提問人:什么徐。 發布日期:2022-08-12 21:30:17 瀏覽:658
ISO 13485 是國際醫療器械行業的專用質量管理體系標準。
“驗證” 是其中一個專業術語,指 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
所以你這個問題就不通,如果問題是:
1、ISO 13485中驗證指的是什么?
簡要答案如上所述,具體答案不好回答,因為驗證還要看所針對的對象來具體定義;
2、ISO 13485 認證咨詢指的是什么?
ISO 13485 認證咨詢就是體系認證咨詢,如同9000族標準一樣性質的公司體系認證咨詢,只不過隨著器械行業的發展,13485體系是一項法規,行業內企業必須通過此體系認證咨詢(國內轉化該標準后稱其為YY/T 0287體系)
冷光燈 發表于 2022-08-12 22:40:45
[已注銷] 發表于 2022-08-12 22:40:43
商殤 發表于 2022-08-12 22:40:43
王小路路路 發表于 2022-08-12 22:40:44
Quizas 發表于 2022-08-12 22:40:44
clwalli88 發表于 2022-08-12 22:40:45
ISO13485是指醫療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485,代表的是德國TUV機構頒發的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。
丟丟小姐 發表于 2022-08-12 22:40:45
彩虹仙女喵? 發表于 2022-08-13 00:11:59
需要13485的什么iso三體系認證?整套還是其中一部分?問題太模糊了
風過逝往 發表于 2022-08-12 22:09:53
當然有要求!!!我不知道你是指的哪個體系,9001?14001?18001?HSE?CCC?ISO22000?HACCP?13485?16949?仔細看一下標準吧,找到文件控制的條款.
一只健康 發表于 2022-08-12 22:20:52
iso9001認證在哪個部門負責?質量體系認證在哪個部門負責?
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