ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等單位醫療器械法規的要求。

ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療iso三體系認證和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

醫療器械行業ISO13485：2003標準

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標準，與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統和其他技術標準的基本要求。

世界各國，更使審計iso三體系認證規格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：

中國：健康醫療器械生產質量管理規范部（GMP）的實施，根據藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規定和醫療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。

1美洲美國：制造商必須經過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規則是符合ISO 13485標準的相互協調。

2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。

歐洲在大多數情況下，生產商須符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太單位進口監管當局的許可申請程序，有明示或明文規定，要求制造商生產符合ISO 13485標準的證明。

1、按照醫療器械GMP要求去做。

2、各地藥監局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標準。沒有具體的要求。

統計觀念、應用意識和推理能力”做了調整。共提出了10個核心概念。這就是：數感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數據分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應用意識和創新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫療器械行業既運行在商業環境、又運行在法規環境中，iso 9001在醫療器械行業中作為法規應用，提出了特殊的挑戰”。

1、在需要作為法規領域內一部分之處，iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用于法規的目的。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應包括一個明確的聲明，符合用于法規的質量管理體系標準，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構

3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。

4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。