近20年來,我國臨床檢驗專業飛速發展，檢驗學科已經從醫學檢驗發展為檢驗醫學,對疾病的診斷、治療、預防及發病機理的探討等諸方面發揮著越來越重要的作用,醫院檢驗科的建設已成為衡量醫院水平的重要指標之一。??縱觀我國醫療衛生單位的醫學實驗室，雖引進了大批先進的醫療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫學的行列，但是我們和先進單位的醫學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。????國際標準化組織(ISO)2003年正式發表了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫學實驗室的質量和能力的，并規范了其管理和技術要求。?? 2005年6月，中國實驗室單位認可委員會(CNAL)發布消息，《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》(ILAC-MRA)中，即CNAL依據ISO15189認可的醫學實驗室，其簽發的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協議的單位或地區的承認。????我國是ISO的成員國，并且已經與世界上43個單位和地區簽訂了互認協議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。??下面就醫學實驗室認可在國內外的發展、認可的準則及醫學實驗室認可對我國檢驗醫學發展的重要意義做一探討。?? 一。 醫學實驗室、認可、認證咨詢的概念 ISO15189對醫學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。????上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。??根據這個定義我們認為，我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。?? 根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。??在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。??也就是說獲得認可資格，即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。??在這里，權威機構是指中國單位實驗室認可委員會，我們醫療單位的醫學實驗室也就是我們通常所說的醫院檢驗科，是申請認可的機構。 認證咨詢(certification)則是“第三方對iso三體系認證/服務，過程或質量管理體系符合規定要求做出書面保證的程序”。????取得認證咨詢資格，證明機構具有一個有效的質量或環境管理體系，但并不足以說明機構出具的測試結果具有技術可靠性，認證咨詢不適用于醫學實驗室和檢驗機構，但是認證咨詢可以應用于醫療機構如醫院的整個質量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證咨詢是不對的。

近20年來,我國臨床檢驗專業飛速發展，檢驗學科已經從醫學檢驗發展為檢驗醫學,對疾病的診斷、治療、預防及發病機理的探討等諸方面發揮著越來越重要的作用,醫院檢驗科的建設已成為衡量醫院水平的重要指標之一。??縱觀我國醫療衛生單位的醫學實驗室，雖引進了大批先進的醫療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫學的行列，但是我們和先進單位的醫學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。????國際標準化組織(ISO)2003年正式發表了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫學實驗室的質量和能力的，并規范了其管理和技術要求。?? 2005年6月，中國實驗室單位認可委員會(CNAL)發布消息，《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》(ILAC-MRA)中，即CNAL依據ISO15189認可的醫學實驗室，其簽發的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協議的單位或地區的承認。????我國是ISO的成員國，并且已經與世界上43個單位和地區簽訂了互認協議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。??下面就醫學實驗室認可在國內外的發展、認可的準則及醫學實驗室認可對我國檢驗醫學發展的重要意義做一探討。?? 一。 醫學實驗室、認可、認證咨詢的概念 ISO15189對醫學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。????上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。??根據這個定義我們認為，我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。?? 根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。??在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。??也就是說獲得認可資格，即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。??在這里，權威機構是指中國單位實驗室認可委員會，我們醫療單位的醫學實驗室也就是我們通常所說的醫院檢驗科，是申請認可的機構。 認證咨詢(certification)則是“第三方對iso三體系認證/服務，過程或質量管理體系符合規定要求做出書面保證的程序”。????取得認證咨詢資格，證明機構具有一個有效的質量或環境管理體系，但并不足以說明機構出具的測試結果具有技術可靠性，認證咨詢不適用于醫學實驗室和檢驗機構，但是認證咨詢可以應用于醫療機構如醫院的整個質量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證咨詢是不對的。

程序iso三體系認證iso三體系認證編號：ABCD-2-01~30

第A版

依據ISO15189:20XX

《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》編制

編制：審核：批準：生效日期：20XX年8月8日

ABCD人民醫院檢驗科

關于發布《程序iso三體系認證》的聲明

實驗室全體人員：

《程序iso三體系認證》作為《質量手冊》的支持性iso三體系認證，是實驗室按ISO15189：20XX《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》編制的iso三體系認證化管理體系。是醫學實驗室管理體系iso三體系認證的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述。現予以批準發布實施。

《程序iso三體系認證》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證iso三體系認證的檢測質量。

本《程序iso三體系認證》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、申報和復制。

ABCD人民醫院

檢驗科主任：

20XX年8月8日

序號｜主 題 內 容｜ 代 號｜頁 號｜

1｜保護機密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜

2｜確保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜

3｜監督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜

4｜iso三體系認證控制程序｜ABCD-2-04｜14｜

5｜合同評審程序｜ABCD-2-05｜18｜

6｜新檢驗項目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜

7｜委托實驗管理程序｜ABCD-2-07｜22｜

8｜儀器設備采購控制程序｜ABCD-2-08｜25｜

9｜檢驗試劑耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜

10｜醫療咨詢服務管理程序｜ABCD-2-10｜29｜

11｜投訴處理程序｜ABCD-2-11｜3保

程序iso三體系認證iso三體系認證編號：ABCD-2-01~30

第A版

依據ISO15189:2003

《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》編制

編制：審核：批準：生效日期：2006年8月8日

ABCD人民醫院檢驗科

關于發布《程序iso三體系認證》的聲明

實驗室全體人員：

《程序iso三體系認證》作為《質量手冊》的支持性iso三體系認證，是實驗室按ISO15189：2003《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》編制的iso三體系認證化管理體系。是醫學實驗室管理體系iso三體系認證的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述。現予以批準發布實施。

《程序iso三體系認證》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證iso三體系認證的檢測質量。

本《程序iso三體系認證》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、申報和復制。

ABCD人民醫院

檢驗科主任：

2006年8月8日

目錄

序號｜主 題 內 容｜ 代 號｜頁 號｜

1｜保護機密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜

2｜確保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜

3｜監督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜

4｜iso三體系認證控制程序｜ABCD-2-04｜14｜

5｜合同評審程序｜ABCD-2-05｜18｜

6｜新檢驗項目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜

7｜委托實驗管理程序｜ABCD-2-07｜22｜

8｜儀器設備采購控制程序｜ABCD-2-08｜25｜

9｜檢驗試劑耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜

10｜醫療咨詢服務管理程序｜ABCD-2-10｜29｜

11｜投訴處理程序｜AB參加

程序iso三體系認證iso三體系認證編號：ABCD-2-01~30

第A版

依據ISO15189:20GG

《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》編制

編制：審核：批準：生效日期：20GG年8月8日

ABCD人民醫院檢驗科

關于發布《程序iso三體系認證》的聲明

實驗室全體人員：

《程序iso三體系認證》作為《質量手冊》的支持性iso三體系認證，是實驗室按ISO15189：20GG《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》編制的iso三體系認證化管理體系。是醫學實驗室管理體系iso三體系認證的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述。現予以批準發布實施。

《程序iso三體系認證》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證iso三體系認證的檢測質量。

本《程序iso三體系認證》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、申報和復制。

ABCD人民醫院

檢驗科主任：

20GG年8月8日

序號｜主 題 內 容｜ 代 號｜頁 號｜

1｜保護機密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜

2｜確保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜

3｜監督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜

4｜iso三體系認證控制程序｜ABCD-2-04｜14｜

5｜合同評審程序｜ABCD-2-05｜18｜

6｜新檢驗項目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜

7｜委托實驗管理程序｜ABCD-2-07｜22｜

8｜儀器設備采購控制程序｜ABCD-2-08｜25｜

9｜檢驗試劑耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜

10｜醫療咨詢服務管理程序｜ABCD-2-10｜29｜

11｜投訴處理程序｜ABCD-2-11｜3保

ISO9001質量管理體系要求,ISO14001環境管理體系要求,ISO15189醫學實驗室質量和能力認可準則，ISO15190醫學實驗室安全要求等

結果互認。例如符合ISO-15189認證咨詢的醫學實驗室之間結果可以互認。

醫藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作。

· 為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。

· 該標準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。

· 指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。

在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫院檢驗科等相關實驗室必須按照醫學實驗室認可專業要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。

醫學實驗室質量管理體系的建立和質量

管理體系iso三體系認證基本架構

廣東省中醫院檢驗科

廣州中醫藥大學第二附屬醫院檢驗科

黃憲章

????

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據

（一）、國內

（1）《醫療機構臨床實驗室管理辦法》(2006年版

（2）《臨床檢驗操作規程》（第三版）

（3）GB19489《實驗室—生物安全通用要求》

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據

（4）中國合格評定單位認可委員會（CNAS）?CNAS認可規則

認可標識和認可狀態聲明管理規則(CNAS- R01

公正性和保密規則(CNAS-R02

實驗室認可規則(CNAS-RL01

能力驗證規則(CNAS-RL02

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據?CNAS認可準則

醫學實驗室質量和能力認可準則（CNAS-CL02）醫學實驗室安全認可準則（CNAS-CL36）實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05測量不確定度評估和報告通用要求(CNAS-CL07量值溯源要求(CNAS-CL06

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據?實施指南

實驗室認可指南(CNAS-GL01

測量不確定度要求的實施指南(CNAS-GL05量值溯源要求的實施指南(CNAS-GL04量值溯源要求在醫學測量領域的實施指南(CNAS-GL18

一、醫學實驗室質量管理體系建立的依據醫學實驗室安全應用指南(CNAS-GL14醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的實施指南醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗?
5.4測量不確定度評估和報告通用要求?●?

資質認定擴項準備工作事宜流程

第一節管理要素

第
1.管理要求準備

成立工作小組制定迎審工作計劃，組織人員培訓、編制和組織宣貫質量管理體系iso三體系認證組織檢查軟件、硬件準備情況，掌握工作進度和運行情況。

第
2.確認申請項目及檢測能力

根據實驗室自身的需要，技術能力和儀器配置情況，擬定計量認證咨詢申請項目，編制“實驗室資質認定項目表”格式參見評審準則附件或者指南附件，為方便工作進行，實驗室要把所有iso三體系認證材料按照《實驗室資質認定評審準則》19要素分門別類存放。

其中19要素(1)管理要素要求11個：

1、組織

2、管理體系

3、iso三體系認證控制

4、分包

5、服務和供應品采購

6、合同評審

7、申訴和投訴

8、糾正措施、預防措施和改進

9、記錄

10、內審

1
1、管理評審

（2）技術要素8個：

1、人員

2、設施和環境條件

3、檢測和校準方法

4、設備和標準物質

5、量值溯源

6、抽樣和樣品處置

7、結果質量控制

8、結果報告

第
三.確立人員：

1.明確認證簽字人及范圍

2.明確技術負責人及質量負責人

3.任命內審員和質量監督員

第
四.管理體系iso三體系認證的建立與運行：

1.編制、下發、宣貫管理體系iso三體系認證

2.質量管理體系運行與改進

第
五.評審前內審與管理評審：

評審前按照評審準則及計量認證咨詢要求，盡心一次較為全面的管理體系內審，事先制定實施計劃內容有：檢查內容、檢查部門、檢查人、完成時間，并做好相

內審是由內審員或有資質的審核人員，代表實驗室對管理體系的持續符合性和有效性進行檢查的過程，是實驗室自我約束、自我診斷、自我改進的活動。

實驗室內審的主要目的在于：

1、檢查實驗室運行是否持續符合管理體系的要求，諸如，滿足ISO/IEC17025的要求和其他相關準則iso三體系認證的要求。

2、檢查質量手冊及相關iso三體系認證中的各項要求是否在工作中得到有效貫徹。

通過內審，實驗室管理者可以了解管理體系各要素或過程的運作情況、是否實現預期含金量以及質量目標是否適宜等，并根據這些信息作出管理體系是否符合、有效的判斷，并作為管理評審的輸入。

二、內審的組織

（一）內審程序的建立

實驗室應建立內審管理程序并按照該iso三體系認證化的程序實施。在內審程序中，對策劃、調查、分析、報告、后續的糾正措施及關閉等過程予以規定。

（二）審核方案的管理

審核方案是“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核”。審核方案包括策劃、組織和審核所必要的所有活動。

根據實驗室的規模、性質和復雜程度，審核方案可以包括一次或多次審核，每次可以有不同的目的。

對于規模較大的實驗室，比較有利的方式是實行滾動式審核，即多次審核，以確保管理體系的每一個要素以及實驗室不同部門在一年內都能夠受到審核。有時，實驗室也需要對某個要素（過程）進行專項審核。

審核方案的管理由實驗室較高管理者認證。審核方案管理的職責由基本了解審核原則、審核員能力和審核技術應用的一人或多人承擔。承擔者應具有管理技能、了解受審核活動相關的技術和業務，負責建立、實施、監視、評審與改進審核方案以及識別并確保提供必要的資源。一般，由質量負責人負責管理審核方案，并確保審核依照策劃的方案實施。