ISO是各國標準化團體（ISO會員團體）的聯合會，是國際較高級別的標準組織。ISO14644是潔凈室和相關受控環境方面的標準，對醫藥相關植被空間的潔凈度進行了規范。

ISO14644 “是潔凈室及相關受控環境國際標準”顧名思義就是關于潔凈室的一個標準要求

ISO是全球各國標準化團體的聯合會，就當是一個被國際認可的標準理解

內容由7個部分組成：

1空氣潔凈度等級劃分

2為認證咨詢與ISO14644-1連續的相符性的測試和檢測技術要求

3計量和測試方法

4iso認證、施工和啟動

5運行

6術語的定義

7增強的潔凈裝置

潔凈室和相關受控環境用于將空氣懸浮粒子污染控制在合適的水平上，以確保污染敏感活動的完成。控制懸浮粒子的污染有利于下列行業的iso三體系認證和制造過程：航周、微電子、制藥、醫療器械、保健品、食品和其它。在iso認證，制訂技術條件，使用和控制潔凈室和其它受控環境方面，除了考慮空氣懸浮粒子潔凈度等級外，還要計及其它因素。

海南潔凈度檢測報告收費標準需要按照具體的檢測項目需求，不同等級的潔凈度檢測費用也會不同的，CMA潔凈度檢測機構有很多，建議大家找專業可靠的，有檢測資質能力的檢測單位機構。

你好，制藥、食品生產或者其他之類的工業生產可能需要在凈化間/凈化室內進行。凈化間的潔凈度（ cleanliness ）就用級別表示。而且進入凈化室要穿凈化服，比如我們公司進入1000級凈化室的更衣室就是100級的凈化室。潔凈度分級有ISO和GMP的區別，電子行業多用ISO標準食品醫藥一般使用GMP，具體標準如下：

ISO14644

ISO14644 分級 較高濃度極限（顆粒數/m3） 近似對應傳統規格

0.1m 0.2m 0.3m 0.5m
1.0m
5.0m

ISO 1 10 2

ISO 2 100 24 10 4

ISO 3 1000 237 102 35 8 1

ISO 4 10000 2370 1020 352 83 10

ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29 100

ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000

ISO 7 352000 83200 2930 10000

ISO 8 3520000 832000 29300 100000

ISO 9 35200000 8320000 293000

GMP規定的潔凈度

潔凈級別 塵粒最大允許數/m3 微生物最大允許數 相當于ISO分級

≥0.5m ≥5m 浮游菌/m3 沉降菌/皿

100 3500 0 5 1 ISO5級

1000 35000 300 50 3 ISO6級

10000 350000 3000 100 3 ISO7級

100000 3500000 30000 500 10 ISO8級

300000 10000000 90000 15

潔凈度 ：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。

其中1000級凈化室就是說凈化室內每平米塵埃最大允許數如上標準。

醫院內什么是按什么來分千級、萬級、十萬級手術室？安徽人和凈化為您介紹手術室空氣凈化級別

：

空氣潔凈程度是以含塵濃度來衡量的。含塵濃度越高則潔凈度越低，反之則越高?？諝鉂崈羰中g室指空氣潔凈度不低于100000級的手術室。根據每立方米中粒徑大于或等于0.5um空氣灰塵離子數的多少，潔凈手術室可分為100級、1000級、10000級、100000級4種。其中數字越高，凈化級別越低。

安徽人和凈化指出潔凈手術室等級常規的有10級、100級、1000級、10000級、100000級、300000級。

萬級（10000級）潔凈手術室潔凈度要求：209標準一立方英尺內不超過10000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成iso標準為每立方米0.5微米的顆粒不超過352000個。

千級（1000級）潔凈手術室潔凈度要求：209標準一立方英尺內不超過1000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成iso標準為每立方米0.5微米的顆粒不超過35200個。

百級（100級）潔凈手術室潔凈度要求：209標準一立方英尺內不超過100顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成iso標準為每立方米0.5微米的顆粒不超過3520個。

等級越高，代表單位體積里的塵埃粒子數也越多。以上由安徽人和凈化為您解答。望采納！

空氣潔凈度

1．空氣潔凈度標準和級別

空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

潔凈度標準的制定

以前有關單位都各自制定自己的標準，但基本上都是參照美國標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：

一是以單位體積空氣中大于等于規定粒徑的粒子個數直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標準中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數量，因為1立方米≈3
5.2立方英尺，所以我們看到標準中100級對應 ≥0.5μm粒徑的粒子數量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。

二是以單位體積空氣中大于等于規定粒徑的粒子個數以10n表示，按指數n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標準2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。俄羅斯的標準亦基本上采用此種命名方法。

現在國際標準ISO14644-1已發布實施，美國標準FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按國際標準，空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數N命名，各種被考慮粒徑D的最大允許濃度Cn可用公式確定：

式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子最大允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數，通常有效位數不超過三位數；

N--分級序數，數字不超過9，分級序數整數之間中間數可以作規定，N的最小允許增量為0.1；

D--被考慮粒徑，μm；

0.1 --常數，其量綱為μm；

2．我國的潔凈室的標準

（1）我們單位潔凈室的標準是《潔凈廠房iso認證規范》（GB50073-2001），標準中規定的空氣潔凈度等級等同采用國際標準ISO1466-1中的有關規定。潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級見下表：

空氣潔凈度等級 表
2.0.1

等 級 每立方米(每升)空氣中

≥0.5微米塵粒數 每立方米(每升)空氣中

≥5微米塵粒數

100級 ≤35×100(
3.5)

1000級 ≤35×1000(35) ≤250(0.25)

10000級 ≤35×10000(350) ≤2500(
2.5)

100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25)

凈化級別劃分和規定

行業標準(潔凈級別的劃分和規定)

美國聯邦標準（USA Federal Standard）

空氣中微粒的潔凈等級對照

空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um

m3 m3 m3 ft3 m3

1 ISO1

2 ISO2 4

3 1 M
1.5 1SO3 35

4 10 M
2.5 ISO4 10 353

5(百級) 100 M
3.5 ISO5 100 3,530 29

6(千級) 1,000 M
4.5 ISO6 1000 35,300 293

7(萬級) 10,000 M
5.5 ISO7 10000 353,000 2,930

8(十萬級) 100,000 M
6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300

9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000

中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準

潔凈度級別 塵埃最允許數/立方米 微生物最大允許數

≥0.5um ≥5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min

100 3500 0 5 1

10000 350,000 2,000 100 3

100000 3,500,000 20,000 500 10

300000 10,500,000 61,800 NA 15

單位藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um

1

2 4

3 35 8

4（十級） 352 83

5（百級） 3520 832 29

6（千級） 35200 8320 293

7（萬級） 352000 83200 2930

8（十萬級） 3520000 832000 29300

9（一百萬級） 35200000 8320000 293000

車間環境檢測，首先需要做潔凈檢測，要找專業有CMA資質認證咨詢，并且具備車間環境潔凈檢測資質能力的第三方檢測機構，這樣的檢測機構能夠全面按照車間環境的潔凈度等級等情況，選擇對應的檢測項目及標準，嚴格檢測出具CMA檢測報告。車間環境檢測機構的CMA資質證書如下：

無塵車間FFU數量是根據凈化級別，車間空間決定的，FFU一臺的風量是1000CMH

無塵車間ffu，一臺可以用多大平方

無塵車間FFU數量是根據凈化級別，車間空間決定的，FFU一臺的風量是1000CMH

誠心為您解答每一個問題，如果滿意，請采納最佳，如有疑問，請可以繼續追問我，您是我前進的動力，相互學習，一起進步，您也可以關注我，以后有什么其他的問題也可以找到我，再次咨詢我非常非常的感謝，祝您生活愉快

萬級的

您好，您說的是什么意思呢？

空高3米

等級的無塵車間高三米，你這個fu可以管多大面積一臺？

萬級的無塵車間

無塵車間等級標準無塵車間潔凈度等級標準ISO14644根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣無塵車間潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）0.1um～0.5um范圍內累計分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞
5.0um）。空氣潔凈 ｜度等級(N) ｜大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） ｜

0.1um ｜0.2um ｜0.3um ｜0.5um ｜
1.0um ｜
5.0um ｜

ISO Class1 ｜10 ｜2 ｜ISO Class2 ｜100 ｜24 ｜10 ｜4 ｜

ISO Class3 ｜1,000 ｜237 ｜102 ｜35 ｜8 ｜

ISO Class4 ｜10,000 ｜2,370 ｜1,020 ｜352 ｜83 ｜

ISO Class5 ｜100,000 ｜23,700 ｜10,200 ｜3,520 ｜832 ｜29 ｜

ISO Class6 ｜1,000,000 ｜237,000 ｜102,000 ｜35,200 ｜8,320 ｜293 ｜

ISO Class7 ｜352,000 ｜83,200 ｜2,930 ｜

ISO Class8 ｜3,520,000 ｜832,000 ｜29,300 ｜

ISO Class9 ｜35,200,000 ｜8,320,000 ｜293,000 ｜

注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平 ｜

空氣無塵車間潔凈度分級標準：ISO14644-1（國際標準）空氣無塵車間潔凈度分級標準：GB/T16292-1996（中國標準）粒徑、數值 ｜無塵車間潔凈度級別 ｜塵埃最大允許數/立方米 ｜微生物做大允許數 ｜

≥0.5um ｜≥
5.0um ｜游浮菌/立方米 ｜沉降菌/皿 ｜

100級

1、不同行業、不同物質潔凈度標準不一樣?？諝鉂崈舳鹊燃壥菨崈艨臻g單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

2、潔凈度等級標準ISO 14644根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～
5.0um范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～
5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞
5.0um）。

潔凈室1000比10000要求高嗎？人和凈化指出1000級比10000級潔凈度要求更為嚴格。

現在無塵車間的級別排行：（從高到低）10級----100級----1000級----10000級----10萬級----30萬級。

數字越小，表示他所能接受的灰塵越少。級別也就越高。

無塵車間等級常規的有10級、100級、1000級、10000級、100000級、300000級。

百級（100級）無塵車間潔凈度要求：209標準一立方英尺內不超過100顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成ISO標準為每立方米0.5微米的顆粒不超過3520個。

千級（1000級）無塵車間潔凈度要求：209標準一立方英尺內不超過1000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成ISO標準為每立方米0.5微米的顆粒不超過35200個。

萬級（10000級）無塵車間潔凈度要求：209標準一立方英尺內不超過10000顆粒徑為0.5微米的塵埃，換算成ISO標準為每立方米0.5微米的顆粒不超過352000個。

以上就是“潔凈室1000比10000要求高嗎?”的相關介紹，如需了解更多可以詢問安徽人和凈化。