ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

醫療器械行業ISO13485：2003標準

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標準，與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統和其他技術標準的基本要求。

世界各國，更使審計iso三體系認證規格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：

中國：健康醫療器械生產質量管理規范部（GMP）的實施，根據藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規定和醫療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。

1美洲美國：制造商必須經過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規則是符合ISO 13485標準的相互協調。

2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。

歐洲在大多數情況下，生產商須符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太單位進口監管當局的許可申請程序，有明示或明文規定，要求制造商生產符合ISO 13485標準的證明。

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。