先學習標準；

找出要求不同之處，只要是風險的概念引入，以及組織的知識管理等。

然后評估并修改質量管理體系的iso三體系認證、制度、方針、目標等。

以符合新標準的要求。

如果自身人員能力有限，那么找咨詢公司或咨詢老師幫助。

然后按修改后的iso三體系認證要求執行。

質量風險管理跟質量體系管理中的制度，程序 ，職責不同，但目的是一致的。

質量體系管理中的制度、程序 、職責是體現質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進的主要方式，也是避免和最大程度降低藥品質量風險的保障。

質量風險管理是指對藥品經營各個環節可能存在的質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統過程。是對在藥品經營質量管理過程中制度、程序、崗位職責的制定是否完善，是否有效執行等管理行為所引起質量風險因素以及缺陷原因、缺陷后果、風險分析和風險評估和為控制風險采取的管理措施，以對可能發生的質量風險采取或達到：風險回避、損失控制、風險轉移、風險自留的目的。

如何做——主要從：采購環節、質量檢查驗收環節、儲存養護環節、銷售環節、出庫運輸環節、藥品退貨環節、售后服務環節等可能存在的：風險因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出風險評估并提出管理措施。

質量管理體系主要工具是過程方法，以及基于風險的思維；

對于每個過程，事先評估風險，策劃應對措施，制定制度、標準、規范、目標、階段、計劃，配合資源，確定職責。

然后按計劃和規范執行，在適當階段，檢查偏差，發現問題分析整改。

行政工作也是一個個過程，自然能運用，并促進行政工作的標準化規范化

質量風險管理跟質量體系管理中的制度，程序 ，職責不同，但目的是一致的。

質量體系管理中的制度、程序 、職責是體現質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進的主要方式，也是避免和最大程度降低藥品質量風險的保障。

質量風險管理是指對藥品經營各個環節可能存在的質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統過程。是對在藥品經營質量管理過程中制度、程序、崗位職責的制定是否完善，是否有效執行等管理行為所引起質量風險因素以及缺陷原因、缺陷后果、風險分析和風險評估和為控制風險采取的管理措施，以對可能發生的質量風險采取或達到：風險回避、損失控制、風險轉移、風險自留的目的。

如何做——主要從：采購環節、質量檢查驗收環節、儲存養護環節、銷售環節、出庫運輸環節、藥品退貨環節、售后服務環節等可能存在的：風險因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出風險評估并提出管理措施。

最新石油工業建設工程質量保險投保理賠制度與質量風險全過程控制及單位強制性條文實施手冊目錄：第一篇建設工程質量保險概述第一章工程風險與管理第二章工程保險的發展第三章建設工程保證保險第四章影響工程保險費率的因素與中介交易費用分析第五章工程保險責任范圍第六章中外工程保險險種的比較第七章中日工程保險費率研究第八章我國工程保險制度的構建第九章工程保險監管及相關法律問題第二篇建設工程保險合同的法律原則和保險單結構第一章工程保險基本名詞解釋第二章保險利益原則第三章補償原則第四章最大誠信原則第五章工程保險單的類型和特點第六章工程保險單結構第七章中外建設（安裝）工程一切險條款比較最新石油工業建設工程質量保險投保理賠制度與質量風險全過程控制及單位強制性條文實施手冊第三篇建設工程物質損失保險第一章被保險財產的損失或損壞第二章被保險財產第三章保險金額第四章保險期限第五章承保地點第六章除外責任第四篇第三者責任險、延期利潤損失險和附加條款第一章第三者責任險簡介第一章第三者責佃險的交叉責任擴展第三章延期利潤損失險簡介第四章延期利潤損失險的使用第五章工程保險附加條款第六章附加條款的討論第五篇建設工程其他相關保險第一章施工機具與設備保險第二章工程竣工交付后的質量責任與保險第三章工程質量責任保險簡介第四章工程質量責任保險與其他保險單保障范圍的重復第五章職業責任保險第六篇建設工程iso認證責任保險第一章建設工程iso認證責任保險概述第二章建設工程iso認證責任保險的原則第三章建設工程iso認證保險的基本內容第七篇建設工程項目的投保與索賠第一章制定保險計劃時應該考慮的問題第二章國內有關建筑法律和合同條款對保險安排的約束第三章工程項目投保程序第四章工程項目保險計劃的制定第五章工程保險索賠最新石油工業建設工程質量保險投保理賠制度與質量風險全過程控制及單位強制性條文實施手冊第八篇建設工程保險的承保與理賠第一章工程保險核保的信息需求第二章承保風險的評估第三章保費計算以及其他保險因素第四章工程保險理賠第九篇業主和承包商對項目的風險管理第一章工程項目風險管理與保險第二章工程項目風險識別方法第三章工程項目風險衡量方法第四章工程項目風險評價方法第五章工程項目風險管理決策方法第十篇工程風險評估第一章工程風險評估第二章工程基本風險分析第三章工程項目風險評估第四章施工機具風險評估第十一篇建設工程技術風險識別第一章地下建筑工程的技術風險第二章大型公共建筑工程的技術風險第三章大型橋梁工程的技術風險第四章軌道交通工程技術風險第十二篇建筑工程質量的風險控制第一章建筑工程質量風險控制的內容、方法和實施程序第二章巖土工程勘察和建筑場地、地基與基礎第三章建筑工程結構iso認證第四章建筑工程施工質量控制第五章建筑地下室、衛生間、屋面和外墻防水工程第六章建筑工程損傷檢測鑒定最新石油工業建設工程質量保險投保理賠制度與質量風險全過程控制及單位強制性條文實施手冊第十三篇建設工程風險眚理制度探討與實踐第十四篇建設工程項目質量管理第一章項目質量管理概述第二章質量管理體系的建立與運行第三章項目質量策劃第四章項目工序質量控制點的設置第五章項目質量問題分析及處置第十五篇建設工程項目質量控制第一章項目質量控制概述第二章項目質量控制的數理統計方法第三章項目iso認證質量控制第四章項目施工質量控制第五章項目質量改進第十六篇建設工程項目質量驗收第一章項目質量驗收概述第二章項目質量驗收的劃分第三章項目質量驗收標準最新石油工業建設工程質量保險投保理賠制度與質量風險全過程控制及單位強制性條文實施手冊第十七篇建設工程項目評估第一章煤炭建設項目評估第二章礦山建設項目評估第三章石油工業建設項目評估第四章水電建設項目評估第五章鐵路建設項目評估第六章公路建設項目評估第七章水運建設項目評估第八章港口建設項目評估第九章民航建設項目評估第十章輸油管道建設項目評估第十一章城市基礎設施項目評估第十二章房地產開發評估第十八篇建設工程質量保險強制性條建筑工程一切險條款安裝工程一切險條款中國人民財產保險股份有限公司建筑工程質量保險條款建設工程勘察責任保險條款建筑工程iso認證責任條款單項建設工程iso認證責任保險條款工程監理責任保險條款建筑施工企業雇主責任保險條款房地產建設工程質量管理條例房屋建筑工程質量保修辦法

實施產品質量安全風險管理：

企業方面：

（1）各部門應對本部門的風險內容進行分解，制定評估計劃，并落實實施計劃，進行統計分析。

（2）是數據按月統計、半年匯總一次，并進行年度統計分析，以分析評做成結果作為下年的風險評估計劃。

（3）是依據風險評估結果逐步完善修訂企業文件系統，提升整體質量管理體系。

（4）是此計劃需各部門共同討論，集思廣益，完善計劃，達到減低風險的目的。

質量監管部門方面：

（1） 定期開展質量安全專項整治，著力解決當前產品質量安全存在的一些共性問題和隱患。

（2）加強實驗室建設，進一步加強檢測力度，擴大檢測范圍，增加檢測品種。

（3）引導企業改進工藝，優化流程，推進標準化生產，從源頭上保障質量安全。

（4）加強體系建設，強化企業質量安全保證和人才培養工作。

（5）加強制度建設。加強制度建設，規范生產行為，是強化產品質量安全監管的機制保障。

（6）提升組織化程度和社會化服務的水平。