有妳很瞞促
歐盟將醫療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中適用的醫療器械iso三體系認證按其性質、功能及預期目的不同進行分類。該指令第 九項條款和附錄Ⅸ中規定了醫療器械管理類別的分類規則。醫療器 械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別，廣義上講，低風險性醫療器械屬于I類、中度風險性 醫療器械屬于IIa類和IIb類、高度風險性醫療器械屬于III 類。其中I類醫療器械中還分為普通I類醫療器械和具有無菌及測量功能的特殊I類醫療器 械。以下是各類別iso三體系認證的舉例：
Ⅰ類醫療器械：普通醫用檢查手套、病床、繃帶；
特殊I類醫療器械：滅菌檢查用手套、創口貼、、血壓計；
Ⅱa類醫療器械：手術用手套、B超、輸液器；
Ⅱb類醫療器械：縫合線、接骨螺釘；
III類醫療器械：冠狀動脈支架、心臟瓣膜。
2、體外診斷醫療器械的分類
歐盟對體外診斷醫療器械同樣按風險的高低進行類別劃分，將風險較高的體外診斷醫療器械以列表的形式列在醫療器械指令的附錄iso三體系認證內，其余體外診斷器械劃分為自我檢測器械(device for self-testing)和其他體外診斷器械。如下所示：
附錄Ⅱ清單A中所列器械：包括血型檢測用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒檢測用器械等；
附錄Ⅱ清單B中所列器械：包括風疹、弓形蟲檢測用器械、血糖儀、腫瘤標記物等；
自我測試用體外診斷器械：早孕試紙等；
其他體外診斷器械。
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林壵
2022-07-05 13:05:01 333查看 2回答
柔情心扉
2022-07-16 11:05:01 331查看 3回答
Noooooc
2022-07-21 22:05:02 334查看 2回答
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