1、體系核查的驗收標準是什么? 2015 年7月10日單位局發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》，分別適用于無菌iso三體系認證、植入iso三體系認證和體外診斷試劑iso三體系認證。但由于施行時間是今年的10月1日，因此目前各省局還是按照試行多年的《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕835 號)、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕836號)、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)〉的通知》(國食藥監械〔2007〕 239 號)的要求來實施檢查。 有源醫療器械，目前還是按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)和《醫療器械生產質量管理規范》的要求來檢查。
2、何時遞交醫療器械質量管理體系核查申請? 三類醫療器械申報申請人應當在申報申請申報完成后10 個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料; 新法規未明確規定二類醫療器械遞交體系核查申請的時間;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江蘇省在遞交醫療器械申報申請資料時一并遞交體系核查申請表，但藥監局會等到申報資料發補以后，才通知生產企業提交體系核查的其他資料;北京市、上海市、四川省是在申報資料遞交后，待接到藥監局通知時才能遞交體系核查申請;而廣東省則把它列為非行政許可項，實行生產企業自行申請的方式：企業可以在完成iso認證驗證，取得合格的申報檢測報告后申請體系核查，也可以在申報過程中，申請體系核查，將核查報告和申報補充資料一起提交。 進口申報iso三體系認證的體系核查，暫無具體的執行方法或細則。
3、具體由哪個部門開展醫療器械申報質量管理體系核查? 境內第二類、第三類醫療器械申報質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展;進口醫療器械申報質量體系核查由單位食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展。
4、體系核查的時限是多長? 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要求在30個工作日內，根據相關要求完成體系核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。
5、生產企業需參加核查的人員有哪些? 建議質量體系架構圖中的各位負責人員均須參加，包括各管理層、各崗位人員，尤其是關鍵崗位人員，且要求到場人員具有較高的實操能力。
6、生產企業的迎審前準備工作具體有哪些? a) 在審核前，先確認好迎審負責人和參與審核的人員，并對本次審核人員進行詳細的分工; b) 進行一次徹底的自查或者模擬審核，按照結果進行必要的整改; c) 在檢查前進行一次全面的衛生清潔工作; d) 檢查區域的標識和現場物品的擺放是否符合規定; e) 檢查設備標識和現場iso三體系認證的布置情況; f) 檢查生產設備和檢測設備的可用性，防止審核時出現設備故障; g) 做好iso三體系認證和記錄的檢查，進行匯總擺放，防止在審核現場出現到處找iso三體系認證或者記錄的情形; h) 準備好公司和iso三體系認證的介紹，可考慮以ppt的形式在首次會議中展示給審核組，介紹時間建議不超過15分鐘。
7、體系核查的重點是什么? 在核查過程中，同時對企業申報檢驗樣品和臨床試驗所用樣品的真實性進行核查。重點查閱iso認證和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。 iso認證開發記錄應關注iso認證輸入和iso認證輸出的評審，記錄中iso認證開發輸出是否滿足iso認證開發輸入的要求;留意記錄中的簽名應用手簽的方式，注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗報告中，經整改后合格項目的iso認證申報記錄;審核組也將重點關注iso認證開發記錄是否完整地涵蓋申請申報的所有型號。 采購記錄應留意采購的來源和合格供應商的匹配性，特別留意現場物料信息、記錄中的物料信息與申報資料中物料信息的一致性和可追溯性。 檢驗記錄要關注檢驗的原始記錄，檢驗人員的能力和認證，留意所使用的設備和試劑等與實際情況的一致性。 生產記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問題，防止在生產記錄中將留樣數量，檢驗數量忽略的情況。 留樣觀察記錄要關注留樣觀察時的檢驗記錄，這一部分通常容易被忽略。
8、生產企業的樣品及記錄有什么要求? 1) 至少包括醫療器械申報申請表中擬申報的所有規格、型號的iso三體系認證，整理好資料、樣品和記錄，待查。 2) 記錄需詳細、可追溯，原始記錄保存完好。 3) 現場檢查的記錄中，應重點查核：申報檢測批次和臨床試驗批次的記錄。要求批記錄信息和檢測報告，臨床試驗報告上的iso三體系認證信息完全一致。 4) 需要留樣的iso三體系認證，要關注留樣樣品是否與該批批記錄信息一致。
9、體系核查結論有哪幾種? 有三種核查結論：通過核查、整改后復查、未通過核查。 1)整改后復查的，企業應當在6 個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。未在規定時間內遞交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”;整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。 2)未通過核查的，技術審評機構提出不予申報的審評意見，食品藥品監督管理部門作出不予申報的決定。
10、整改后復查應如何處理? 企業應當在6個月內(如有，或按藥監部門要求的時限內)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。 1
1、現場檢查時的注意事項是什么? 1) 設立一個總負責人，提前統一規劃迎審和審核過程; 2) 各部門負責人應熟悉體系和法規，各崗位人員熟悉自己的職責，且具備實操能力，在接受審核前，準備好各項迎審資料，保持現場資料與申報資料的一致性;安排好日常工作，在接受審核時盡量不受其他事宜的干擾; 3) 選派好陪同人員，陪同人員應熟悉體系、有較強的溝通能力。在審核時，起到提醒和溝通的作用; 4) 審核人員到有關部門審核時，為其創造足夠的交談、書寫等條件; 5) 熟悉和掌握相關資料，耐心仔細地回答有關問題。需要提供證據性資料時，應快速準確的出示，以證據說話。 6) 對審核中的問題，能合理解釋的，及時給予解釋。沒有合適理由的，不要作太多的解釋，更不要部門之間相互推諉; 7) 當解釋未被采納時，不要與審核人員發生沖突，可向管理者代表反映，在與審核組溝通時詳細反映; 8) 做好審核調度工作，已審核的部門應盡快將審核中的內容傳遞給相關未審核的部門，使未審核部門作好充分準備。

對醫療器械申報質量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監督管理部門醫療器械技術審評機構觸發。

（2）對于首次申報的，申報申請人應當在申報申請申報完成后10個工作日內憑申報申報完成通知書向北京市食品藥品監督管理局提交體系核查資料。

（3）對于iso三體系認證申報許可事項申報的，且通過iso三體系認證技術審評判定需要開展體系核查的，申報申請人應當在接到北京市食品藥品監督管理局《體系核查通知》后，向北京市食品藥品監督管理局提交體系核查資料。

申報申請人應在申報申報完成后10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料。相應體系核查資料，是參照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》第五條內容起草，并根據新修訂《條例》和申報管理申報資料要求進行了調整。

為使體系核查和申報技術審評更有效地關聯，體系核查資料中增加了研究資料、iso三體系認證技術要求、申報檢驗報告、臨床試驗報告、安全有效基本要求清單等申報申報資料。

1、體系核查的驗收標準是什么? 2015 年7月10日單位局發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》，分別適用于無菌iso三體系認證、植入iso三體系認證和體外診斷試劑iso三體系認證。但由于施行時間是今年的10月1日，因此目前各省局還是按照試行多年的《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕835 號)、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕836號)、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)〉的通知》(國食藥監械〔2007〕 239 號)的要求來實施檢查。 有源醫療器械，目前還是按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)和《醫療器械生產質量管理規范》的要求來檢查。
2、何時遞交醫療器械質量管理體系核查申請? 三類醫療器械申報申請人應當在申報申請申報完成后10 個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料; 新法規未明確規定二類醫療器械遞交體系核查申請的時間;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江蘇省在遞交醫療器械申報申請資料時一并遞交體系核查申請表，但藥監局會等到申報資料發補以后，才通知生產企業提交體系核查的其他資料;北京市、上海市、四川省是在申報資料遞交后，待接到藥監局通知時才能遞交體系核查申請;而廣東省則把它列為非行政許可項，實行生產企業自行申請的方式：企業可以在完成iso認證驗證，取得合格的申報檢測報告后申請體系核查，也可以在申報過程中，申請體系核查，將核查報告和申報補充資料一起提交。 進口申報iso三體系認證的體系核查，暫無具體的執行方法或細則。
3、具體由哪個部門開展醫療器械申報質量管理體系核查? 境內第二類、第三類醫療器械申報質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展;進口醫療器械申報質量體系核查由單位食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展。
4、體系核查的時限是多長? 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要求在30個工作日內，根據相關要求完成體系核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。
5、生產企業需參加核查的人員有哪些? 建議質量體系架構圖中的各位負責人員均須參加，包括各管理層、各崗位人員，尤其是關鍵崗位人員，且要求到場人員具有較高的實操能力。
6、生產企業的迎審前準備工作具體有哪些? a) 在審核前，先確認好迎審負責人和參與審核的人員，并對本次審核人員進行詳細的分工; b) 進行一次徹底的自查或者模擬審核，按照結果進行必要的整改; c) 在檢查前進行一次全面的衛生清潔工作; d) 檢查區域的標識和現場物品的擺放是否符合規定; e) 檢查設備標識和現場iso三體系認證的布置情況; f) 檢查生產設備和檢測設備的可用性，防止審核時出現設備故障; g) 做好iso三體系認證和記錄的檢查，進行匯總擺放，防止在審核現場出現到處找iso三體系認證或者記錄的情形; h) 準備好公司和iso三體系認證的介紹，可考慮以PPT的形式在首次會議中展示給審核組，介紹時間建議不超過15分鐘。
7、體系核查的重點是什么? 在核查過程中，同時對企業申報檢驗樣品和臨床試驗所用樣品的真實性進行核查。重點查閱iso認證和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。 iso認證開發記錄應關注iso認證輸入和iso認證輸出的評審，記錄中iso認證開發輸出是否滿足iso認證開發輸入的要求;留意記錄中的簽名應用手簽的方式，注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗報告中，經整改后合格項目的iso認證申報記錄;審核組也將重點關注iso認證開發記錄是否完整地涵蓋申請申報的所有型號。 采購記錄應留意采購的來源和合格供應商的匹配性，特別留意現場物料信息、記錄中的物料信息與申報資料中物料信息的一致性和可追溯性。 檢驗記錄要關注檢驗的原始記錄，檢驗人員的能力和認證，留意所使用的設備和試劑等與實際情況的一致性。 生產記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問題，防止在生產記錄中將留樣數量，檢驗數量忽略的情況。 留樣觀察記錄要關注留樣觀察時的檢驗記錄，這一部分通常容易被忽略。
8、生產企業的樣品及記錄有什么要求? 1) 至少包括醫療器械申報申請表中擬申報的所有規格、型號的iso三體系認證，整理好資料、樣品和記錄，待查。 2) 記錄需詳細、可追溯，原始記錄保存完好。 3) 現場檢查的記錄中，應重點查核：申報檢測批次和臨床試驗批次的記錄。要求批記錄信息和檢測報告，臨床試驗報告上的iso三體系認證信息完全一致。 4) 需要留樣的iso三體系認證，要關注留樣樣品是否與該批批記錄信息一致。
9、體系核查結論有哪幾種? 有三種核查結論：通過核查、整改后復查、未通過核查。 1)整改后復查的，企業應當在6 個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。未在規定時間內遞交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”;整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。 2)未通過核查的，技術審評機構提出不予申報的審評意見，食品藥品監督管理部門作出不予申報的決定。
10、整改后復查應如何處理? 企業應當在6個月內(如有，或按藥監部門要求的時限內)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。 1
1、現場檢查時的注意事項是什么? 1) 設立一個總負責人，提前統一規劃迎審和審核過程; 2) 各部門負責人應熟悉體系和法規，各崗位人員熟悉自己的職責，且具備實操能力，在接受審核前，準備好各項迎審資料，保持現場資料與申報資料的一致性;安排好日常工作，在接受審核時盡量不受其他事宜的干擾; 3) 選派好陪同人員，陪同人員應熟悉體系、有較強的溝通能力。在審核時，起到提醒和溝通的作用; 4) 審核人員到有關部門審核時，為其創造足夠的交談、書寫等條件; 5) 熟悉和掌握相關資料，耐心仔細地回答有關問題。需要提供證據性資料時，應快速準確的出示，以證據說話。 6) 對審核中的問題，能合理解釋的，及時給予解釋。沒有合適理由的，不要作太多的解釋，更不要部門之間相互推諉; 7) 當解釋未被采納時，不要與審核人員發生沖突，可向管理者代表反映，在與審核組溝通時詳細反映; 8) 做好審核調度工作，已審核的部門應盡快將審核中的內容傳遞給相關未審核的部門，使未審核部門作好充分準備。

1、體系核查的驗收標準是什么?

2015 年7月10日單位局發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》，分別適用于無菌iso三體系認證、植入iso三體系認證和體外診斷試劑iso三體系認證。但由于施行時間是今年的10月1日，因此目前各省局還是按照試行多年的《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕835 號)、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕836號)、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)〉的通知》(國食藥監械〔2007〕 239 號)的要求來實施檢查。

有源醫療器械，目前還是按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)和《醫療器械生產質量管理規范》的要求來檢查。

2、何時遞交醫療器械質量管理體系核查申請?

三類醫療器械申報申請人應當在申報申請申報完成后10 個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料;

新法規未明確規定二類醫療器械遞交體系核查申請的時間;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江蘇省在遞交醫療器械申報申請資料時一并遞交體系核查申請表，但藥監局會等到申報資料發補以后，才通知生產企業提交體系核查的其他資料;北京市、上海市、四川省是在申報資料遞交后，待接到藥監局通知時才能遞交體系核查申請;而廣東省則把它列為非行政許可項，實行生產企業自行申請的方式：企業可以在完成iso認證驗證，取得合格的申報檢測報告后申請體系核查，也可以在申報過程中，申請體系核查，將核查報告和申報補充資料一起提交。

進口申報iso三體系認證的體系核查，暫無具體的執行方法或細則。

3、具體由哪個部門開展醫療器械申報質量管理體系核查?

境內第二類、第三類醫療器械申報質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展;進口醫療器械申報質量體系核查由單位食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展。

4、體系核查的時限是多長?

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要求在30個工作日內，根據相關要求完成體系核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

5、生產企業需參加核查的人員有哪些?

建議質量體系架構圖中的各位負責人員均須參加，包括各管理層、各崗位人員，尤其是關鍵崗位人員，且要求到場人員具有較高的實操能力。

6、生產企業的迎審前準備工作具體有哪些?

a) 在審核前，先確認好迎審負責人和參與審核的人員，并對本次審核人員進行詳細的分工;

b) 進行一次徹底的自查或者模擬審核，按照結果進行必要的整改;

c) 在檢查前進行一次全面的衛生清潔工作;

d) 檢查區域的標識和現場物品的擺放是否符合規定;

e) 檢查設備標識和現場iso三體系認證的布置情況;

f) 檢查生產設備和檢測設備的可用性，防止審核時出現設備故障;

g) 做好iso三體系認證和記錄的檢查，進行匯總擺放，防止在審核現場出現到處找iso三體系認證或者記錄的情形;

h) 準備好公司和iso三體系認證的介紹，可考慮以PPT的形式在首次會議中展示給審核組，介紹時間建議不超過15分鐘。

7、體系核查的重點是什么?

在核查過程中，同時對企業申報檢驗樣品和臨床試驗所用樣品的真實性進行核查。重點查閱iso認證和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

iso認證開發記錄應關注iso認證輸入和iso認證輸出的評審，記錄中iso認證開發輸出是否滿足iso認證開發輸入的要求;留意記錄中的簽名應用手簽的方式，注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗報告中，經整改后合格項目的iso認證申報記錄;審核組也將重點關注iso認證開發記錄是否完整地涵蓋申請申報的所有型號。

采購記錄應留意采購的來源和合格供應商的匹配性，特別留意現場物料信息、記錄中的物料信息與申報資料中物料信息的一致性和可追溯性。

檢驗記錄要關注檢驗的原始記錄，檢驗人員的能力和認證，留意所使用的設備和試劑等與實際情況的一致性。

生產記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問題，防止在生產記錄中將留樣數量，檢驗數量忽略的情況。

留樣觀察記錄要關注留樣觀察時的檢驗記錄，這一部分通常容易被忽略。

8、生產企業的樣品及記錄有什么要求?

1) 至少包括醫療器械申報申請表中擬申報的所有規格、型號的iso三體系認證，整理好資料、樣品和記錄，待查。

2) 記錄需詳細、可追溯，原始記錄保存完好。

3) 現場檢查的記錄中，應重點查核：申報檢測批次和臨床試驗批次的記錄。要求批記錄信息和檢測報告，臨床試驗報告上的iso三體系認證信息完全一致。

4) 需要留樣的iso三體系認證，要關注留樣樣品是否與該批批記錄信息一致。

9、體系核查結論有哪幾種?

有三種核查結論：通過核查、整改后復查、未通過核查。

1)整改后復查的，企業應當在6 個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。未在規定時間內遞交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”;整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

2)未通過核查的，技術審評機構提出不予申報的審評意見，食品藥品監督管理部門作出不予申報的決定。

10、整改后復查應如何處理?

企業應當在6個月內(如有，或按藥監部門要求的時限內)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。

1
1、現場檢查時的注意事項是什么?

1) 設立一個總負責人，提前統一規劃迎審和審核過程;

2) 各部門負責人應熟悉體系和法規，各崗位人員熟悉自己的職責，且具備實操能力，在接受審核前，準備好各項迎審資料，保持現場資料與申報資料的一致性;安排好日常工作，在接受審核時盡量不受其他事宜的干擾;

3) 選派好陪同人員，陪同人員應熟悉體系、有較強的溝通能力。在審核時，起到提醒和溝通的作用;

4) 審核人員到有關部門審核時，為其創造足夠的交談、書寫等條件;

5) 熟悉和掌握相關資料，耐心仔細地回答有關問題。需要提供證據性資料時，應快速準確的出示，以證據說話。

6) 對審核中的問題，能合理解釋的，及時給予解釋。沒有合適理由的，不要作太多的解釋，更不要部門之間相互推諉;

7) 當解釋未被采納時，不要與審核人員發生沖突，可向管理者代表反映，在與審核組溝通時詳細反映;

8) 做好審核調度工作，已審核的部門應盡快將審核中的內容傳遞給相關未審核的部門，使未審核部門作好充分準備。

依據《醫療器械申報管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械申報審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械申報證》及其附件所列內容為申報限定內容，已申報的第二類、第三類醫療器械，醫療器械申報證及其附件載明的內容發生變化，申報人應當向原申報部門申請申報申報。 申報申報分為登記事項申報和許可事項申報。 申報證中申報人iso認證流程建議和住所、代理人iso認證流程建議和住所發生變化的，申報人應當向原申報部門申請登記事項申報；境內醫療器械生產地址發生變化的，申報人應當在相應的生產許可申報后辦理咨詢申報登記事項申報。 而申報證及其附件載明的iso三體系認證iso認證流程建議、型號、規格、機構及組成、適用范圍、iso三體系認證技術要求、進口醫療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發生變化的，申報人應當向原申報部門申請許可事項申報。 對于未在申報證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續有效運行。

依據《醫療器械申報管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械申報審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械申報證》及其附件所列內容為申報限定內容，已申報的第二類、第三類醫療器械，醫療器械申報證及其附件載明的內容發生變化，申報人應當向原申報部門申請申報申報。 申報申報分為登記事項申報和許可事項申報。 申報證中申報人iso認證流程建議和住所、代理人iso認證流程建議和住所發生變化的，申報人應當向原申報部門申請登記事項申報；境內醫療器械生產地址發生變化的，申報人應當在相應的生產許可申報后辦理咨詢申報登記事項申報。 而申報證及其附件載明的iso三體系認證iso認證流程建議、型號、規格、機構及組成、適用范圍、iso三體系認證技術要求、進口醫療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發生變化的，申報人應當向原申報部門申請許可事項申報。 對于未在申報證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續有效運行。

依據《醫療器械申報管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械申報審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械申報證》及其附件所列內容為申報限定內容，已申報的第二類、第三類醫療器械，醫療器械申報證及其附件載明的內容發生變化，申報人應當向原申報部門申請申報申報。 申報申報分為登記事項申報和許可事項申報。 申報證中申報人iso認證流程建議和住所、代理人iso認證流程建議和住所發生變化的，申報人應當向原申報部門申請登記事項申報；境內醫療器械生產地址發生變化的，申報人應當在相應的生產許可申報后辦理咨詢申報登記事項申報。 而申報證及其附件載明的iso三體系認證iso認證流程建議、型號、規格、機構及組成、適用范圍、iso三體系認證技術要求、進口醫療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發生變化的，申報人應當向原申報部門申請許可事項申報。 對于未在申報證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續有效運行。

為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監督管理局關于印發試行藥品醫療器械相關許可并聯審批工作方案的通知》（粵食藥監局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現將《方案》涉及醫療器械并聯審批內容解釋如下：
一、政策制定出臺背景 該方案是通過改革完善省級醫療器械申報及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎上，推行醫療器械部分事項并聯審批制度，通過內部優化審批環節，簡化審批流程，實現“一窗申報完成、合并檢查、并聯審批、同步發證”的政務服務含金量。
二、具體業務說明 （一）減免重復體系核查 （1）目標。對已經通過醫療器械申報質量管理體系核查并取得醫療器械申報證的iso三體系認證，與其相同生產范圍的iso三體系認證再次在原地址申請申報質量管理體系核查，減免現場核查和樣品真實性核查。 （2）條件。
1、申報iso三體系認證為第二類醫療器械；
2、能提供一年內在相同生產地址通過相同生產范圍iso三體系認證醫療器械申報質量管理體系核查結果；
3、提供上述iso三體系認證的醫療器械申報證。 （3）定義。
1、一年內是指以申報iso三體系認證申報申報完成之日至提供的相同生產范圍iso三體系認證醫療器械申報質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年；
2、相同生產地址是指生產地址、條件、要素不發生實質性變化；
3、相同生產范圍是指《醫療器械分體系錄》二級iso三體系認證類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》iso三體系認證類別為同一類別（II-X）；
4、相同生產范圍iso三體系認證醫療器械申報證需在有效期內。
5、允許相同生產范圍三類iso三體系認證符合上述情形的豁免本次二類iso三體系認證核查。 （4）流程。和現有醫療器械申報質量管理體系核查流程一致。材料審查合格后，出具醫療器械申報質量管理體系核查結果通知單，本次核查結論為符合《方案》中關于減免醫療器械申報質量管理體系核查的情形，樣品真實性結論為企業自我保證聲明真實。 （5）材料。在現有醫療器械申報質量管理體系核查申報資料基礎上，增加提交本次申請減免核查材料，包括：
1、相同生產范圍iso三體系認證一年內醫療器械申報質量體系核查結果通知單；
2、該iso三體系認證申報證復印件；
3、本次申請核查iso三體系認證樣品真實性保證聲明。 （6）舉例。
1、中頻電療儀（《醫療器械分體系錄》代碼為09-01-03）申報申報完成日期為2018年8月21日，企業提供了2017年8月22日通過神經和肌肉刺激器（《醫療器械分體系錄》代碼為09-01-03）的醫療器械申報質量管理體系核查結果通知單，并提供了神經和肌肉刺激器iso三體系認證申報證復印件。本次申請中頻電療儀體系核查時，可申請減免現場核查，獲得本次核查通知單上結論注明為減免現場檢查，樣品真實性結論處注明為企業自我聲明保證真實。
2、游離睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（iso三體系認證類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）申報申報完成日期為2018年8月21日，企業提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質激素測定試劑盒（化學發光法）（iso三體系認證類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）的醫療器械申報質量管理體系核查結果通知單，并提供了促腎上腺皮質激素測定試劑盒（化學發光法）iso三體系認證申報證復印件。本次申請游離睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）體系核查時，可申請減免現場核查，獲得本次核查結果通知單上結論注明為減免現場核查，樣品真實性結論處注明為企業自我聲明保證真實。 （二）減免《醫療器械生產許可證》現場檢查 （1）目標。對已經通過醫療器械申報質量管理體系核查并取得醫療器械申報證的iso三體系認證，在《醫療器械生產許可證》核發、非iso14001環境管理體系認證性申報（申報生產地址、增加生產iso三體系認證）、延續事項時減免現場檢查。 （2）條件。
1、按承諾制審批流程申報；
2、能提供一年內在相同生產地址通過iso三體系認證醫療器械申報質量管理體系核查結果；
3、提供上述iso三體系認證的醫療器械申報證。 （3）定義。
1、一年內系指《醫療器械生產許可證》業務完成申報之日計算，至相同生產范圍iso三體系認證醫療器械申報質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年；
2、相同生產地址系指生產地址、條件、要素不發生實質性變化；
3、相同生產范圍系指《醫療器械分體系錄》二級iso三體系認證類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》iso三體系認證類別為同一類別（II-X）；
4、相同生產范圍iso三體系認證醫療器械申報證需在有效期內。 （4）流程。和現有《醫療器械生產許可證》業務流程一致。材料審查合格后，出具《醫療器械生產許可證》。 （5）材料。在現有《醫療器械生產許可證》業務申報材料基礎上，增加提交本次申請減免現場檢查材料，包括：
1、相同生產范圍iso三體系認證一年內醫療器械申報質量體系核查通知單；
2、該iso三體系認證申報證復印件。 （三）《醫療器械生產許可證》和醫療器械申報證同步發放 （1）目標。對已經通過醫療器械申報技術審評，審評結論為建議予以申報的，在辦理咨詢《醫療器械生產許可證》時優化內部申報完成、審批流程，實現兩證同時發放。 （2）條件。
1、按承諾制審批流程申報；
2、申報iso三體系認證申報申報完成憑證；
3、上述iso三體系認證技術審評結論為建議予以申報的憑證。 （3）流程。和現有《醫療器械生產許可證》業務流程一致。材料審查合格后，出具《醫療器械生產許可證》。 （4）材料?，F有《醫療器械生產許可證》業務申報材料中需要提交iso三體系認證申報證的，以iso三體系認證申報申報完成憑證、iso三體系認證技術審評結論為建議予以申報的截圖代替，其他申請材料保持不變。

（一）二類醫療器械申報申報材料：

1.申請表。

2.證明性iso三體系認證：
2.1企業的副本復印件。
2.2組織機構代碼證復印件。

3.醫療器械安全有效基本要求清單。

4.綜述資料。

5.研究資料。

6.生產制造信息：
6.1iso三體系認證生產過程信息描述。
6.2生產場地。

7.臨床評價資料。

8.iso三體系認證風險分析資料。

9.iso三體系認證技術要求。

10.iso三體系認證申報檢驗報告：
10.1申報檢驗報告。
10.2預評價意見。

1
1.說明書和標簽樣稿。

1
2.符合性聲明。

1
3.醫療器械申報質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。

（二）辦理咨詢時限

申報完成時限：5個工作日。

審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。

核查時限: 30個工作日

技術審評時限:60個工作日

（三）收費標準：
8.22萬元/申報單元。

（一）二類醫療器械注冊申報材料：

1.申請表。

2.證明性文件：
2.1企業營業執照的副本復印件。
2.2組織機構代碼證復印件。

3.醫療器械安全有效基本要求清單。

4.綜述資料。

5.研究資料。

6.生產制造信息：
6.1產品生產過程信息描述。
6.2生產場地。

7.臨床評價資料。

8.產品風險分析資料。

9.產品技術要求。

10.產品注冊檢驗報告：
10.1注冊檢驗報告。
10.2預評價意見。

1
1.說明書和標簽樣稿。

1
2.符合性聲明。

1
3.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。

（二）辦理咨詢時限

受理時限：5個工作日。

審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。

核查時限: 30個工作日

技術審評時限:60個工作日

（三）收費標準：
8.22萬元/注冊單元。