第一章總則

第一條為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發的質量管理

第一節質量管理體系

第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第二節組織機構與質量管理職責

第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

第十四條企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系iso三體系認證，并指導、監督iso三體系認證的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節人員與培訓

第十八條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和iso三體系認證防護的要求。

第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節質量管理體系iso三體系認證

第三十一條企業制定質量管理體系iso三體系認證應當符合企業實際。iso三體系認證包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認證的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照iso三體系認證管理操作規程進行，并保存相關記錄。

第三十三條iso三體系認證應當標明題目、種類、目的以及iso三體系認證編號和版本號。iso14001環境管理體系認證應當準確、清晰、易懂。

iso三體系認證應當分類存放，便于查閱。

第三十四條企業應當定期審核、修訂iso三體系認證，使用的iso三體系認證應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認證除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要iso三體系認證，并嚴格按照規定開展工作。

第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理iso三體系認證的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（十七）設施設備保管和維護的管理；

（十八）設施設備驗證和校準的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統的管理；

（二十一）執行藥品電子監管的規定；

（二十二）其他應當規定的內容。

企業質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》的要求。

質量管理部門應當組織制訂質量管理體系iso三體系認證，并指導、監督iso三體系認證的執行。

質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。

質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。

質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。

質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

質量管理部門應當負責劣藥品的報告。

質量管理部門應當負責藥品質量查詢。

質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。

質量管理部門應當負責藥品召回的管理。

質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。

質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。

質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

質量管理部門應當協助開展質量管理教育和培訓。

質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。

第一章總則

第一條為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發的質量管理

第一節質量管理體系

第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第二節組織機構與質量管理職責

第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

第十四條企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系iso三體系認證，并指導、監督iso三體系認證的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節人員與培訓

第十八條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十九條企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和iso三體系認證防護的要求。

第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節質量管理體系iso三體系認證

第三十一條企業制定質量管理體系iso三體系認證應當符合企業實際。iso三體系認證包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認證的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照iso三體系認證管理操作規程進行，并保存相關記錄。

第三十三條iso三體系認證應當標明題目、種類、目的以及iso三體系認證編號和版本號。iso14001環境管理體系認證應當準確、清晰、易懂。

iso三體系認證應當分類存放，便于查閱。

第三十四條企業應當定期審核、修訂iso三體系認證，使用的iso三體系認證應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認證除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要iso三體系認證，并嚴格按照規定開展工作。

第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理iso三體系認證的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（十七）設施設備保管和維護的管理；

（十八）設施設備驗證和校準的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統的管理；

（二十一）執行藥品電子監管的規定；

（二十二）其他應當規定的內容。

第一章總則第一條為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。第二條本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。第二章藥品批發的質量管理第一節質量管理體系第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。第十條企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。第二節組織機構與質量管理職責第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。第十四條企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第十七條質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理體系iso三體系認證，并指導、監督iso三體系認證的執行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。第三節人員與培訓第十八條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。第十九條企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和iso三體系認證防護的要求。第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四節質量管理體系iso三體系認證第三十一條企業制定質量管理體系iso三體系認證應當符合企業實際。iso三體系認證包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十二條iso三體系認證的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照iso三體系認證管理操作規程進行，并保存相關記錄。第三十三條iso三體系認證應當標明題目、種類、目的以及iso三體系認證編號和版本號。iso14001環境管理體系認證應當準確、清晰、易懂。iso三體系認證應當分類存放，便于查閱。第三十四條企業應當定期審核、修訂iso三體系認證，使用的iso三體系認證應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認證除留檔備查外，不得在工作現場出現。第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要iso三體系認證，并嚴格按照規定開展工作。第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理iso三體系認證的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。

質量管理制度知識試卷1

崗位：姓名：分數：
1、單項選擇題（共17題，每題2分）：

1、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（??? ?）?

A、中華人民共和國藥典?????B、藥品管理法?? C、藥品經營質量管理規范???D、藥品流通監督管理辦法??

2、企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確（?? ??）??

A、首營企業審核??B、首營藥品審核??C、質量目標和要求??D、質量條款??

3、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（?? ?）?????

A、自查? ?B、驗證?? C、內審?? D、復核??

4、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（?? ?）???

?A、自查?? B、回訪?? C、前瞻或者回顧? ?D、書面??

5、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（?? ??）

?A、一票否決權??B、否定權? C、裁決權?? D、建議權

6、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（?? ??）

?A、企業負責人??? B、質量負責人? ???C、質量管理部門??? ?D、當地藥監部門

7、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（?? ??）?

A、審核?? B、調查??C、評價? ?D、考核??

8、擔任企業質量負責人應當是（10AA311199AC
3、藥品證書辦理下來時，計算機系統應當支

1查檔案。檢查藥iso認證公司員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥iso認證公司的各類證照、藥iso認證公司各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案、是否在職在崗、藥iso認證公司證照是否齊全有效，對于iso認證公司長及質管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。 2?查經營。檢查柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責，檢查柜組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。 3?查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。 擴展資料： 根據《藥品經營質量管理規范》規定， 第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。 第六條 企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。 第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。 第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。 第九條 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。 第十條 企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。 第十一條 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。 參考資料：搜狗百科-藥品經營質量管理規范

有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系iso三體系認證，并指導、監督iso三體系認證的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第十八條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

應當按供貨單位資格審核制度,對供貨單位的合法資格進行審核批準表格怎么設置

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第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照單位有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章 藥品批發的質量管理

第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條 企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條 企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

第十二條 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

第十四條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

第十五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條 企業應當設立質量管理部門

有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系iso三體系認證，并指導、監督iso三體系認證的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第十八條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十九條 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

第二十條 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

第二十五條 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第二十七條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

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第一章總則

第一條為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發的質量管理

第一節質量管理體系

第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

1查檔案。檢查藥iso認證公司員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥iso認證公司的各類證照、藥iso認證公司各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案、是否在職在崗、藥iso認證公司證照是否齊全有效，對于iso認證公司長及質管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。

2 查經營。檢查柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責，檢查柜組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。

3 查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。

擴展資料：

根據《藥品經營質量管理規范》規定，

第五條

企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條

企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條

企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條

企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條

企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條

企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條

企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

參考資料：百度百科-藥品經營質量管理規范

1查檔案。檢查藥iso認證公司員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥iso認證公司的各類證照、藥iso認證公司各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案、是否在職在崗、藥iso認證公司證照是否齊全有效，對于iso認證公司長及質管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。

2 查經營。檢查柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責，檢查柜組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。

3 查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。

擴展資料：

根據《藥品經營質量管理規范》規定，

第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條 企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條 企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

參考資料：