一）ISO9000系列標準包括的標準范圍 ISO9000系列標準共包括5項標準。它們是： ISO9000-1：1994《質量管理和質量保證標準 第一部分：選擇和使用指南》 ISO9001：1994《質量體系 iso認證、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》 ISO9002：1994《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》 ISO9003：1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》 ISO9004-1：1994 《質量管理和質量體系要素 第一部分：指南》 （二）ISO9000系列標準用途和分類 ISO9000系列標準，根據其用途可將5項標準分為三類：指導選用"質量管理和質量保證標準"用的

ISO指國際標準化組織。 ISO9000族主體標準一共有11個，在這 11個標準中有5個標準是其主干標準，即 ISO900、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和 ISO9004。在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為 ISO9000族標準的“路線圖”。ISO900
1、 ISO900
2、ISO9003（等同于國標GB/T1900
1、 GB/T1900
2、 GB/T19003）是三個質量保證模式標準，專門用于外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用于供方證明其持續

隨著市場經濟的發展，我國加入WTO的在即，許多企業在對外貿易和轉換經營機制中，已經認識到ISO9000族標準的非凡作用，許多大中型企業，甚至小企業和私營企業紛紛建立質量體系或獲取認證咨詢，一時間，“ISO9000熱”的浪潮席卷中國大地。?? 醫療行業是特殊的服務企業，伴隨著衛生改革的不斷深入，醫療保險的病種費用控制日趨完善，醫療市場以價格的競爭將轉為醫療服務質量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。??一個醫院要想在本地區持續發展和處于競爭優勢，就必須作好眼務質量iso質量體系證書，不斷地改善和提高服務質量是其生存之本。??“ISO9000熱”的出現給醫院管理者以靈感，ISO9000族已走進國內幾家三級甲等醫院，這無疑對引導醫療衛生機構加強內涵建設，提高服務質量、效益和管理水平具有重要意義。??目前國內醫院實施ISO9000族標準有兩種模式，一種是質量保證模式標準（ISO900
1、ISO9002和ISO9003），第三方認證咨詢或申報；另一種是質量管理模式標準（ISO9004-2），不認證咨詢或不申報。??為此。筆者對兩種模式之間的聯系、區別及在醫院實施的優點和不足作以闡述，希望對正欲實施ISO9000族標準化管理的醫院在模式選擇上提供一點借鑒。?? 1ISO9000族標準簡介 ISO9000族主體標準一共有11個，在這11個標準中有5個標準是其主干標準，即ISO900、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和ISO9004。??在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為ISO9000族標準的“路線圖”。??ISO900
1、ISO900
2、ISO9003（等同于國標GB/T1900
1、GB/T1900
2、GB/T19003）是三個質量保證模式標準，專門用于外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用于供方證明其持續穩定提供符合規定要求iso三體系認證的能力以及外部（如顧客、第三方認證咨詢機構等）對其能力進行的評定。????三個質量保證模式標準主要用于合同情況，對供方的質量體系的評價和對企業質量體系的第三方認證咨詢或申報。ISO9004是質量管理標準，包括ISO9004－1《質量管理和質量體系要素第1部分指南》、ISO9004－2《質量管理和質量體系要素第2部分四條指南》、ISO9004－3《質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南》和ISO9004-4《質量管理和質量體系要素第4部分質量改進指南》。????ISO9004專門用于企業內部建立和實施全面有效的質量體系，從而確保同客滿意。因此，它不宜用于合同、法規和認證咨詢。ISO9004－2質量管理標準是針對“服務”這類iso三體系認證所制定的質量管理體系標準，是從服務企業內部質量管理的需要出發，闡述了服務企業質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，并闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標準是指導服務企業建立有效質量體系的依據。????質量保證標準（ISO900
1、ISO9002和ISO9003）是用于外部質量保證的，它規定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。 2ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較 由于制定質量保證標準與質量管理標準的出發點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1之間，既存在著一定的區別，也有著密切的聯系。???? 兩類標準之間的相同點 （1）制定標準目的相同；兩類標準所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標準的最終目的也是相同的，都是為了使iso三體系認證的質量滿足顧客的需要。?? （2）標準的基本內容相同：從標準的內容來看，兩類標準都是闡述質量體系的要素，從ISO9001《質量管理和質量保證標準第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標準的質量體系要素之間的相互關系。????ISO9004－1除了沒有“合同評審”和“顧客提供iso三體系認證的控制”這兩個要素之外，覆蓋了ISO9001的全部要素。因此，這兩類標準的基本內容是相同的。 （3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循單位或第三方所發布的法規，并以此為原則。?? 兩類標準之間的不同 （1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求較高、費用也較高，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求最低、費用也最低）。????與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“iso三體系認證安全”和“營銷”，沒有“合同評審”和“顧客提供iso三體系認證的控制”這兩個要素。 （2）兩類標準相同要素的內涵不同：ISO9004-1作為一個指導企業建立質量體系的標準規定了要達到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業建立和實施質量體系，企業可根據自身的具體情況對此加以選擇和采用；而ISO9001質量保證標準是用于外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。????因此，它只規定質量體系要素的要求，而不規定達到要素要求所采取的途徑，更不規定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據證實要素能夠達到要求就可以了。 （3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用于合同情況、第二方認定和第三方認證咨詢或申報，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發，規定需方對供方的質量體系要求。???? （4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證咨詢，標準中所有規定的要求就是強制執行的條款，合同雙方都必須遵守執行。?? （5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的申報不同；④審核計劃不同；⑤審核內容的多少不同；⑤對糾正措施的態度不同。??。

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ISO9000質量體系認證咨詢和ISO9001質量體系認證咨詢不是一樣，ISO9000質量體系認證咨詢主要注重的《質量管理體系 基礎和術語》而ISO9001質量體系認證咨詢主要注重的。 ISO9000質量體系認證咨詢標準第一次明確提出了質量管理八項原則，強調這八項質量管理原則是ISO9000族標準的基礎。標準第一次提出了基礎的質量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。

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ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。

ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展； 使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的iso三體系認證，以及將自己的iso三體系認證順利銷往世界各地。”

為此，ISO/TC176決定按上述目標，對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。

1994版ISO9000標準已被采用多年，其中如下三個質量保證標準之一通常被用來作為外部認證咨詢之用：

1. ISO9001:1994《質量體系 iso認證、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身具有iso三體系認證開發、iso認證功能的組織；

2. ISO9002:1994《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身不 具有iso三體系認證開發、iso認證功能的組織；

3.ISO9003:1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》，用于對質量保證能力要求相對較低的組織。

注：ISO9001:1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準中的“質量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“iso認證控制”要素。

2000年12月15日，2000版的ISO9000族標準正式發布實施，2000版ISO9000族國際標準的核心標準共有四個：

1、ISO9001:2000質量管理體系——基礎和術語；

2、ISO9001:2000 質量管理體系——要求；

3、ISO9004:2000 質量管理體系——業績改進指南；

4、ISO19011:2000質量和環境管理體系審核指南。

上述標準中的ISO9001:2000《質量管理體系—要求》通常用于企業建立質量管理體系并申請認證咨詢之用。它主要通過對申請ISO9001認證咨詢組織的質量管理體系提出各項要求來規范組織的質量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質 量管理體系、管理職責、資源管理、iso三體系認證實現、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。 隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業紛紛開始采用新版的ISO9001:2000標準申請認證咨詢。國際標準化組織鼓勵各行各業的組織采用ISO9001:2000標準來規范組織的質量管理，并通過外部ISO90000認證咨詢來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。

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