13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

如果僅是分析室做認(rèn)證咨詢,有計(jì)量認(rèn)證咨詢[實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)]\17025認(rèn)證咨詢[實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\ISO15189認(rèn)證咨詢[醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\GB19489[實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可]\國(guó)防實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等,要看你們的具體情況進(jìn)行選擇. ISO13485認(rèn)證咨詢是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證咨詢,除滿足質(zhì)量管理體系要求外,還要評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力. 另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監(jiān)局認(rèn)可的說法是不成立的.

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是針對(duì)您整個(gè)公司的認(rèn)證咨詢，并不是單一部門 從采購(gòu)到最后的檢驗(yàn)出廠，整個(gè)iso三體系認(rèn)證的流程都在這個(gè)認(rèn)證咨詢范圍。 您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個(gè)認(rèn)證咨詢，那么您可以自己考慮來(lái)做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國(guó)內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國(guó)醫(yī)械認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的證書，當(dāng)然也有外國(guó)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，不過外國(guó)的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。 找個(gè)好點(diǎn)的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費(fèi)用也不是很高。

實(shí)驗(yàn)室可以申請(qǐng)單位實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。它是評(píng)價(jià)檢測(cè)試驗(yàn)室的管理水平與能力。 13485針對(duì)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力。

13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？

法律分析：ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

13485認(rèn)證？

上海的企業(yè)可以聯(lián)系我公司

現(xiàn)在可以依據(jù)13485質(zhì)量管理體系2016進(jìn)行內(nèi)審嗎？

如果組織已經(jīng)按照ISO13485建立質(zhì)量管理體系并實(shí)施，當(dāng)然可以依據(jù)ISO13485，以及組織的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行內(nèi)審。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證要多少錢？

轉(zhuǎn)載以下資料供您參考： 根據(jù)單位發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》的通知，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為： （一）初審費(fèi)用
1、固定費(fèi)用：申請(qǐng)費(fèi)1,000元；審定與申報(bào)費(fèi)（含證書費(fèi)）2,000元；年金（含ISO9000認(rèn)證咨詢標(biāo)志使用費(fèi)）2,000元（復(fù)評(píng)申請(qǐng)或擴(kuò)大范圍申請(qǐng)不收費(fèi)）。
2、審核費(fèi)：審核費(fèi)按所用“審核人·日數(shù)”計(jì)算，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為3,000元/人·日。本中心依據(jù)《IAF對(duì)ISO/IEC導(dǎo)則62：1996的應(yīng)用指南附件2審核員時(shí)間》的要求，按下表確定認(rèn)證咨詢?cè)u(píng)審的人·日數(shù)。 ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn) 受審方員工數(shù) 初審（人·日數(shù)） 年度監(jiān)督（人·日數(shù)） 復(fù)評(píng)（人·日數(shù)） 10人以下 2 1
1.5 11-45 4
1.5
2.5 46-85 6 2 4 86-175 8
2.5
5.5 176-425 10 3
6.5 426-625 11
3.5
7.5 625-875 12 4 8 876-1175 13
4.5
8.5 1176-1550 14
4.5
9.5 1551-2025 15 5 10 2026-2675 16
5.5
10.5 2676-3450 17
5.5 1
1.5 3451-4350 18 6 12 4351-5450 19
6.5 1
2.5 5451-6800 20
6.5 14 6801-8500 21 7 15 可能需要增加審核員時(shí)間的因素： ·復(fù)雜的后勤條件，涉及到不止一座建筑物或一處工作地點(diǎn)，例如，一個(gè)單獨(dú)的iso認(rèn)證中心一定要被審核到； ·雇員使用多種語(yǔ)言（需要翻譯人員或妨礙審核個(gè)人獨(dú)立工作； ·相對(duì)于雇員數(shù)量，工作場(chǎng)地很大（例如伐木工地）； ·法規(guī)要求高（食品和醫(yī)藥、航空、核動(dòng)力等）； ·體系覆蓋了高度復(fù)雜的過程或相對(duì)數(shù)量大的彼此不同的活動(dòng)； ·過程涉及到硬件、軟件、流程材料和服務(wù)的組合。 可能允許減少審核員時(shí)間的因素： ·組織不負(fù)有iso認(rèn)證責(zé)任和/或不覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的某些要素； ·無(wú)/低風(fēng)險(xiǎn)iso三體系認(rèn)證/過程； ·對(duì)組織體系的預(yù)先了解（例如，組織已經(jīng)按照其他標(biāo)準(zhǔn)被同一機(jī)構(gòu)認(rèn)證咨詢）； ·相對(duì)于雇員數(shù)量，工作場(chǎng)地很?。ɡ缰挥芯C合的辦公室）； ·客戶的認(rèn)證咨詢準(zhǔn)備狀態(tài)（例如，組織已經(jīng)被另一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證咨詢或承認(rèn)）； ·過程只涉及到單一的基本活動(dòng)（例如，只有服務(wù)）； ·成熟的管理體系； ·大量雇員從事相同的簡(jiǎn)單工作。 應(yīng)考慮到組織體系、過程和iso三體系認(rèn)證/服務(wù)方面所有的特征，并且針對(duì)那些可能導(dǎo)致審核員時(shí)間增加或減少的因素，對(duì)審核時(shí)間進(jìn)行調(diào)整。對(duì)某個(gè)組織初評(píng)審核員時(shí)間總量的調(diào)整，減少量不能大于審核員時(shí)間表中要求的審核員時(shí)間的30%。
3、預(yù)審費(fèi)：受審方要求預(yù)審時(shí)，預(yù)審費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不超過初審費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%。
4、其他費(fèi)用： a.所有因?qū)徍税l(fā)生的食宿交通費(fèi)用（包括初審、預(yù)審、監(jiān)督審核及復(fù)評(píng)）由受審方承擔(dān)。 b.如需加印證書另收工本費(fèi),每證50元。 （二）監(jiān)督審核費(fèi)
1、企事業(yè)單位取得認(rèn)證咨詢申報(bào)證書后，在三年有效期內(nèi)，中心將對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督審核。每年度監(jiān)督審核費(fèi)，按初次審核費(fèi)的三分之一收取。
2、擴(kuò)大認(rèn)證咨詢范圍一般在監(jiān)督審核費(fèi)的基礎(chǔ)上，加收1-4人·日。
3、第
二、三年度年金各2000元，與監(jiān)督審核費(fèi)同時(shí)支付。 （三）復(fù)評(píng)費(fèi)： 在證書三年有效期滿前二個(gè)月，受審核方向中心申請(qǐng)復(fù)評(píng)，復(fù)評(píng)費(fèi)為初次審核費(fèi)的70%。

iso質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證咨詢，按照申請(qǐng)認(rèn)證咨詢組織的規(guī)模（員工人數(shù)）并考慮其他影響認(rèn)證咨詢工作量的因素，在鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的基礎(chǔ)上，形成質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢、環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證咨詢等管理體系認(rèn)證咨詢最 低限價(jià)（總價(jià)，不含交通費(fèi)和食宿費(fèi)）。如：65人以下，初次認(rèn)證咨詢費(fèi)在
1.2w，以后每年有監(jiān)督審核0.3k