ISO13485的標準變化？

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量體系認證咨詢的標準
一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。
二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容
1.實質性的刪除或重大修改①刪除了“過程方法”（0.2）；②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

OHSAS18001標準的相關變化？

更多的關注由職業(yè)健康轉到職業(yè)安全 相比資產安全及保安控制，更多關注職業(yè)安全 條款中事件一詞代替意外被更多的提及 在危險源辨別、風險評估、決定控制，能力、訓練和意識條款中行為、能力和其他的人為因素被視為重要元素 控制被引入條款作為建立職業(yè)健康安全管理體系的構成申報管理被明確提及 符合性評估項引入了新條款，與ISO14001保持一致 新條款引入了參與和咨詢 新條款引入了事件調查OHSAS18001相比的以條款和iso三體系認證為基礎版本已經形成了一個標準，越來越多的單位采用OHSAS18001為單位職業(yè)健康安全管理體系的藍本 新的定義被引入到條款中，其中包括事件、風險、風險評估，同時現有的定義也進行了修訂 條款中用詞可忍受風險被可承受風險取代 新版標準中，危險的定義不再指財產損失或對工作環(huán)境的危害， 且不直接關系到職業(yè)健康安全管理體系，而是被劃歸到資產管理的范疇。取而代之的，此種威脅到職業(yè)健康安全的危險應通過組織的風險評估過程來鑒別，并通過相應風險控制來消除隱患

新建筑業(yè)企業(yè)資質標準有哪些變化變化？

資質是企業(yè)參與市場競爭的“通行證”。企業(yè)資質等級的高低，是企業(yè)實力的重要體現。因此，資質改革關乎行業(yè)發(fā)展全局。征求意見稿的發(fā)布，預示著行業(yè)發(fā)展格局將產生新的變化。此時，涉及企業(yè)切身利益的一系列問題均有待重新認識和評估。






1、資質改革有利于“大建筑業(yè)”發(fā)展

此次資質改革的內容，業(yè)內人士給出了積極的評價。

江蘇省建筑工程管理局原副局長汪士和認為，征求意見稿是切實貫徹單位“放管服”改革部署的大動作，不僅大幅壓減了企業(yè)資質類別和等級，而且大大拓寬了企業(yè)經營范圍。現行《建筑法》已不適應建筑業(yè)的發(fā)展需求，不僅限制了建筑業(yè)企業(yè)經營范圍，而且規(guī)定總承包企業(yè)承接的項目，需要分包的必須分包給有專業(yè)資質的企業(yè)施工，導致擁有專業(yè)資質的企業(yè)越來越多，但仍不能滿足社會發(fā)展需求。通過大刀闊斧的改革，新資質標準落地后，建筑業(yè)活動受限、專業(yè)分工過細的局面將得到改善，有利于“大建筑業(yè)”的形成和發(fā)展。

中國建筑西北iso認證研究院有限公司黨委副書記、總經理王軍稱，此次資質改革思路以“能減則減、能并則并”為原則，總體強化了市場競爭機制，在“有形的手”和“無形的手”之間進行一次新的權重分配。對建筑業(yè)來說，未來，市場準入條件將更為寬松，這也對工程建設的事中事后監(jiān)管和企業(yè)自律提出了更高要求。






2、行業(yè)競爭面臨新格局

此次最受關注的舉措之一，是將施工總承包特級資質調整為施工綜合資質，明確“取得綜合資質的企業(yè)，可承擔各類別、各等級施工總承包業(yè)務，不再申請或持有其他施工資質”。對此，汪士和表示，這對擁有特級資質的企業(yè)的影響積極且深遠。

在汪士和看來，綜合資質的出現，為建筑業(yè)橫向打通房屋建筑、市政、公路、水利、通信、航空和鐵路等各建設領域，最終形成“大建筑業(yè)”提供了機會。多年來，由于行政管理和投資等諸多因素的限制，客觀上造成了各領域的“壟斷”。資質標準調整后，將打破行業(yè)間的界限，掃除企業(yè)承接相關工程時在資質方面的障礙，有實力的企業(yè)便可以根據自身能力和市場需求增加業(yè)務板塊。這給建筑業(yè)發(fā)展格局帶來了新變化。

另外，此次改革將施工總承包資質等級壓減為甲、乙兩級，原一級資質調整為甲級資質，其他等級資質合并為乙級資質。汪士和認為，這為中小企業(yè)尤其是中小民營企業(yè)提供了新的發(fā)展機遇：

1一是目前擁有三級資質的企業(yè)發(fā)展空間變大，將有機會與擁有二級資質的企業(yè)同臺競爭，承攬更多工程項目；2二是市場競爭將更加激烈，企業(yè)之間的兼并重組或將加?。?三是擁有二級資質的企業(yè)不滿足于現狀，會通過提升技術實力、改革創(chuàng)新，向更高等級邁進?？梢哉f，這項改革將倒逼中小企業(yè)加快轉型發(fā)展步伐。

王軍補充稱，行業(yè)企業(yè)在改革中尋求發(fā)展機遇的同時，也應當注意到將要面臨的風險。當前，不同行業(yè)之間技術、管理要求差異很大，企業(yè)在跨行業(yè)承攬業(yè)務前，必須考慮到經營風險和挑戰(zhàn)，是否能在新的競爭格局中站穩(wěn)腳跟，將是檢驗企業(yè)真正實力的“試金石”。






3、征求意見階段博弈激烈

總體而言，此次資質調整對建筑業(yè)來說是重大利好，落地實施后將會對行業(yè)發(fā)展帶來巨大而深遠的影響。目前，改革具體內容正處于征求意見階段，各方仍在博弈之中，業(yè)內同仁應當積極行動、貢獻智慧，進一步完善改革方案，推動建筑業(yè)走上高質量發(fā)展道路。

征求意見稿提到，新資質標準發(fā)布后，設置適當的企業(yè)資質過渡期，到期后實行簡單換證，即按照新舊資質對應關系直接換發(fā)新資質證書，不再重新核定資質。汪士和表示，過渡期后實行簡單換證的做法值得商榷。因為，目前建筑市場上仍有不做實業(yè)、僅靠出賣資質來生存的企業(yè)，對于這種擾亂市場正常發(fā)展秩序的企業(yè)，一定要予以打擊。汪士和建議，可以將資質調整和整頓市場結合起來，加入“換證時對企業(yè)進行兩年內有無入庫的工程項目”的考核內容，以便清查一批靠出賣資質生存的“僵尸企業(yè)”，更好地發(fā)揮資質改革的作用。

此外，今年單位工作報告提出“兩新一重”建設，未來，“新基建”將成為建筑業(yè)企業(yè)角逐的又一個市場。汪士和建議，通信行業(yè)作為“新基建”的領頭羊，應當將其增設到綜合資質改革序列。

一、新資質標準中取消的資質
1.資質新標準中取消了：土石方工程、混凝土預制構件、電梯安裝工程、金屬門窗工程、預應力工程、爆破與拆除工程、無損檢測、體育場地設施工程等8個專業(yè)承包資質。取消勞務分包序列資質下的所有類型資質，取消勞務分包資質等級。
2.在相應專業(yè)工程承發(fā)包過程中，不再作資質要求。施工總承包企業(yè)進行專業(yè)工程分包時，應將上述專業(yè)工程分包給具有一定技術實力和管理能力且取得公司法人《》的企業(yè)。
二、新資質標準中合并的資質
1、建筑防水工程和防腐保溫工程合并為防水防腐保溫工程專業(yè)承包資質
2、建筑智能化工程和電子工程合并為電子與智能化工程專業(yè)承包資質
3、港口裝卸設備安裝工程、通航設備安裝工程和水上交通管制工程合并為港航設備安裝及水上交管工程專業(yè)承包資質
4、高聳構筑物工程并入建筑工程施工總承包資質
5、電信工程并入通信工程施工總承包資質
6、水工建筑物基礎處理工程、水工大壩工程、水工隧洞工程并入水利水電工程施工總承包資質
7、堤防工程并入河湖整治工程和水利水電施工總承包資質
8、火電設備安裝工程并入電力工程施工總承包資質
9、爐窯工程和冶煉機電設備安裝工程并入冶金工程施工總承包資質
10、化工石油設備管道安裝工程并入石油化工工程施工總承包資質1
1、管道工程并入市政公用工程施工總承包、石油化工工程施工總承包資質1
2、城市軌道交通工程并入市政公用工程施工總承包
三、新資質標準中申報的資質
1、預拌iso體系證書混凝土申報為預拌混凝土專業(yè)承包資質
2、園林古建筑工程申報為古建筑工程專業(yè)承包資質
3、附著升降腳手架申報為模板腳手架專業(yè)承包資質
4、機電設備安裝工程申報為建筑機電安裝工程專業(yè)承包資質
5、公路交通工程中的交通安全設施分項申報為公路安全設施分項；通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、收費系統(tǒng)工程和通信、監(jiān)控、收費綜合系統(tǒng)工程分項合并為公路機電工程分項
6、機場空管工程及航站樓弱電系統(tǒng)工程申報為民航空管工程及機場弱電系統(tǒng)工程專業(yè)承包資質
7、送變電工程申報為輸變電工程專業(yè)承包資質

iso9001-2008標準的變化有哪些？

有的，其實，你要那個沒什么意義。。只是改過幾個字而已，，不是大的結構的調整，，

ISO9001:2008的新標準將于2008年10月31目正式發(fā)放,標準同ISO9001:2000相比修改的較少,對于大多數組織,通過正常的監(jiān)督審核過渡即可,不需額外的時間.審核員只需培訓更改處即可.

基本差不多的問審核老師要看看...

iso9001:2015標準的10個主要變化？

變化不止10個，正在學習中；如不設管代、不提及質量手冊、不提及iso三體系認證、不提及記錄，強調風險、強調組織的績效、強調適合組織的實際情況等等，

變化不止10個，正在學習中； 如不設管代、不提及質量手冊、不提及iso三體系認證、不提及記錄， 強調風險、強調組織的績效、強調適合組織的實際情況等等，

新版iso9001：2008標準的主要變化： 1 體系建立與完善應：基于經營環(huán)境及其變化的風險 2 過程定義的清晰：一個或一組活動，期望的輸出 3 供應鏈說明的刪減 4 增加與其他管理體系的兼容性，與iso9004關系調整 5 iso三體系認證定義的完善：iso三體系認證實現過程的期望輸出 6 對外包及其管理要求的澄清(備注形式) 7 澄清iso三體系認證和程序的各種對應關系 8 明確管理者代表：組織內部成員 9 能力要求的補充，直接與間接影響 10 信息管理系統(tǒng)要求的增補在
6.3 11 澄清iso認證開發(fā)評審驗證和確認:形式可結合企業(yè)和iso三體系認證特點 12 過程確認更強調后果判定，法規(guī)等要求明確是適用于iso三體系認證的， 標識與可追溯性應在實現全過程，顧客財產也包括個人信息， 計量裝置改為設備并澄清軟件要求 13 滿意度信息獲取方式澄清，過程測量強調適用時， iso三體系認證放行認證更強調交付給顧客，強調驗證措施的有效性