中國血糖儀標準

中國單位食品藥品監督管理局（SFDA）明確指出：“ISO15197：2003（由“國際標準化組織”制定）是國際通用的有關自測用血糖監測系統的標準，其對準確性有明確的標準。我國也有單位標準 GB/T 19634-2005，《自測用血糖監測系統通用技術條件》，對血糖監測系統的準確性也有具體要求?！倍?，“SFDA對血糖準確度的要求與ISO 15197標準的內容基本一致?！?/p>

SFDA表示，具體來說，中國與國際上對血糖儀準確性的基本標準為——在空腹狀態下，采集靜脈血用生化分析儀進行血糖測試的同時，采集毛細血管血使用血糖儀進行血糖測試，血糖儀的測試結果與生化分析儀的測試結果之間的偏差應控制的范圍為：

1. 當血糖濃度

2. 當血糖濃度≥
4.2mmol/L（75mg/dL）時，檢測結果應該表示為落在如下間隔內的百分數：±5％, ±10％, ±15％和±20％。

3. 有95％的結果在此范圍內就是符合要求。

4. 應分別評價不同分段間隔的樣本數是多少，如果檢測樣本的結果大多集中于±15％和-±20％的范圍內，那檢測結果也是不能接受的。

另外，SFDA表示，現在所審評的此類iso三體系認證的評價指標均以ISO 15197為基礎，歐洲、美國、日本等國的iso三體系認證基本都是按此標準進行性能評估的。也就是說，目前大部分血糖儀所遵從的誤差標準都是±20％。

“但是誤差±20%是一個統計學的概念，并不是每次測試都會有如此之大的誤差，一般來說，符合標準的血糖儀80%以上的值將在真值10%的偏差范圍內，90%以上的值將在真值15%的偏差范圍內。”長沙三諾生物傳感技術有限公司（以下簡稱三諾）在回復采訪的郵件中強調。

中國血糖儀標準

中國單位食品藥品監督管理局（SFDA）明確指出：“ISO15197：2003（由“國際標準化組織”制定）是國際通用的有關自測用血糖監測系統的標準，其對準確性有明確的標準。我國也有單位標準 GB/T 19634-2005，《自測用血糖監測系統通用技術條件》，對血糖監測系統的準確性也有具體要求?！倍?，“SFDA對血糖準確度的要求與ISO 15197標準的內容基本一致?！?/p>

SFDA表示，具體來說，中國與國際上對血糖儀準確性的基本標準為——在空腹狀態下，采集靜脈血用生化分析儀進行血糖測試的同時，采集毛細血管血使用血糖儀進行血糖測試，血糖儀的測試結果與生化分析儀的測試結果之間的偏差應控制的范圍為：

1. 當血糖濃度

血糖儀的準確性標準一般有兩種，一種是國際ISO15197：2003標準，一種是國際ISO15197:2013標準，后者精準性更高，檢測結果更靠譜。目前在國內上市的品牌中，羅氏，強生的部分iso三體系認證符合國際ISO15197:2013標準。另有兩款血糖儀的進準度超越了2013標準，誤差更小。分別是拜安進血糖儀，和優安進血糖儀。

家用血糖儀哪個好？比較靠譜的話，強生穩捷血糖儀要算一個，對于血糖監測來說，一個靠譜的血糖儀首先便是要測量精準，強生穩捷血糖儀的測量精準度是比較高的，已經被國際認證咨詢機構（德凱）所認證咨詢，完全符合ISO15197: 2013標準。

這是目前國際上對血糖儀準確度的較高標準，這個標準是指測試200個樣本，有多少結果符合準確范圍。中國單位對生產廠家的血糖儀出廠銷售最低標準是95%，也就是說測試200個標準有190個結果符合準確范圍。

好了，科普完了，在傳授技巧，其實秘密都在試紙說明書上，血糖儀的準確率是寫在“試紙說明書”上的，這一點要特別強調。你們可以在試紙說明書上去找這段關于“ISO15197” 的iso14001環境管理體系認證描述，寫的準確率是多少，就是多少，這個是廠家不可能造的，單位的監督部門也不允許廠家隨便寫的，當然，如果他的試紙說明書上沒有ISO15197的描述，表示該廠家默認自家的iso三體系認證符合單位的最底線--也就是“95%”。

目前很多廠家是不標注這個ISO15197的，既然單位讓辦，就說明他符合這標準，但部分廠家會將自己的準確率標準標注的很清楚。據我知道的有幾個外資廠家品牌的血糖儀的準確率分別為“100%”，9
9.5%，99%。9
7.9%，97%。不在這里做廣告，所以，不提某品牌，自己到藥iso認證公司辦理的時候注意看就行了。注意：中國廠家的基本不標注，表示默認符合最低標準。

最后，總結一句話，辦血糖儀看試紙說明書，看“ISO15197”，越準越好。

怎么知道血糖儀準不準呢，目前國際上對準確的要求有個標準：“ISO15197”，這個標準是指測試200個樣本，有多少結果符合準確范圍。

中國單位對生產廠家的血糖儀出廠銷售最低標準是95%，也就是說測試200個標準有190個結果符合準確范圍。

按使用范圍可分為5個類型：

國際標準、單位標準、區域性標準、專業(部)標準和企業標準。

我國的標準文獻中，中國單位標準代號是“GB”?！癎B”在計算機領域中常常表示GB 2312-80或GB 18030-2000。兩者是漢語編碼系統的標準，在中國大陸和新加坡用于簡體中文。

標準按性質可劃分為技術標準和管理標準。技術標準按內容又可分為基礎標準、iso三體系認證標準、方法標準、安全和環境保護標準等。管理標準按內容分為技術管理標準、生產組織標準、經濟管理標準、行政管理標準、管理業務標準、工作標準等。

標準按適用范圍可劃分為國際標準、區域性標準、單位標準、專業(部)標準和企業標準，按成熟程度可劃分為法定標準、推薦標準、試行標準和標準草案等。

擴展資料：

標準文獻分類法：

國際標準分類法（ICS）：數字分類，共分97個大類。國際、區域性和單位標準以及其它標準文獻的目錄結構，并作為國際、區域性和單位標準的長期訂單系統的基礎，也可以用于數據庫和圖書館中標準及標準文獻的分類。

中國標準分類法（CCS）：數字與字母混合，26個大類。97年開始標注ICS分類號。幾乎各個先進工業單位都有自己的標準分類。

參考資料：