iso13485與gmp的區別

ISO13485與gmp的區別百科詞條是指企業通過一個第三方機構對企業的管理體系或產品，進行第三方評價。并且該機構必須是獨立的，公正的。iso13485與gmp的區別常見的相關體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應鏈安全管理（反恐認證）、SA8000：2001社會責任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統要求、ISO/TS16949：2002汽車工業質量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。iso13485與gmp的區別是中服質量認證的主要業務板塊之一，中服質量認證依法從事并開展管理體系認證咨詢相關業務。
中文名
iso13485與gmp的區別
服務類別
ISO其他體系認證
服務宗旨
中服質量認證提供ISO全體系認證，時間短，服務優，下證快！
服務介紹
iso13485與gmp的區別是每個企業所必備的體系認證基礎，iso13485與gmp的區別建立、推動和貫徹，使公司中、高層及全體員工全面了解掌握iso13485與gmp的區別的內容及要求，改善企業運作中的不足，發現和改善現有管理中的問題。

ISO其他體系認證簡介

iso13485與gmp的區別是針對企業的質量管控方面而進行的體系運行管理的認證。iso13485與gmp的區別的通過可以強化品質管理，提高企業效益。獲得了國際貿易“通行證”。且iso13485與gmp的區別節省了第二方審核的精力和費用。在產品品質競爭中立于不敗之地。iso13485與gmp的區別有效地避免產品責任。有利于國際間的經濟合作和技術交流。iso13485與gmp的區別有利于企業自我改進能力的提高，更主要的是：獲得相關補貼！

ISO其他體系認證 iso認證公司

ISO其他體系認證 區別

ISO其他體系認證概述


1. 執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

南笙°     發表于 2021-11-12 20:47:12


1、按照醫療器械GMP要求去做。
2、各地藥監局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標準。沒有具體的要求。

賴床患者     發表于 2021-11-12 20:47:45

iso13485 與QSR820的區別和聯系

區別：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。

聯系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

飛云     發表于 2021-11-12 20:49:10

醫療器械行業iso13485：2003標準 iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，iso組織正式發布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標準，與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了iso 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合iso 9001:2000標準。 iso 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統和其他技術標準的基本要求。 世界各國，更使審計iso三體系認證規格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如： 中國：健康醫療器械生產質量管理規范部（gmp）的實施，根據藥事法，中國單位標準cns 12681（iso 9001）的有關規定和醫療設備的質量保證體系，以國際標準（iso 13485）設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經過美國食品和藥物管理局（fda）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規則是符合iso 13485標準的相互協調。 2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過iso 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。 歐洲在大多數情況下，生產商須符合iso 13485或en46000標準。 亞太單位進口監管當局的許可申請程序，有明示或明文規定，要求制造商生產符合iso 13485標準的證明。

十月     發表于 2021-11-12 22:21:50


1、按照醫療器械GMP要求去做。


2、各地藥監局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標準。沒有具體的要求。

fox醬呀      發表于 2021-11-14 10:13:28

【課程描述】

ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊

【課程對象】

醫療器械行業凡生產二類、三類iso三體系認證的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介

◆ ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求講解：

4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫療器械的法規要求

歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內部審核工作的策劃

◆ 內部審核技巧

◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

歐班倪     發表于 2021-11-14 23:37:46

ISO9001是質量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫療器械生產、使用的一個管理體系，是專門針對醫療器械相關行業的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業的生產質量，服務質量的一個管理體系。涉及醫療器械方面行業的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫療器械無關的企業是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區別吧，望采納~

牧都     發表于 2021-12-02 19:46:14

iso13485 與QSR820的區別和聯系 區別：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。 聯系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

卷耳     發表于 2021-12-05 17:18:23

iso13485 與qsr820的區別和聯系 區別：iso 13485是一個國際標準。qsr820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。 聯系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定qsr820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞qsr820幾乎沒難度，反之亦然。

天上的猩猩     發表于 2021-12-06 04:58:15


1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄


1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準


2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構


3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。


4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

軒軒學子     發表于 2021-12-07 16:54:55

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