新舊《質量管理體系認證規則》有何區別？

與現行《規則》相比，修訂的內容主要包括幾方面：
一、為與ISO/IEC 17021-1：2015規定相協調，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：
1、在
4.
6.3(3)中允許認證咨詢機構“對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施”。
2、在
5.
2.1中規定“作為最低要求，初次認證咨詢后的第一次監督審核應在認證咨詢證書簽發日起12個月內進行。此后，監督審核應至少每個日歷年（應進行再認證咨詢的年份除外）進行一次，且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月”。
3、在
6.5中規定“在認證咨詢到期后，如果認證咨詢機構能夠在6個月內完成未盡的再認證咨詢活動，則可以恢復認證咨詢，否則應至少進行一次第二階段審核才能恢復認證咨詢。證書的生效日期應不早于再認證咨詢決定日期，終止日期應基于上一個認證咨詢周期?！?br/ class="zfzlrz__82521e5a">4、在
8.2中規定“再認證咨詢的認證咨詢證書有效期不超過最近一次有效認證咨詢證書截止期再加3年”。
二、為與ISO 9001：2015規定相協調，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：
1、在
4.
1.2（4）、
4.
3.
3.2等條款中用“管理體系成文信息”取代質量手冊和程序iso三體系認證。
三、根據《規則》實施以來的實踐經驗，對《規則》的內容進行進一步的完善，例如：
1、對原規則的部分內容進行了簡化。例如：在
4.
1.1認證咨詢機構影響申請組織公開的信息中增加了“本規則的完整內容”，同時刪去了“本機構的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫?；虺蜂N認證咨詢及其證書等環節的制度規定”；在
4.
1.2認證咨詢機構應要求申請組織提交的材料中刪去了“多場所活動、活動分包情況”、“質量管理體系覆蓋的iso三體系認證或服務的質量標準清單”、“質量管理體系已有效運行3 個月以上的證明材料”、“其他與認證咨詢審核有關的必要iso三體系認證”。
2、在
4.
3.2中規定“申請組織的較高管理者及與質量管理體系相關的職能部門負責人員”應該參加首、末次會議;“申請組織要求時，審核組成員應向申請組織出示身份證明iso三體系認證”。
3、在
4.
3.
3.3中規定第一階段審核不在申請組織現場進行的，“應記錄未在現場進行的原因”。
4、刪去了原
4.
3.
3.5“第一階段審核和第二階段審核應安排適宜的間隔時間，使受審核方有充分的時間解決第一階段中發現的問題”。
5、在
4.
3.4中刪去了“申請組織的質量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”、“發現申請組織存在重大質量安全問題或有其他嚴重違法違規行為”，增加了“受審核方實際情況與申請材料有重大不一致”。
6、在
4.
4.3中明確“認證咨詢機構應在作出認證咨詢決定后30個工作日內將審核報告提交申請組織”。
7、在
4.
6.5條款中增加了不能頒發認證咨詢證書的情況“受審核方的質量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”以及“發現受審核方存在重大質量安全問題或有其他與iso三體系認證和服務質量相關嚴重違法違規行為”。
8、在
6.2中規定再認證咨詢審核“在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大申報時，再認證咨詢審核可省略第一階段審核，但審核時間應不少于按
4.
2.1條計算人日數的2/3”。
9、在
7.
2.1暫停證書的情況中刪去了“被地方認證咨詢監管部門發現體系運行存在問題，需要暫停證書的”。
10、在
7.
3.1撤銷證書的情況中增加了 “被單位質量監督檢驗檢疫總局列入質量嚴重失信企業名單的”以及“拒絕接受單位iso三體系認證質量監督抽查的”。1
1、在
8.1（6）中規定“證書應注明：獲證組織必須定期接受監督審核并經審核合格此證書方繼續有效的提示信息”。1
2、在1
2.2中刪去了“記錄資料應當使用中文”的規定。1
3、在1
2.4中規定“所有具有相關人員簽字的記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應當與認證咨詢證書有效期一致”。1
4、在附錄A中中取消了關于有效人數“原則上以組織的社會保險登記證所附名冊等信息為準”的規定；增加了“覆蓋于認證咨詢范圍內的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數內”，并規定“組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證咨詢審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證咨詢審核時間”。
四、根據相關單位規定的變化，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：
1、在
8.1中規定，認證咨詢證書應注明“統一社會代碼（或組織機構代碼）”。
五、在認證咨詢機構要求方面
1、原規則
2.2中的表述修改為“認證咨詢能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證咨詢機構要求》?！?br/ class="zfzlrz__82521e5a">2、新增了“
2.5不得將申請認證咨詢的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認證咨詢與參與認證咨詢審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤?！?。需要重點提示的是：行業機構應關注到認證咨詢機構基本條件中相關內容的變化，新舊版本兩種描述是有差別的。新版本中內容提高了要求?？梢岳斫鉃槿绻麢z查確定認證咨詢機構不符合17021標準，那么它就是不符合規則要求，特別是不符合認證咨詢機構設立條件，可能面臨撤銷機構的處罰。

新的版本必須是可審核的，里面包括了相應的要求。 2015版標準對于“iso三體系認證”的關注更少了，而更多關注“結果”。在DIS 9001：2015標準確認過程中，收到的最典型的意見是：要求審核員對企業很了解……只會在框內打鉤的審核員將幾乎不可能做審核。 如果審核員審核新版標準還停留在框內打勾層次上，那可以選擇退休或者被退休了。當然，要批評審核員和認證咨詢機構是很簡單的事情，但是解決這個問題沒那么簡單。所以，認證咨詢機構應該認真對待能力這個問題，要做出一些很嚴峻的決定。 審核的難點（2015年） 在對2015版標準進行確認的過程中，人們識別出來一些他們認為審核當中可能遇到的難點，而這些審核難點都是標準中的新要求，這對新入行的審核員來說必然是有困難的。 在DIS版ISO 9001：2015確認過程中識別出的審核難點有：組織所處的環境、有關利益方、應對風險和機遇的措施、組織的知識、外部提供控制的類型和程度等。 參考stxrz/iso9001/255
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與現行《規則》相比，修訂的內容主要包括幾方面：
一、為與ISO/IEC 17021-1：2015規定相協調，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：
1、在
4.
6.3(3)中允許認證咨詢機構“對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施”。
2、在
5.
2.1中規定“作為最低要求，初次認證咨詢后的第一次監督審核應在認證咨詢證書簽發日起12個月內進行。此后，監督審核應至少每個日歷年（應進行再認證咨詢的年份除外）進行一次，且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月”。
3、在
6.5中規定“在認證咨詢到期后，如果認證咨詢機構能夠在6個月內完成未盡的再認證咨詢活動，則可以恢復認證咨詢，否則應至少進行一次第二階段審核才能恢復認證咨詢。證書的生效日期應不早于再認證咨詢決定日期，終止日期應基于上一個認證咨詢周期?！?
4、在
8.2中規定“再認證咨詢的認證咨詢證書有效期不超過最近一次有效認證咨詢證書截止期再加3年”。
二、為與ISO 9001：2015規定相協調，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：
1、在
4.
1.2（4）、
4.
3.
3.2等條款中用“管理體系成文信息”取代質量手冊和程序iso三體系認證。
三、根據《規則》實施以來的實踐經驗，對《規則》的內容進行進一步的完善，例如：
1、對原規則的部分內容進行了簡化。例如：在
4.
1.1認證咨詢機構影響申請組織公開的信息中增加了“本規則的完整內容”，同時刪去了“本機構的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫?；虺蜂N認證咨詢及其證書等環節的制度規定”；在
4.
1.2認證咨詢機構應要求申請組織提交的材料中刪去了“多場所活動、活動分包情況”、“質量管理體系覆蓋的iso三體系認證或服務的質量標準清單”、“質量管理體系已有效運行3 個月以上的證明材料”、“其他與認證咨詢審核有關的必要iso三體系認證”。
2、在
4.
3.2中規定“申請組織的較高管理者及與質量管理體系相關的職能部門負責人員”應該參加首、末次會議;“申請組織要求時，審核組成員應向申請組織出示身份證明iso三體系認證”。
3、在
4.
3.
3.3中規定第一階段審核不在申請組織現場進行的，“應記錄未在現場進行的原因”。
4、刪去了原
4.
3.
3.5“第一階段審核和第二階段審核應安排適宜的間隔時間，使受審核方有充分的時間解決第一階段中發現的問題”。
5、在
4.
3.4中刪去了“申請組織的質量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”、“發現申請組織存在重大質量安全問題或有其他嚴重違法違規行為”，增加了“受審核方實際情況與申請材料有重大不一致”。
6、在
4.
4.3中明確“認證咨詢機構應在作出認證咨詢決定后30個工作日內將審核報告提交申請組織”。
7、在
4.
6.5條款中增加了不能頒發認證咨詢證書的情況“受審核方的質量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”以及“發現受審核方存在重大質量安全問題或有其他與iso三體系認證和服務質量相關嚴重違法違規行為”。
8、在
6.2中規定再認證咨詢審核“在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大申報時，再認證咨詢審核可省略第一階段審核，但審核時間應不少于按
4.
2.1條計算人日數的2/3”。
9、在
7.
2.1暫停證書的情況中刪去了“被地方認證咨詢監管部門發現體系運行存在問題，需要暫停證書的”。
10、在
7.
3.1撤銷證書的情況中增加了 “被單位質量監督檢驗檢疫總局列入質量嚴重失信企業名單的”以及“拒絕接受單位iso三體系認證質量監督抽查的”。 1
1、在
8.1（6）中規定“證書應注明：獲證組織必須定期接受監督審核并經審核合格此證書方繼續有效的提示信息”。 1
2、在1
2.2中刪去了“記錄資料應當使用中文”的規定。 1
3、在1
2.4中規定“所有具有相關人員簽字的記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應當與認證咨詢證書有效期一致”。 1
4、在附錄A中中取消了關于有效人數“原則上以組織的社會保險登記證所附名冊等信息為準”的規定；增加了“覆蓋于認證咨詢范圍內的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數內”，并規定“組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證咨詢審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證咨詢審核時間”。
四、根據相關單位規定的變化，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：
1、在
8.1中規定，認證咨詢證書應注明“統一社會代碼（或組織機構代碼）”。
五、在認證咨詢機構要求方面
1、原規則
2.2中的表述修改為“認證咨詢能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證咨詢機構要求》?！?
2、新增了“
2.5不得將申請認證咨詢的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認證咨詢與參與認證咨詢審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。”。 需要重點提示的是：行業機構應關注到認證咨詢機構基本條件中相關內容的變化，新舊版本兩種描述是有差別的。新版本中內容提高了要求?？梢岳斫鉃槿绻麢z查確定認證咨詢機構不符合17021標準，那么它就是不符合規則要求，特別是不符合認證咨詢機構設立條件，可能面臨撤銷機構的處罰。

質量管理體系與質量管理規范的區別？

就目前來講，原則上都是執行新的規范。即國藥局2014第64號令。如果是無菌、植入或IVD，目前執行的是以前出的細則?？赡軅€別省份依然執行老的第22號令，但是估計很快就不行了。如果可以的話，體系要簡單些。

規范只能體系的一部分，是體系的三層次iso三體系認證

規范只能體系的一部分，是體系的三層次iso三體系認證

iso認證規則和ISO證書的區別？

是ISO證書，但是證書已過期了

iso與法律規則的區別？

iso與法律規則的區別如下ISO9000是體系，是質量管理體系，包括四個核心標準，也叫ISO9000族;ISO9001是ISO9000體系中四個核心標準其中之一，叫質量管理體系-要求是要求企業認證ISO9000體系必須執行的標準ISO9000族的四個核心標準包括什么-ISO9000《質量管理體系基礎和術語》-ISO9001《質量管理體系要求》-ISO9004《質量管理體系業績改進指南》-ISO19011《質量和(或)環境管理體系審核指南》而ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之。

質量管理體系與管理體系的區別？

管理體系是指針對一種具體職能發揮作用的一個系統總和，而一個組織要正常動作，包括了質量、安全、環境、認證老師等系統職能，每一個單獨的職能都有一種相對完整的管理體系。所以，質量管理體系僅是管理體系的一種。

質量管理體系是管理體系的子集；關注iso三體系認證質量；管理體系有多種，如安全管理體系，關注安全生產；職業健康安全管理體系關注職工的職業健康和安全；環境管理體系，關注環境保護；社會責任管理體系，關注社會責任，等等。

質量管理體系是管理體系的一部分，有定義