什么是ISO13485醫療器械質量管理體系？

ISO13485是專門針對醫療器械生產和銷售的質量標準，如果想生產或者申報醫療器械公司必須先參加內審員培訓才行。

上弗銳達官網，上面有很詳細的解答。

ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過ISO13485認證咨詢，結合歐盟ce的MDD指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。ISO13485認證咨詢的好處提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證iso三體系認證的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現質量事故或不良事件的風險

什么是ISO13485醫療器械質量管理體系？

ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過ISO13485認證咨詢，結合歐盟CE的MDD指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。ISO13485認證咨詢的好處提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證iso三體系認證的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現質量事故或不良事件的風險

iso13485醫療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件——醫療器械質量管理制度？

iso13485醫療器械質量管理體系質量方針、目標及程序iso三體系認證——醫療器械質量管理制度醫療器械質量管理制度
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械iso三體系認證。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原AAA守合同重信用單位認證的醫療器械生產許可證、、登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原AAA守合同重信用單位認證和企業法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證咨詢情況的有關證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認證的質量標準、和《醫療器械iso三體系認證申報證》的復印件及iso三體系認證合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進iso體系證書。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、iso體系證書質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告

什么是ISO13485醫療器械管理體系認證？

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過iso13485認證咨詢，結合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。 iso13485認證咨詢的好處 提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度 提高和保證iso三體系認證的質量，使企業獲取更大的經濟效益 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現質量事故或不良事件的風險

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

醫療器械ISO13485適用范圍？

ISO13485要求適用于從事醫療器械的iso認證和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

iso即世界標準化組織，13485是其發布的iso三體系認證號，即醫療器械質量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫療器械特定的。

ISO13485要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。