辦公面積不少于100平方;(商務樓或門面iso認證公司)
2、倉庫面積不少于60平方;
二、二類醫(yī)療器械備案人員要求
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人;
2、具有大專以上學歷3名...
甩甩寶寶 發(fā)表于 2021-11-12 20:09:13
【課程描述】
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎,應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2003的標準要求,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。
【課程幫助】
如果你想對本課程有更深入的了解,請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊
【課程對象】
醫(yī)療器械行業(yè)凡生產二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員,未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
【課程大綱】
第一部分
◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介
◆ ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解:
4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制:風險分析/評估
第二部分
◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內部審核工作的策劃
◆ 內部審核技巧
◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題
◆ 考試
歐班倪 發(fā)表于 2021-11-14 23:37:46
一、經營場所要求不同
1、二類醫(yī)療器械:應有與所生產iso三體系認證及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。
2、三類醫(yī)療器械:經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。
二、經營證照不同
1、二類醫(yī)療器械:二類醫(yī)療器械銷售只需進行備案。
2、三類醫(yī)療器械:三類醫(yī)療器械需要經營許可。
三、人員要求不同
1、二類醫(yī)療器械:企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
2、三類醫(yī)療器械:質量管理人、質量機構負責人應當具有單位認可的、與經營iso三體系認證相關專業(yè),大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
參考資料來源:
參考資料來源:
Athena 發(fā)表于 2021-11-15 22:38:57
1、風險的高低不同
二類呢,風險稍高,可能會間接的對人體造成較大的傷害,三類呢,就是風險較高的醫(yī)療器械了,會對患者直接造成較大的傷害。
2、生產的難易不同
二類要求最低,不管是人員還是設備,能達到你的要求就行,三類較高,三類器械必須滿足單位標準或者行業(yè)標準的要求,對人員場地設備都有要求,并且有完整的體系。
3、監(jiān)管的力度不同
二類力度較小,只需要在省局申報,并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床iso三體系認證外;三類較高,需檢測、臨床、進行《規(guī)范》審核,需要更多的iso三體系認證資料證明iso三體系認證的安全有效性。
擴展資料:
經營第三類醫(yī)療器械iso三體系認證的,質量管理人、質量機構負責人應當具有單位認可的、與經營iso三體系認證相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。
經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員,不得由質量管理人兼任。
經營第二類醫(yī)療器械iso三體系認證的,質量管理人、質量機構負責人應當具有單位認可的、與經營iso三體系認證相關專業(yè)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。
參考資料:
參考資料:
絨花 發(fā)表于 2021-11-15 22:38:57
Cool wowo 發(fā)表于 2021-11-15 22:39:47
1、風險的高低不同 二類呢,風險稍高,可能會間接的對人體造成較大的傷害,三類呢,就是風險較高的醫(yī)療器械了,會對患者直接造成較大的傷害。
2、生產的難易不同 二類要求最低,不管是人員還是設備,能達到你的要求就行,三類較高,三類器械必須滿足單位標準或者行業(yè)標準的要求,對人員場地設備都有要求,并且有完整的體系。
3、監(jiān)管的力度不同 二類力度較小,只需要在省局申報,并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床iso三體系認證外;三類較高,需檢測、臨床、進行《規(guī)范》審核,需要更多的iso三體系認證資料證明iso三體系認證的安全有效性。 擴展資料: 經營第三類醫(yī)療器械iso三體系認證的,質量管理人、質量機構負責人應當具有單位認可的、與經營iso三體系認證相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。 經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員,不得由質量管理人兼任。 經營第二類醫(yī)療器械iso三體系認證的,質量管理人、質量機構負責人應當具有單位認可的、與經營iso三體系認證相關專業(yè)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。 參考資料:百度百科-三類醫(yī)療器械 參考資料:百度百科-二類醫(yī)療器械
春末經年 發(fā)表于 2021-12-05 17:12:57
一、經營場所要求不同
1、二類醫(yī)療器械:應有與所生產iso三體系認證及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。
2、三類醫(yī)療器械:經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。
二、經營證照不同
1、二類醫(yī)療器械:二類醫(yī)療器械銷售只需進行備案。
2、三類醫(yī)療器械:三類醫(yī)療器械需要經營許可。
三、人員要求不同
1、二類醫(yī)療器械:企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
2、三類醫(yī)療器械:質量管理人、質量機構負責人應當具有單位認可的、與經營iso三體系認證相關專業(yè),大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。 參考資料來源:百度百科-三類醫(yī)療器械 參考資料來源:百度百科-二類醫(yī)療器械
sweetylove 發(fā)表于 2021-12-05 17:12:57
一、第二類經營備案憑證需要備案,而醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證是審批制。
二、醫(yī)療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查,醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的辦公地址須核查,要求醫(yī)療器械管理制度齊全,人員齊全,辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標準。
三、申辦條件不同:
1、、申辦醫(yī)療器械第二類經營備案憑證和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證醫(yī)療器械的生產企業(yè)應具備以下條件: (1)符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條的規(guī)定; (2)企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,質量負責人不得同時兼任生產負責人; (3)具有與所生產iso三體系認證及生產規(guī)模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合單位標準、行業(yè)標準和單位有關規(guī)定; (4)具有與所生iso三體系認證種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力; (5)具有與生產的醫(yī)療器械有關技術標準。
2、申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè),除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件: (1)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名; (2)相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。 擴展資料: 醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類iso三體系認證是不需要辦理咨詢醫(yī)療器械器經營許可證的。 單位對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理如下: 第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。 第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。 參考資料: 百度百科——第二類醫(yī)療器械經營備案 百度百科——醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證
布石頭剪子煌 發(fā)表于 2021-12-05 17:12:59
1、風險的高低不同
二類呢,風險稍高,可能會間接的對人體造成較大的傷害,三類呢,就是風險較高的醫(yī)療器械了,會對患者直接造成較大的傷害。
2、生產的難易不同
二類要求最低,不管是人員還是設備,能達到你的要求就行,三類較高,三類器械必須滿足單位標準或者行業(yè)標準的要求,對人員場地設備都有要求,并且有完整的體系。
3、監(jiān)管的力度不同
二類力度較小,只需要在省局申報,并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床iso三體系認證外;三類較高,需檢測、臨床、進行《規(guī)范》審核,需要更多的iso三體系認證資料證明iso三體系認證的安全有效性。
擴展資料:
經營第三類醫(yī)療器械iso三體系認證的,質量管理人、質量機構負責人應當具有單位認可的、與經營iso三體系認證相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。
經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員,不得由質量管理人兼任。
經營第二類醫(yī)療器械iso三體系認證的,質量管理人、質量機構負責人應當具有單位認可的、與經營iso三體系認證相關專業(yè)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。
參考資料:
參考資料:
[已注銷] 發(fā)表于 2021-12-08 13:12:31
醫(yī)療器械經營企業(yè)與醫(yī)療器械生產企業(yè)是兩種不同形式的企業(yè)。
生產企業(yè)屬于工業(yè)型企業(yè),應當符合生產企業(yè)法規(guī)要求,如《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及各地方關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的專門要求。
請到公司所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門網站,查詢二類醫(yī)療器械生產企業(yè)申辦過程及相關指南。
一般講需要經過:
1.編制申報iso三體系認證標準
2.申辦生產許可證
3.iso三體系認證申報檢測
4.質量管理體系考核
5.iso三體系認證臨床實驗
6.iso三體系認證申報(體外診斷試劑有所不同)
白菜燉粉條 發(fā)表于 2021-12-08 13:12:40
ISO其他體系認證拓展閱讀
1、 ISO質量管理體系的應用
2、 依據2015版iso9001標準進行質量管理體系審核時,應從哪些方面關注企業(yè)的質量管
10、 報考質量管理體系審核員的條件
11、 下列哪些標準應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結構( )。多選題
12、 質量安全管理體系標準是什么?
13、 環(huán)境質量職業(yè)健康安全管理體系審核的標準是什么?
14、 質量管理體系標準中供應鏈關系是
15、 環(huán)境管理體系和質量管理體系的區(qū)別?
16、 質量管理體系標準最新版
17、 北京國醫(yī)械華光認證有限公司醫(yī)療器械質量管理體系現場審查表