13485體系包括哪些內容

13485體系包括哪些內容百科詞條是指企業通過一個第三方機構對企業的管理體系或產品，進行第三方評價。并且該機構必須是獨立的，公正的。13485體系包括哪些內容常見的相關體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應鏈安全管理（反恐認證）、SA8000：2001社會責任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統要求、ISO/TS16949：2002汽車工業質量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。13485體系包括哪些內容是中服質量認證的主要業務板塊之一，中服質量認證依法從事并開展管理體系認證咨詢相關業務。
中文名
13485體系包括哪些內容
服務類別
ISO其他體系認證
服務宗旨
中服質量認證提供ISO全體系認證，時間短，服務優，下證快！
服務介紹
13485體系包括哪些內容是每個企業所必備的體系認證基礎，13485體系包括哪些內容建立、推動和貫徹，使公司中、高層及全體員工全面了解掌握13485體系包括哪些內容的內容及要求，改善企業運作中的不足，發現和改善現有管理中的問題。

ISO其他體系認證簡介

13485體系包括哪些內容是針對企業的質量管控方面而進行的體系運行管理的認證。13485體系包括哪些內容的通過可以強化品質管理，提高企業效益。獲得了國際貿易“通行證”。且13485體系包括哪些內容節省了第二方審核的精力和費用。在產品品質競爭中立于不敗之地。13485體系包括哪些內容有效地避免產品責任。有利于國際間的經濟合作和技術交流。13485體系包括哪些內容有利于企業自我改進能力的提高，更主要的是：獲得相關補貼！

ISO其他體系認證 iso認證公司

ISO其他體系認證 內容

ISO其他體系認證概述

ISO 13485 是國際醫療器械行bai業的專用質量管理體系標準。 “驗證” 是其中一個專業術語，指 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認du定。 所以你這個問題就不通，如果問題是：
1、ISO 13485中驗證指的是zhi什么？ 簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義dao；
2、ISO 13485 認證咨詢指的是什么？ ISO 13485 認證咨詢就是體系認證咨詢，如同9000族標準一樣性質的公回司體系認證咨詢，只不過隨著器械行業的發展，13485體系是一項法規，行業內企業必須通答過此體系認證咨詢(國內轉化該標準后稱其為YY/T 0287體系)

[已注銷]     發表于 2021-11-12 20:47:09

補充13485的內容，將兩個體系標準合并在一個體系里。另外一定要注意，還要對法規部分進行補充，如體系診斷試劑企業，要考慮《體外診斷試劑生產實施細則》中的要求。

一直     發表于 2021-11-12 20:48:27

ISO 13485 是國際醫療器械行業的專用質量管理體系標準。

“驗證” 是其中一個專業術語，指 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

所以你這個問題就不通，如果問題是：


1、ISO 13485中驗證指的是什么？

簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義；


2、ISO 13485 認證咨詢指的是什么？

ISO 13485 認證咨詢就是體系認證咨詢，如同9000族標準一樣性質的公司體系認證咨詢，只不過隨著器械行業的發展，13485體系是一項法規，行業內企業必須通過此體系認證咨詢(國內轉化該標準后稱其為YY/T 0287體系)

冷光燈     發表于 2021-11-12 20:48:52

13485屬于非強制性的體系認證咨詢 如果你的iso三體系認證想在國內生產銷售 必須取得生產許可證和iso三體系認證申報正 如果淡出出口的話可以只做CE FDA及13485認證咨詢

孤獨的木偶人     發表于 2021-11-12 22:22:18

補充13485的內容，將兩個體系標準合并在一個體系里。另外一定要注意，還要對法規部分進行補充，如體系診斷試劑企業，要考慮《體外診斷試劑生產實施細則》中的要求。

祖安榴蓮     發表于 2021-11-13 07:50:41

不妨從網上查一查具有對iso 13485 醫療器械質量管理體系認證咨詢資格的機構，了解一下如何成為iso 13485體系審核員事宜。

新光     發表于 2021-11-15 22:39:48

不妨從網上查一查具有對ISO 13485 醫療器械質量管理體系認證咨詢資格的機構，了解一下如何成為ISO 13485體系審核員事宜。

余生     發表于 2021-11-17 01:45:15

13485標準的全部內容沒有覆蓋9001標準的內容，所以有上面的一段話來說明。

同時滿足兩個標準就可以了。

我做過好幾個13485和9001同時認證咨詢的企業，

花褲衩     發表于 2021-11-17 23:22:12

QSR 820 b)____ISO 13485
7.
3.7

QSR 820.70 (g) (2)____ISO 13485
7.6（ 貌似a,b.c三小節都有提到過相同內容。）

sjjiqtkgg     發表于 2021-12-08 15:46:50

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

小強     發表于 2022-03-21 14:59:29

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