ISO13485-2016ISO9001-2016內審員培訓習題內審員培訓習題

練習一 思考題

1.GB/T 19001-2016標準中提到了哪些質量管理原則？

2.GB/T 19001-2016標準對質量目標有什么要求？

3.YY/T 0287-2017標準提出“組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔”，請列出你公司一種iso三體系認證，列出醫療器械文檔可能包含的內容。

4.舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?

5.什么是iso三體系認證?四種通用類別的iso三體系認證是什么?你們單位的iso三體系認證屬于哪類?或哪幾類的組合?

6.質量方針和質量目標的關系?

7.PDCA 四個步驟的內容是什么?它的應用場合?

8.以采購過程為例，闡述PDCA的內容和含義。

9.以iso認證過程為例，闡述PDCA的內容和含義。

10.質量管理體系要求和iso三體系認證技術要求有什么區別和聯系?

1
1.iso認證評審、iso認證驗證和iso認證確認在目的、對象、時機和做法上的區別是什么?

1
2.企業按照YY/T 0287-2017標準
6.2條款對員工開展能力評價時，應當評價哪方面的能力?結合你公司實際，請提出對質檢員的具體能力要求。

1
3.管理評審和內部質量管理體系審核的區別是什么?

1
4.糾正、糾正措施和預防措施的區別是什么?

1
5.審核證據、審核發現和審核結論各指什么?它們之間有什么聯系?

1
6.質量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?2
8.D、市場的iso認證和開發D、A+B+CA、適宜性A、iso認證評審1
1.3
7、(材料。
10、某救護車iso認證任務書規定時速應達到15

GB/T19001—2008質量管理體系要求、標準、貫標(貫徹標準)

一、質量管理體系的八項管理原則是什么？

1、以顧客為關注焦點

2、領導作用

3、全員參與

4、過程方法

5、管理的系統方法

6、持續改進

7、基于事實的決策方法

8、與供方互利的關系

二、質量管理體系中對領導的要求是什么？

1、向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

2、制定質量方針；

3、確保質量目標的制定；

4、進行管理評審；

5、確保資源的獲得。

總的要求是：確定方向、策劃未來、激勵員工、協調活動和營造一個良好的內部工作環境。

三、標準中分析、考慮問題的方法是什么？

1、過程方法：嚴格控制服務過程的每一個環節，服務的結果一定會使顧客滿意。

2、PDCA循環法：

P－策劃：根據顧客的要求和組織的方法，為提供結果建立必要的目標和過程。

D－實施：實施過程e

C－檢查：根據方針、目標和iso三體系認證要求，對過程和iso三體系認證進行監視和測量，并報告結果；

A－處置：采取措施，以持續改進過程績效。

PDCA循環法適用于服務的所有過程。

GB/T19001標準中要求是什么

GB/T19001—2008質量管理體系要求、標準、貫標(貫徹標準)

一、質量管理體系的八項管理原則是什么？

1、以顧客為關注焦點

2、領導作用

3、全員參與

4、過程方法

5、管理的系統方法

6、持續改進

7、基于事實的決策方法

8、與供方互利的關系

二、質量管理體系中對領導的要求是什么？

1、向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

2、制定質量方針；

3、確保質量目標的制定；

4、進行管理評審；

5、確保資源的獲得。

總的要求是：確定方向、策劃未來、激勵員工、協調活動和營造一個良好的內部工作環境。

三、標準中分析、考慮問題的方法是什么？

1、過程方法：嚴格控制服務過程的每一個環節，服務的結果一定會使顧客滿意。

2、PDCA循環法：

P－策劃：根據顧客的要求和組織的方法，為提供結果建立必要的目標和過程。

D－實施：實施過程e

C－檢查：根據方針、目標和iso三體系認證要求，對過程和iso三體系認證進行監視和測量，并報告結果；

A－處置：采取措施，以持續改進過程績效。

PDCA循環法適用于服務的所有過程。

1、質量管理體系基本原理共包括12項，分別是：

1）質量管理體系說明；

2）質量管理體系要求和iso三體系認證要求的區別；

3）質量管理體系方法；

4）過程方法；

5）建立質量方針和質量目標的目的和意義 ；

6）較高管理者在質量管理體系中的作用 ；

7）iso三體系認證 ；

8）質量管理體系評價 ；

9）持續改進；

10）統計技術的作用 ；

11）質量管理體系和其他管理體系所關注的目標 ；

12) 質量管理體系與組織優秀模式之間的關系。

2、具體12項基本原理內容如下：

您好，這邊幫您查詢到了

1、質量管理體系基本原理共包括12項，分別是：

1）質量管理體系說明；

2）質量管理體系要求和iso三體系認證要求的區別；

3）質量管理體系方法；

4）過程方法；

5）建立質量方針和質量目標的目的和意義 ；

6）較高管理者在質量管理體系中的作用 ；

7）iso三體系認證 ；

8）質量管理體系評價 ；

9）持續改進；

10）統計技術的作用 ；

11）質量管理體系和其他管理體系所關注的目標 ；

12) 質量管理體系與組織優秀模式之間的關系。

數據收集過程中重要的質量管理包括回答率

您好，這邊幫您查詢到了

1、質量管理體系基本原理共包括12項，分別是：

1）質量管理體系說明；

2）質量管理體系要求和iso三體系認證要求的區別；

3）質量管理體系方法；

4）過程方法；

5）建立質量方針和質量目標的目的和意義 ；

6）較高管理者在質量管理體系中的作用 ；

7）iso三體系認證 ；

8）質量管理體系評價 ；

9）持續改進；

10）統計技術的作用 ；

11）質量管理體系和其他管理體系所關注的目標 ；

12) 質量管理體系與組織優秀模式之間的關系。

GB/T 19001-2000 質量管理體系 要求。推薦性單位標準，采標ISO 9001-2000。2009年3月1日廢止，被 GB/T 19001-2008代替，2017年7月1日起執行GB/T 19001-2016 質量管理體系 要求（采標ISO 9001-2015）。該標準為下列組織規定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的iso三體系認證和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

GB/T19001標準的結構圖中居于中心地位的是什么?

GB/T 19001-2000 質量管理體系 要求。推薦性單位標準，采標ISO 9001-2000。2009年3月1日廢止，被 GB/T 19001-2008代替，2017年7月1日起執行GB/T 19001-2016 質量管理體系 要求（采標ISO 9001-2015）。該標準為下列組織規定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的iso三體系認證和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

在城市的中心地帶，繁華地段，屬于中心地帶

質量管理體系基本原理共包括12項，分別是：

1）質量管理體系說明；

2）質量管理體系要求和iso三體系認證要求的區別；

3）質量管理體系方法；

4）過程方法；

5）建立質量方針和質量目標的目的和意義 ；

6）較高管理者在質量管理體系中的作用 ；

7）iso三體系認證 ；

8）質量管理體系評價 ；

9）持續改進；

10）統計技術的作用 ；

11）質量管理體系和其他管理體系所關注的目標 ；

12) 質量管理體系與組織優秀模式之間的關

數據熟悉過程中重要的質量管理包括回答率追蹤回訪率和無回答率的測量與肩

質量管理體系基本原理共包括12項，分別是：

1）質量管理體系說明；

2）質量管理體系要求和iso三體系認證要求的區別；

3）質量管理體系方法；

4）過程方法；

5）建立質量方針和質量目標的目的和意義 ；

6）較高管理者在質量管理體系中的作用 ；

7）iso三體系認證 ；

8）質量管理體系評價 ；

9）持續改進；

10）統計技術的作用 ；

11）質量管理體系和其他管理體系所關注的目標 ；

12) 質量管理體系與組織優秀模式之間的關

質量管理體系基本原理共包括12項，分別是：

1）質量管理體系說明；

2）質量管理體系要求和iso三體系認證要求的區別；

3）質量管理體系方法；

4）過程方法；

5）建立質量方針和質量目標的目的和意義 ；

6）較高管理者在質量管理體系中的作用 ；

7）iso三體系認證 ；

8）質量管理體系評價 ；

9）持續改進；

10）統計技術的作用 ；

11）質量管理體系和其他管理體系所關注的目標 ；

12) 質量管理體系與組織優秀模式之間的關系。

數據收集過程中重要的質量管理包括回答率嗎

質量管理體系基本原理共包括12項，分別是：

1）質量管理體系說明；

2）質量管理體系要求和iso三體系認證要求的區別；

3）質量管理體系方法；

4）過程方法；

5）建立質量方針和質量目標的目的和意義 ；

6）較高管理者在質量管理體系中的作用 ；

7）iso三體系認證 ；

8）質量管理體系評價 ；

9）持續改進；

10）統計技術的作用 ；

11）質量管理體系和其他管理體系所關注的目標 ；

12) 質量管理體系與組織優秀模式之間的關系。